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Ondas de superfície de baixa energia para pacientes com bexiga neurogênica com cateteres permanentes

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Ondas de superfície de baixa energia para prevenir infecções urinárias e sintomas associados ao cateter entre pacientes com disfunção neurogênica da bexiga

O dispositivo Uroshield é um dispositivo disponível comercialmente com duas partes: um atuador descartável que se conecta à parte externa do cateter e uma bateria portátil. O dispositivo envia ondas de ultrassom de baixa frequência que percorrem as superfícies do cateter. Essas ondas acústicas impedem a adesão de bactérias ao cateter e evitam a formação de biofilme. Nosso objetivo é realizar um estudo piloto para determinar se o dispositivo UroShield pode reduzir a bacteriúria e a formação de biofilme de cateter em pacientes com bexiga neurogênica com cateter de demora, bem como melhorar a qualidade de vida e os sintomas urinários.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St Josephs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos de idade
  2. Lesão da medula espinhal (>1 ano), esclerose múltipla (>1 ano), espinha bífida, parkinsons (>1 ano)
  3. Cateter de demora (uretral ou suprapúbico) por > 3 meses e usado como mecanismo primário de manejo da bexiga
  4. >1 infecção do trato urinário nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  1. Botox intravesical nos últimos 6 meses
  2. Terapia supressiva com antibióticos crônicos
  3. ITU sintomática ativa no dia da randomização
  4. Incapaz de entender inglês escrito e falado
  5. Utilização anterior/atual do dispositivo Uroshield

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Farsa, falso
Dispositivo uroshield inativo
Dispositivo: Uroescudo Simulado
O dispositivo falso Uroshield é idêntico à máquina ativa, mas não envia ondas de ultrassom de baixa frequência ao longo da superfície do cateter.
Experimental: Uroescudo Ativo
Dispositivo uroshield ativo
Dispositivo: Uroescudo
O dispositivo Uroshield envia ondas ultrassônicas de baixa frequência que percorrem a superfície do cateter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bacteriúria
Prazo: 30 dias
Proporção com bacteriúria >10^5 cfu no dia 30
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS)
Prazo: 30 dias
Escore de sintomas validado que mede os sintomas relacionados à disfunção da bexiga neurogênica e qualidade de vida urinária. A escala total varia de 0 a 74, e um número menor é considerado um melhor resultado e representa menor carga de sintomas.
30 dias
Avaliação subjetiva do paciente da quantidade de sedimentos/resíduos no final dos 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Contagens totais de células bacterianas
Prazo: 30 dias
30 dias
Comparação de microbioma de biofilmes
Prazo: 30 dias
30 dias
Microscopia eletrônica de varredura de biofilmes
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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