Klinisk studie av Xinmailong-injektion om att minska kardiovaskulär toxicitet vid adjuvant kemoterapi vid bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer patienterna i kontrollgruppen att få Epirubicin 45 mg/m2 d1, 2 + cyklofosfamid 600 mg/m2 d1, upprepat var 14:e eller 21:e dag i 4 cykler, följt av paklitaxel 175 mg/m2 (eller docetaxel 75 mg /m2) på dag 1, upprepad var 21:e dag i 4 cykler. Patienter i Xinmailong-gruppen fick 5 mg/kg Xinmailong-injektion varje cykel på d0, d1, d2, d3, d4 på samma kemoterapiregim som de i kontrollgruppen. Patientens allmäntillstånd, vitala tecken, blodrutin, lever- och njurfunktion, elektrokardiogram, myokardenzymer, troponin, BNP och ekokardiografi bör undersökas varje vecka. Bröstultraljud gjordes varje vecka. Bröst-CT utvärderades efter 8 cykler av kemoterapi.
Efter adjuvant kemoterapi gavs adjuvant strålbehandling och endokrin terapi beroende på situationen och långtidsöverlevnad observerades.
Patienterna kommer att följas upp i 5 år, en gång var sjätte månad med om 1-3 år, en gång var 12:e månad inom 4-5 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Fei Ma, MD
- Telefonnummer: 8610-87788495
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år, kvinna;
- efter radikal mastektomi planeras EC - T adjuvant kemoterapi.
- Ingen relevant behandling (såsom antineoplastisk behandling, immunterapi etc.) som kan påverka resultatet av behandlingen erhölls före inläggningen.
- ECOG PS-poäng: 0-2 poäng;
Laboratoriekriterier:
vita blodkroppar var mer än 4 x 109 /L och antalet neutrofiler (ANC) var mer än 1,5 x 109 /L.
- trombocyter (>100 *109/L); hemoglobin (>10 g/dL); serumkreatinin (<1,5 *normalvärde) övre gräns (ULN); aspartataminotransferas (AST) (<2,5 *ULN); alaninaminotransferas (ALT) (<2,5 *ULN); totalt bilirubin (<1,5 *ULN); serumkreatinin (<1,5 *ULN); volontärerna gick frivilligt med i studien, undertecknade informerat samtycke och hade god efterlevnad och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- kackerlacka eller xinmailongallergi (inklusive xinmailongtest positivt).
- Gravid eller ammande kvinna
- svår blödningstendens;
- Med psykisk sjukdom
- Med svår infektion eller aktiva magsår
- allergisk mot kemoterapeutiska medel;
- Sjukdomsfri period av annan maligna tumör är mindre än 5 år (förutom botad basalcellshudcancer och livmoderhalscancer in situ).
- Med allvarlig leversjukdom (som cirros), njursjukdom, luftvägssjukdom eller diabetes
- deltar eller deltar i andra kliniska prövningar inom en månad.
- tidigare anamnes på allvarlig kardiovaskulär sjukdom eller riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom var ≥ 4.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xinmailong injektionsgrupp
ges 5 mg/kg Xinmailong-injektion varje cykel på d0, d1, d2, d3, d4 på samma kemoterapiregim (EC-T) som de i kontrollgruppen.
|
Xinmailong-injektion extraheras, separeras, renas och raffineras från Periplaneta americana.
Det är den andra klassen av nya läkemedel och det enda småmolekylära bioaktiva peptidpreparat som godkänts av State Pharmaceutical Administration (P.R.China) för förebyggande och behandling av hjärtsvikt.
Dess huvudsakliga beståndsdelar inkluderar komplexa nukleosidbaser och bindande aminosyror.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
få konventionell EC-T kemoterapi (Epirubicin 45mg/m2 d1, 2 + cyklofosfamid 600mg/m2 d1, upprepad var 14:e eller 21:e dag i 4 cykler, följt av paklitaxel 175 mg/m2 (eller docetaxel 75 mg/m2) , upprepas var 21:e dag i 4 cykler).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av inga hjärthändelser under kemoterapi
Tidsram: upp till 12 månader
|
Biverkningar (AE) och laboratorietester graderade enligt NCI CTCAE (version 4.0). Inga hjärthändelser definierades förrän alla relevanta indikatorer (elektrokardiograf, ekkardiografi och myokardiellt enzym) var normala under kemoterapi.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
|
Tiden mellan starten av en randomiserad klinisk prövning och uppkomsten av sjukdomsrecidiv eller död av någon orsak
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC1786
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .