Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoenergetické povrchové vlny pro pacienty s neurogenním měchýřem se zavedenými katétry

10. ledna 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Nízkoenergetické povrchové vlny k prevenci močových infekcí a příznaků spojených s katétrem u pacientů s neurogenní dysfunkcí močového měchýře

Zařízení Uroshield je komerčně dostupné zařízení se dvěma částmi: jednorázovým aktuátorem, který se připojuje k vnější části katétru, a přenosnou baterií. Zařízení vysílá nízkofrekvenční ultrazvukové vlny, které probíhají po povrchu katétru. Tyto akustické vlny zabraňují ulpívání bakterií na katétru a zabraňují tvorbě biofilmu. Naším cílem je provést pilotní studii, abychom zjistili, zda zařízení UroShield může snížit bakteriurii a tvorbu biofilmu katetru u pacientů s neurogenním měchýřem se zavedeným katetrem a také zlepšit kvalitu života a symptomy moči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Josephs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let
  2. Poranění míchy (>1 rok), roztroušená skleróza (>1 rok), spina bifida, parkinsonovci (>1 rok)
  3. Zavedený katétr (uretrální nebo suprapubický) po dobu > 3 měsíců a používaný jako primární mechanismus léčby močového měchýře
  4. >1 infekce močových cest za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Intravezikální botox v posledních 6 měsících
  2. Chronická antibiotická supresivní terapie
  3. Aktivní symptomatická UTI v den randomizace
  4. Nerozumí psané a mluvené angličtině
  5. Předchozí/aktuální využití zařízení Uroshield

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
Neaktivní zařízení uroshield
Přístroj: Sham Uroshield
Falešné zařízení Uroshield je identické s aktivním strojem, ale nevysílá nízkofrekvenční ultrazvukové vlny podél povrchu katetru.
Experimentální: Aktivní Uroshield
Aktivní zařízení uroshield
Přístroj: Uroshield
Zařízení Uroshield vysílá nízkofrekvenční ultrazvukové vlny, které probíhají po povrchu katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriurie
Časové okno: 30 dní
Podíl s bakteriurií >10^5 cfu v den 30
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurogenní skóre symptomů močového měchýře (NBSS)
Časové okno: 30 dní
Validované skóre symptomů, které měří symptomy související s neurogenní dysfunkcí močového měchýře a kvalitou života moči. Celková škála se pohybuje od 0 do 74 a nižší číslo je považováno za lepší výsledek a představuje nižší symptomatickou zátěž.
30 dní
Pacientovo subjektivní hodnocení množství sedimentu/trosek na konci 30 dnů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Celkový počet bakteriálních buněk
Časové okno: 30 dní
30 dní
Mikrobiomové srovnání biofilmů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Rastrovací elektronová mikroskopie biofilmů
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Sham Uroshield

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit