Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavenergioverfladebølger til neurogene blærepatienter med indlagt katetre

10. januar 2024 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Lavenergioverfladebølger for at forhindre urinvejsinfektioner og kateterassocierede symptomer blandt patienter med neurogen blæredysfunktion

Uroshield-enheden er en kommercielt tilgængelig enhed med to dele: en engangsaktuator, som fastgøres til den ydre del af kateteret, og et bærbart batteri. Enheden udsender lavfrekvente ultralydsbølger, som løber langs kateterets overflader. Disse akustiske bølger forhindrer bakterier i at klæbe til kateteret og forhindrer dannelsen af ​​biofilm. Vores mål er at udføre en pilotundersøgelse for at afgøre, om UroShield-enheden kan reducere bakteriuri og kateterbiofilmdannelse blandt neurogene blærepatienter med et indlagt kateter samt forbedre urinkvaliteten og -symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Josephs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år
  2. Rygmarvsskade (>1 år), multipel sklerose (>1 år), rygmarvsbrok, Parkinsons (>1 år)
  3. Indlagt kateter (urethralt eller suprapubisk) i >3 måneder og bruges som primær blærestyringsmekanisme
  4. >1 urinvejsinfektion inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Intravesikal botox i de sidste 6 måneder
  2. Kronisk antibiotisk suppressiv terapi
  3. Aktiv symptomatisk UVI på randomiseringsdagen
  4. Kan ikke forstå skriftlig og talt engelsk
  5. Tidligere/aktuel brug af Uroshield-enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk
Inaktiv uroshield-enhed
Enhed: Sham Uroshield
Den falske Uroshield-enhed er identisk med den aktive maskine, men den udsender ikke lavfrekvente ultralydsbølger langs kateterets overflade.
Eksperimentel: Aktiv Uroshield
Aktiv uroshield-enhed
Enhed: Uroshield
Uroshield-enheden udsender lavfrekvente ultralydsbølger, som løber langs kateterets overflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriuri
Tidsramme: 30 dage
Andel med bakteriuri >10^5 cfu på dag 30
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen blæresymptom score (NBSS)
Tidsramme: 30 dage
Valideret symptomscore, der måler symptomer relateret til neurogen blæredysfunktion og livskvalitet i urinen. Den samlede skala går fra 0-74, og et lavere tal anses for at være et bedre resultat og repræsenterer en lavere symptombyrde.
30 dage
Patient subjektiv vurdering af mængden af ​​sediment/affald ved slutningen af ​​de 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Samlet antal bakterieceller
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Mikrobiom sammenligning af biofilm
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Scanning elektronmikroskopi af biofilm
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Sham Uroshield

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner