Ondas superficiales de baja energía para pacientes con vejiga neurogénica con catéteres permanentes
10 de enero de 2024 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Ondas superficiales de baja energía para prevenir infecciones urinarias y síntomas asociados al catéter en pacientes con disfunción neurogénica de la vejiga
El dispositivo Uroshield es un dispositivo disponible comercialmente con dos partes: un actuador desechable que se conecta a la parte externa del catéter y una batería portátil.
El dispositivo envía ondas ultrasónicas de baja frecuencia que recorren las superficies del catéter.
Estas ondas acústicas evitan que las bacterias se adhieran al catéter y previenen la formación de biofilm.
Nuestro objetivo es realizar un estudio piloto para determinar si el dispositivo UroShield puede reducir la bacteriuria y la formación de biopelículas en el catéter en pacientes con vejiga neurógena con catéter permanente, así como mejorar la calidad de vida y los síntomas urinarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St Josephs Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Lesión de la médula espinal (>1 año), esclerosis múltiple (>1 año), espina bífida, parkinson (>1 año)
- Catéter permanente (uretral o suprapúbico) durante más de 3 meses y utilizado como mecanismo primario de manejo de la vejiga
- >1 infección del tracto urinario en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Botox intravesical en los últimos 6 meses
- Terapia de supresión antibiótica crónica
- IU sintomática activa el día de la aleatorización
- Incapaz de entender inglés escrito y hablado.
- Utilización anterior/actual del dispositivo Uroshield
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Impostor
Dispositivo uroshield inactivo
|
El dispositivo falso Uroshield es idéntico a la máquina activa, pero no envía ondas de ultrasonido de baja frecuencia a lo largo de la superficie del catéter.
|
|
Experimental: Uroescudo activo
Dispositivo uroshield activo
|
El dispositivo Uroshield envía ondas ultrasónicas de baja frecuencia que recorren la superficie del catéter.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bacteriuria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Proporción con bacteriuria >10^5 ufc en el día 30
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Puntuación de síntomas validada que mide los síntomas relacionados con la disfunción de la vejiga neurogénica y la calidad de vida urinaria.
La escala total varía de 0 a 74, y un número más bajo se considera un mejor resultado y representa una menor carga de síntomas.
|
30 dias
|
|
Valoración subjetiva del paciente de la cantidad de sedimentos/desechos al final de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Recuento total de células bacterianas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Comparación de microbiomas de biopelículas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Microscopía electrónica de barrido de biopelículas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- 113221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .