Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaenergian pinta-aallot neurogeenisille virtsarakon potilaille kestokatetreilla

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Matalaenergiaiset pinta-aallot estämään virtsatieinfektioita ja katetriin liittyviä oireita potilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö

Uroshield-laite on kaupallisesti saatavilla oleva laite, jossa on kaksi osaa: kertakäyttöinen toimilaite, joka kiinnittyy katetrin ulkoiseen osaan, ja kannettava akku. Laite lähettää matalataajuisia ultraääniaaltoja, jotka kulkevat katetrin pintoja pitkin. Nämä akustiset aallot estävät bakteereja tarttumasta katetriin ja estävät biofilmin muodostumisen. Tavoitteenamme on tehdä pilottitutkimus selvittääksemme, voiko UroShield-laite vähentää bakteeriuriaa ja katetrin biofilmin muodostumista neurogeenisillä virtsarakon potilailla, joilla on kestokatetri, sekä parantaa virtsan elämänlaatua ja oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Josephs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18 vuoden iässä
  2. Selkäydinvamma (> 1 vuosi), multippeliskleroosi (> 1 vuosi), spina bifida, parkinsonit (> 1 vuosi)
  3. Kestokatetri (virtsaputken tai suprapubinen) yli 3 kuukauden ajan ja käytetään ensisijaisena virtsarakon hallintamekanismina
  4. >1 virtsatietulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Intravesikaalinen botox viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Krooninen antibiootti estävä hoito
  3. Aktiivinen oireinen virtsatietulehdus satunnaistamisen päivänä
  4. Ei ymmärrä kirjoitettua ja suullista englantia
  5. Uroshield-laitteen aikaisempi/nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham
Inaktiivinen uroshield-laite
Laite: Sham Uroshield
Vale Uroshield-laite on identtinen aktiivisen koneen kanssa, mutta se ei lähetä matalataajuisia ultraääniaaltoja pitkin katetrin pintaa.
Kokeellinen: Aktiivinen Uroshield
Aktiivinen uroshield-laite
Laite: Uroshield
Uroshield-laite lähettää matalataajuisia ultraääniaaltoja, jotka kulkevat katetrin pintaa pitkin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteriuria
Aikaikkuna: 30 päivää
Bakteriurian osuus >10^5 cfu päivänä 30
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurogeeninen virtsarakon oirepistemäärä (NBSS)
Aikaikkuna: 30 päivää
Validoitu oirepistemäärä, joka mittaa neurogeeniseen virtsarakon toimintahäiriöön ja virtsan elämänlaatuun liittyviä oireita. Kokonaisskaala vaihtelee välillä 0–74, ja pienempää lukua pidetään parempana tuloksena ja se edustaa pienempää oireiden rasitusta.
30 päivää
Potilaan subjektiivinen arvio sedimentin/jätteen määrästä 30 päivän lopussa
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Bakteerisolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Biofilmien mikrobiomivertailu
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Biofilmien pyyhkäisyelektronimikroskooppi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa