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Niederenergetische Oberflächenwellen für Patienten mit neurogener Blase mit Verweilkatheter

10. Januar 2024 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Niederenergetische Oberflächenwellen zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen und katheterassoziierten Symptomen bei Patienten mit neurogener Blasenfunktionsstörung

Das Uroshield-Gerät ist ein im Handel erhältliches Gerät mit zwei Teilen: einem Einwegbetätiger, der am äußeren Teil des Katheters befestigt wird, und einer tragbaren Batterie. Das Gerät sendet niederfrequente Ultraschallwellen aus, die an den Oberflächen des Katheters entlanglaufen. Diese Schallwellen verhindern das Anhaften von Bakterien am Katheter und verhindern die Bildung eines Biofilms. Unser Ziel ist es, eine Pilotstudie durchzuführen, um festzustellen, ob das UroShield-Gerät die Bakteriurie und die Katheter-Biofilmbildung bei Patienten mit neurogener Blase mit einem Verweilkatheter reduzieren sowie die Lebensqualität und die Symptome beim Urinieren verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Josephs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre
  2. Rückenmarksverletzung (>1 Jahr), Multiple Sklerose (>1 Jahr), Spina bifida, Parkinson (>1 Jahr)
  3. Verweilkatheter (urethral oder suprapubisch) für > 3 Monate und als primärer Blasenmanagementmechanismus verwendet
  4. >1 Harnwegsinfektion in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Intravesikales Botox in den letzten 6 Monaten
  2. Chronische antibiotische Suppressionstherapie
  3. Aktive symptomatische HWI am Tag der Randomisierung
  4. Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen
  5. Frühere/aktuelle Nutzung des Uroshield-Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Inaktives Uroshield-Gerät
Gerät: Schein-Uroshield
Das Schein-Uroshield-Gerät ist identisch mit dem aktiven Gerät, sendet jedoch keine niederfrequenten Ultraschallwellen entlang der Oberfläche des Katheters aus.
Experimental: Aktiver Uroshield
Aktives Uroshield-Gerät
Gerät: Uroschild
Das Uroshield-Gerät sendet niederfrequente Ultraschallwellen aus, die an der Oberfläche des Katheters entlanglaufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriurie
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil mit Bakteriurie >10^5 KBE an Tag 30
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurogener Blasensymptom-Score (NBSS)
Zeitfenster: 30 Tage
Validierter Symptom-Score, der Symptome im Zusammenhang mit neurogener Blasenfunktionsstörung und Lebensqualität im Urin misst. Die Gesamtskala reicht von 0-74, und eine niedrigere Zahl gilt als besseres Ergebnis und stellt eine geringere Symptomlast dar.
30 Tage
Subjektive Bewertung der Sediment-/Debrismenge durch den Patienten am Ende der 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtzahl der Bakterienzellen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Mikrobiomvergleich von Biofilmen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rasterelektronenmikroskopie von Biofilmen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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