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Ondes de surface à faible énergie pour les patients atteints de vessie neurogène avec des cathéters à demeure

10 janvier 2024 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Ondes de surface à faible énergie pour prévenir les infections urinaires et les symptômes associés au cathéter chez les patients atteints de dysfonctionnement neurogène de la vessie

Le dispositif Uroshield est un dispositif disponible dans le commerce composé de deux parties : un actionneur jetable qui se fixe à la partie externe du cathéter et une batterie portable. Le dispositif envoie des ondes ultrasonores à basse fréquence qui parcourent les surfaces du cathéter. Ces ondes acoustiques empêchent les bactéries d'adhérer au cathéter et empêchent la formation de biofilm. Notre objectif est de mener une étude pilote pour déterminer si le dispositif UroShield peut réduire la bactériurie et la formation de biofilm de cathéter chez les patients vésicaux neurogènes avec une sonde à demeure, ainsi qu'améliorer la qualité de vie urinaire et les symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Josephs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. >18 ans
  2. Lésion médullaire (>1 an), sclérose en plaques (>1 an), spina bifida, parkinson (>1 an)
  3. Cathéter à demeure (urétral ou sus-pubien) pendant plus de 3 mois et utilisé comme principal mécanisme de gestion de la vessie
  4. >1 infection des voies urinaires au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  1. Botox intravésical au cours des 6 derniers mois
  2. Antibiothérapie chronique suppressive
  3. IVU symptomatique active le jour de la randomisation
  4. Incapable de comprendre l'anglais écrit et parlé
  5. Utilisation antérieure/actuelle du dispositif Uroshield

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux
Dispositif uroshield inactif
Dispositif: Sham Uroshield
Le faux dispositif Uroshield est identique à la machine active, mais il n'envoie pas d'ondes ultrasonores à basse fréquence le long de la surface du cathéter.
Expérimental: Uroshield actif
Dispositif uroshield actif
Dispositif: Uroshield
Le dispositif Uroshield envoie des ondes ultrasonores à basse fréquence qui courent le long de la surface du cathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactériurie
Délai: 30 jours
Proportion de bactériurie> 10 ^ 5 ufc au jour 30
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes vésicaux neurogènes (NBSS)
Délai: 30 jours
Score de symptômes validé qui mesure les symptômes liés au dysfonctionnement neurogène de la vessie et à la qualité de vie urinaire. L'échelle totale varie de 0 à 74, et un nombre inférieur est considéré comme un meilleur résultat et représente une charge de symptômes plus faible.
30 jours
Évaluation subjective par le patient de la quantité de sédiments/débris à la fin des 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre total de cellules bactériennes
Délai: 30 jours
30 jours
Comparaison microbiome des biofilms
Délai: 30 jours
30 jours
Microscopie électronique à balayage de biofilms
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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