Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavenergioverflatebølger for nevrogene blærepasienter med inneliggende katetre

10. januar 2024 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Lavenergioverflatebølger for å forhindre urinveisinfeksjoner og kateterassosierte symptomer blant pasienter med nevrogen blæredysfunksjon

Uroshield-enheten er en kommersielt tilgjengelig enhet med to deler: en engangsaktuator som festes til den ytre delen av kateteret og et bærbart batteri. Enheten sender ut lavfrekvente ultralydbølger som går langs kateterets overflater. Disse akustiske bølgene hindrer bakterier i å feste seg til kateteret og forhindrer dannelsen av biofilm. Vårt mål er å gjennomføre en pilotstudie for å finne ut om UroShield-enheten kan redusere bakteriuri og kateterbiofilmdannelse blant nevrogene blærepasienter med inneliggende kateter, samt forbedre urinkvaliteten og symptomene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Josephs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år
  2. Ryggmargsskade (>1 år), multippel sklerose (>1 år), ryggmargsbrokk, parkinson (>1 år)
  3. Innlagt kateter (urethral eller suprapubisk) i >3 måneder, og brukes som primær blærebehandlingsmekanisme
  4. >1 urinveisinfeksjon siste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Intravesikal botox de siste 6 månedene
  2. Kronisk antibiotisk undertrykkende terapi
  3. Aktiv symptomatisk UVI på randomiseringsdagen
  4. Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk
  5. Tidligere/nåværende bruk av Uroshield-enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham
Inaktiv uroshield-enhet
Enhet: Sham Uroshield
Den falske Uroshield-enheten er identisk med den aktive maskinen, men den sender ikke ut lavfrekvente ultralydbølger langs overflaten av kateteret.
Eksperimentell: Aktiv Uroshield
Aktiv uroshield-enhet
Enhet: Uroshield
Uroshield-enheten sender ut lavfrekvente ultralydbølger som går langs overflaten av kateteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriuri
Tidsramme: 30 dager
Andel med bakteriuri >10^5 cfu på dag 30
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrogen blæresymptom score (NBSS)
Tidsramme: 30 dager
Validert symptomskåre som måler symptomer relatert til nevrogen blæredysfunksjon og urinkvalitet. Total skala varierer fra 0-74, og et lavere tall anses som et bedre resultat og representerer lavere symptombyrde.
30 dager
Pasientens subjektive vurdering av mengden sediment/avfall ved slutten av de 30 dagene
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Totalt antall bakterieceller
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Mikrobiom sammenligning av biofilmer
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Skanneelektronmikroskopi av biofilmer
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Sham Uroshield

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere