Ytvågor med låg energi för neurogena urinblåsapatienter med innestående katetrar
10 januari 2024 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Ytvågor med låg energi för att förhindra urinvägsinfektioner och kateterrelaterade symtom bland patienter med neurogen urinblåsningsdysfunktion
Uroshield-enheten är en kommersiellt tillgänglig enhet med två delar: ett engångsmanöverdon som fästs på den yttre delen av katetern och ett bärbart batteri.
Enheten sänder ut lågfrekventa ultraljudsvågor som löper längs kateterns ytor.
Dessa akustiska vågor hindrar bakterier från att fästa vid katetern och förhindrar bildandet av biofilm.
Vårt mål är att genomföra en pilotstudie för att avgöra om UroShield-enheten kan minska bakteriuri och kateterbiofilmbildning bland neurogena urinblåsapatienter med en innestående kateter, samt förbättra livskvaliteten och symtomen i urinen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St Josephs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 års ålder
- Ryggmärgsskada (>1 år), multipel skleros (>1 år), ryggmärgsbråck, Parkinsons (>1 år)
- Innestående kateter (urethral eller suprapubisk) i >3 månader, och används som primär blåshanteringsmekanism
- >1 urinvägsinfektion under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Intravesikal botox under de senaste 6 månaderna
- Kronisk antibiotisk suppressiv terapi
- Aktiv symtomatisk UVI på randomiseringsdagen
- Kan inte förstå engelska i skrift och tal
- Tidigare/nuvarande användning av Uroshield-enheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Bluff
Inaktiv uroshield-enhet
|
Den falska Uroshield-enheten är identisk med den aktiva maskinen, men den skickar inte ut lågfrekventa ultraljudsvågor längs kateterns yta.
|
|
Experimentell: Aktiv Uroshield
Aktiv uroshield-enhet
|
Uroshield-enheten sänder ut lågfrekventa ultraljudsvågor som löper längs kateterns yta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriuri
Tidsram: 30 dagar
|
Andel med bakteriuri >10^5 cfu vid dag 30
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurogen urinblåsa symptom poäng (NBSS)
Tidsram: 30 dagar
|
Validerad symtompoäng som mäter symtom relaterade till neurogen urinblåsdysfunktion och livskvalitet i urinen.
Den totala skalan sträcker sig från 0-74, och ett lägre antal anses vara ett bättre resultat och representerar lägre symtombörda.
|
30 dagar
|
|
Patienternas subjektiva bedömning av mängden sediment/skräp vid slutet av de 30 dagarna
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Totalt antal bakterieceller
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Mikrobiom jämförelse av biofilmer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Svepelektronmikroskopi av biofilmer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Första postat (Faktisk)
24 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen plan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .