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내재 카테터가 있는 신경인성 방광 환자를 위한 저에너지 표면파

2024년 1월 10일 업데이트: Lawson Health Research Institute

신경성 방광 기능 장애 환자의 요로 감염 및 카테터 관련 증상을 예방하기 위한 저에너지 표면파

Uroshield 장치는 카테터의 외부 부분에 부착되는 일회용 액추에이터와 휴대용 배터리의 두 부분으로 구성된 상업적으로 이용 가능한 장치입니다. 이 장치는 카테터 표면을 따라 흐르는 저주파 초음파를 내보냅니다. 이러한 음파는 박테리아가 카테터에 부착하는 것을 방지하고 생물막의 형성을 방지합니다. 우리의 목표는 UroShield 장치가 유치 카테터가 있는 신경인성 방광 환자의 세균뇨 및 카테터 바이오필름 형성을 감소시키고 비뇨기 삶의 질과 증상을 개선할 수 있는지 확인하기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • St Josephs Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 척수 손상(>1년), 다발성 경화증(>1년), 척추이분증, 파킨슨병(>1년)
  3. 3개월 이상 유치 카테터(요도 또는 치골상부), 일차 방광 관리 메커니즘으로 사용
  4. 지난 12개월 동안 >1 요로 감염

제외 기준:

  1. 최근 6개월간 방광 내 보톡스
  2. 만성 항생제 억제 요법
  3. 무작위배정 당일 활성 증상성 UTI
  4. 서면 및 음성 영어를 이해할 수 없음
  5. Uroshield 장치의 이전/현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜
비활성 유로쉴드 장치
장치: 가짜 Uroshield
가짜 Uroshield 장치는 활성 기계와 동일하지만 카테터 표면을 따라 저주파 초음파를 보내지 않습니다.
실험적: 활성 Uroshield
액티브 유로쉴드 장치
장치: 우로실드
Uroshield 장치는 카테터 표면을 따라 흐르는 저주파 초음파를 보냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균뇨
기간: 30 일
30일에 세균뇨가 >10^5 cfu인 비율
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경성 방광 증상 점수(NBSS)
기간: 30 일
신경인성 방광 기능 장애 및 비뇨기 삶의 질과 관련된 증상을 측정하는 검증된 증상 점수. 총 척도 범위는 0-74이며 숫자가 낮을수록 더 나은 결과로 간주되며 증상 부담이 낮습니다.
30 일
30일 말에 침전물/파편의 양에 대한 환자 주관적 평가
기간: 30 일
30 일
총 박테리아 세포 수
기간: 30 일
30 일
바이오필름의 마이크로바이옴 비교
기간: 30 일
30 일
생물막의 주사 전자 현미경
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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