乳がんの補助化学療法における心血管毒性の軽減に関するXinmailong注射の臨床研究
2020年1月20日 更新者：Fei Ma、Peking Union Medical College
合計60人の被験者が研究に含まれます。
本研究は、乳がん手術後の補助化学療法に関連する心血管毒性の軽減に対するXinmailong注射の効果を観察および評価することを目的としていました。
主要評価項目は、6 か月間の心臓の安全性でした。
副次評価項目には、3 か月間の心臓の安全性、有害事象 (AE)、重度の有害事象 (SAE)、および DFS が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントに署名した後、対照群の患者は、エピルビシン 45mg/m2 d1、2 + シクロホスファミド 600mg/ m2 d1 を 14 日または 21 日ごとに 4 サイクル繰り返し、続いてパクリタキセル 175 mg/m2 (またはドセタキセル 75 mg) を投与されます。 /m2) を 1 日目に、21 日ごとに 4 サイクル繰り返します。 Xinmailong グループの患者は、コントロール グループの患者と同じ化学療法レジメンで、d0、d1、d2、d3、d4 のサイクルごとに 5 mg/kg の Xinmailong 注射を投与されました。 患者の全身状態、バイタルサイン、血液ルーチン、肝臓と腎臓の機能、心電図、心筋酵素、トロポニン、BNP、心エコー検査を毎週検査する必要があります。 乳房の超音波検査は毎週行われました。 8サイクルの化学療法後に胸部CTを評価した。
補助化学療法後、状況に応じて補助放射線療法、内分泌療法を行い、長期生存を確認した。
患者は 5 年間、6 か月に 1 回、1 ～ 3 年は 12 か月に 1 回、4 ～ 5 年は追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- National Cancer Center
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コンタクト：
- Fei Ma, MD
- 電話番号：8610-87788495
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、女性。
- 根治的乳房切除術の後、EC-T補助化学療法が計画されています。
- -治療の結果に影響を与える可能性のある関連する治療（抗腫瘍療法、免疫療法など）は、入院前に受けていません。
- ECOG PS スコア: 0 ～ 2 ポイント。
検査基準:
白血球は 4 x 109 /L 以上、好中球数 (ANC) は 1.5 x 109 /L 以上でした。
- 血小板 (>100 *109/L);ヘモグロビン (>10g/dL);血清クレアチニン (<1.5 *正常値) 上限 (ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (<2.5 *ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (<2.5 *ULN);総ビリルビン (<1.5 *ULN);血清クレアチニン (<1.5 *ULN);ボランティアは自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップを行いました。
除外基準:
- ゴキブリまたはシンメイロンアレルギー（シンメイロンテスト陽性を含む）。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の出血傾向;
- 精神病で
- 重度の感染症または活動性の胃腸潰瘍がある
- 化学療法剤にアレルギーがある;
- 他の悪性腫瘍の無病期間が5年未満である(治癒した基底細胞皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く)。
- 重度の肝疾患（肝硬変など）、腎疾患、呼吸器疾患、糖尿病の方
- 1か月以内に他の臨床試験に参加または参加する。
- 重度の心血管疾患の既往歴または心血管疾患の危険因子が4以上でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新米龍注射群
対照群と同じ化学療法レジメン (EC-T) で、d0、d1、d2、d3、d4 のサイクルごとに 5 mg/kg の Xinmailong 注射を投与しました。
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新米龍注射液は、ペリプラネタ・アメリカーナから抽出、分離、精製、精製されています。
これは第 2 のクラスの新薬であり、心不全の予防と治療のために国家薬務局 (P.R.China) によって承認された唯一の低分子生理活性ペプチド製剤です。
その主な構成要素には、複雑なヌクレオシド塩基と結合アミノ酸が含まれます。
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介入なし：対照群
従来の EC-T レジメンの化学療法（エピルビシン 45mg/m2 d1、2 + シクロホスファミド 600mg/m2 d1、14 日または 21 日ごとに 4 サイクル繰り返し、続いて 1 日目にパクリタキセル 175 mg/m2（またはドセタキセル 75 mg/m2）を受ける、4 サイクルで 21 日ごとに繰り返されます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法中の心臓イベントの発生率
時間枠：12ヶ月まで
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NCI CTCAE (バージョン 4.0) に従って等級付けされた有害事象 (AE) および臨床検査。化学療法中にすべての関連指標 (心電図、心電図、および心筋酵素) が正常になるまで、心臓イベントは定義されませんでした。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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無作為化臨床試験の開始から病気の再発または何らかの原因による死亡までの時間
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月20日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。