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Onde di superficie a bassa energia per pazienti con vescica neurogena con cateteri permanenti

10 gennaio 2024 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Onde di superficie a bassa energia per prevenire le infezioni urinarie e i sintomi associati al catetere nei pazienti con disfunzione neurogena della vescica

Il dispositivo Uroshield è un dispositivo disponibile in commercio con due parti: un attuatore monouso che si attacca alla parte esterna del catetere e una batteria portatile. Il dispositivo emette onde ultrasoniche a bassa frequenza che corrono lungo le superfici del catetere. Queste onde acustiche impediscono ai batteri di aderire al catetere e impediscono la formazione di biofilm. Il nostro obiettivo è condurre uno studio pilota per determinare se il dispositivo UroShield può ridurre la batteriuria e la formazione di biofilm del catetere tra i pazienti con vescica neurogena con un catetere a permanenza, nonché migliorare la qualità della vita urinaria e i sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Josephs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni di età
  2. Lesione del midollo spinale (>1 anno), sclerosi multipla (>1 anno), spina bifida, parkinson (>1 anno)
  3. Catetere a permanenza (uretrale o sovrapubico) per > 3 mesi e utilizzato come meccanismo primario di gestione della vescica
  4. >1 infezione del tratto urinario negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Botox intravescicale negli ultimi 6 mesi
  2. Terapia antibiotica soppressiva cronica
  3. IVU sintomatica attiva il giorno della randomizzazione
  4. Incapace di comprendere l'inglese scritto e parlato
  5. Utilizzo precedente/attuale del dispositivo Uroshield

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo uroshield inattivo
Dispositivo: Uroscudo fittizio
Il finto dispositivo Uroshield è identico alla macchina attiva, ma non invia onde ultrasoniche a bassa frequenza lungo la superficie del catetere.
Sperimentale: Uroscudo attivo
Dispositivo uroshield attivo
Dispositivo: Uroscudo
Il dispositivo Uroshield emette onde ultrasoniche a bassa frequenza che corrono lungo la superficie del catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriuria
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione con batteriuria >10^5 cfu al giorno 30
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio dei sintomi convalidato che misura i sintomi correlati alla disfunzione della vescica neurogena e alla qualità della vita urinaria. La scala totale varia da 0 a 74 e un numero inferiore è considerato un risultato migliore e rappresenta un carico sintomatologico inferiore.
30 giorni
Valutazione soggettiva del paziente della quantità di sedimenti/detriti alla fine dei 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Conta totale delle cellule batteriche
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Confronto microbioma di biofilm
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Microscopia elettronica a scansione di biofilm
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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