Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоэнергетические поверхностные волны для пациентов с нейрогенным мочевым пузырем и постоянными катетерами

10 января 2024 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Низкоэнергетические поверхностные волны для профилактики мочевых инфекций и катетер-ассоциированных симптомов у пациентов с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря

Устройство Uroshield представляет собой коммерчески доступное устройство, состоящее из двух частей: одноразового привода, который прикрепляется к внешней части катетера, и переносной батареи. Устройство посылает низкочастотные ультразвуковые волны, которые проходят по поверхности катетера. Эти акустические волны предотвращают прилипание бактерий к катетеру и предотвращают образование биопленки. Наша цель — провести пилотное исследование, чтобы определить, может ли устройство UroShield уменьшить бактериурию и образование катетерной биопленки у пациентов с нейрогенным мочевым пузырем с постоянным катетером, а также улучшить качество жизни и симптомы мочеиспускания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St Josephs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. >18 лет
  2. Травма спинного мозга (> 1 года), рассеянный склероз (> 1 года), расщелина позвоночника, паркинсонизм (> 1 года)
  3. Постоянный катетер (уретральный или надлобковый) на срок более 3 месяцев и используется в качестве основного механизма лечения мочевого пузыря.
  4. >1 инфекция мочевыводящих путей за последние 12 месяцев

Критерий исключения:

  1. Внутрипузырный ботокс за последние 6 мес.
  2. Хроническая антибактериальная супрессивная терапия
  3. Активная симптоматическая ИМП в день рандомизации
  4. Не понимает письменный и устный английский
  5. Предыдущее/текущее использование устройства Uroshield

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам
Неактивное устройство uroshield
Устройство: Шам Урошильд
Имитационное устройство Uroshield идентично активному аппарату, но оно не посылает низкочастотные ультразвуковые волны вдоль поверхности катетера.
Экспериментальный: Активный Урошильд
Активное устройство uroshield
Устройство: Урошильд
Устройство Uroshield посылает низкочастотные ультразвуковые волны, которые проходят по поверхности катетера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериурия
Временное ограничение: 30 дней
Доля с бактериурией >10^5 КОЕ на 30-й день
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: 30 дней
Утвержденная шкала симптомов, которая измеряет симптомы, связанные с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря и качеством жизни с мочеиспусканием. Общая шкала колеблется от 0 до 74, и меньшее число считается лучшим результатом и представляет меньшее бремя симптомов.
30 дней
Субъективная оценка пациентом количества осадка/мусора в конце 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Общее количество бактериальных клеток
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Сравнение микробиома биопленок
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Сканирующая электронная микроскопия биопленок
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться