Laagenergetische oppervlaktegolven voor neurogene blaaspatiënten met verblijfskatheters
10 januari 2024 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Laagenergetische oppervlaktegolven ter voorkoming van urineweginfecties en kathetergerelateerde symptomen bij patiënten met neurogene blaasdisfunctie
Het Uroshield-apparaat is een in de handel verkrijgbaar apparaat dat uit twee delen bestaat: een wegwerpactuator die aan het externe deel van de katheter wordt bevestigd en een draagbare batterij.
Het apparaat zendt laagfrequente ultrasone golven uit die langs de oppervlakken van de katheter lopen.
Deze akoestische golven voorkomen dat bacteriën zich aan de katheter hechten en voorkomen de vorming van biofilm.
Ons doel is om een pilootstudie uit te voeren om te bepalen of het UroShield-apparaat bacteriurie en katheterbiofilmvorming bij neurogene blaaspatiënten met een verblijfskatheter kan verminderen, evenals de urinaire kwaliteit van leven en symptomen kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Josephs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Ruggenmergletsel (>1 jaar), multiple sclerose (>1 jaar), spina bifida, parkinson (>1 jaar)
- Verblijfskatheter (urethraal of suprapubisch) gedurende >3 maanden, en gebruikt als primair blaasbeheermechanisme
- >1 urineweginfectie in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Intravesicale botox in de laatste 6 maanden
- Chronische antibiotische onderdrukkende therapie
- Actieve symptomatische urineweginfectie op de dag van randomisatie
- Kan geschreven en gesproken Engels niet verstaan
- Eerder/huidig gebruik van het Uroshield-apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Inactief uroshield-apparaat
|
Het gesimuleerde Uroshield-apparaat is identiek aan de actieve machine, maar zendt geen laagfrequente ultrasone golven uit langs het oppervlak van de katheter.
|
|
Experimenteel: Actief Uroshield
Actief uroshield-apparaat
|
Het Uroshield-apparaat zendt laagfrequente ultrasone golven uit die langs het oppervlak van de katheter lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriurie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage met bacteriurie >10^5 kve op dag 30
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurogene blaassymptoomscore (NBSS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gevalideerde symptoomscore die symptomen meet die verband houden met neurogene blaasdisfunctie en urinaire kwaliteit van leven.
De totale schaal loopt van 0-74, en een lager getal wordt als een betere uitkomst beschouwd en vertegenwoordigt een lagere symptoomlast.
|
30 dagen
|
|
Subjectieve beoordeling door de patiënt van de hoeveelheid bezinksel/afval aan het einde van de 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Totaal aantal bacteriële cellen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Microbioom vergelijking van biofilms
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Scanning-elektronenmicroscopie van biofilms
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .