神经源性膀胱患者留置导管的低能量表面波
2024年1月10日 更新者：Lawson Health Research Institute
低能表面波预防神经源性膀胱功能障碍患者的泌尿系感染和导尿管相关症状
Uroshield 装置是一种市售装置，由两部分组成：连接到导管外部的一次性执行器和便携式电池。
该设备发出沿着导管表面传播的低频超声波。
这些声波可防止细菌粘附在导管上并防止生物膜的形成。
我们的目标是进行一项试点研究，以确定 UroShield 装置是否可以减少留置导尿管的神经源性膀胱患者的菌尿和导尿管生物膜形成，以及改善泌尿系统的生活质量和症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St Josephs Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 脊髓损伤（>1 年）、多发性硬化症（>1 年）、脊柱裂、帕金森病（>1 年）
- 留置导尿管（尿道或耻骨上）>3 个月，并用作主要的膀胱管理机制
- 在过去 12 个月内 >1 次尿路感染
排除标准：
- 最近 6 个月内使用过膀胱内肉毒杆菌素
- 慢性抗生素抑制治疗
- 随机化当天活动性症状性尿路感染
- 无法理解书面和口头英语
- Uroshield 设备的先前/当前使用情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：假
不活动的 uroshield 装置
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假 Uroshield 设备与活动机器相同，但它不会沿着导管表面发出低频超声波。
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实验性的：活性尿盾
主动尿盾装置
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Uroshield 设备发出沿着导管表面传播的低频超声波。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌尿
大体时间：30天
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第 30 天菌尿 >10^5 cfu 的比例
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经源性膀胱症状评分 (NBSS)
大体时间：30天
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经过验证的症状评分可衡量与神经源性膀胱功能障碍和泌尿系统生活质量相关的症状。
总刻度范围为 0-74，数字越小，结果越好，代表症状负担越轻。
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30天
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患者在 30 天结束时对沉积物/碎屑量的主观评价
大体时间：30天
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30天
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细菌细胞总数
大体时间：30天
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30天
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生物膜的微生物组比较
大体时间：30天
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30天
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生物膜的扫描电子显微镜
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月20日
首次发布 (实际的)
2018年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 113221
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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