Klinisk studie av Xinmailong-injeksjon for å redusere kardiovaskulær toksisitet i adjuvant kjemoterapi ved brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha signert det informerte samtykket, vil pasientene i kontrollgruppen få Epirubicin 45 mg/m2 d1, 2 + cyklofosfamid 600 mg/m2 d1, gjentatt hver 14. eller 21. dag i 4 sykluser, etterfulgt av paklitaksel 175 mg/m2 (eller docetaxel 75 mg /m2) på dag 1, gjentatt hver 21. dag i 4 sykluser. Pasienter i Xinmailong-gruppen ble gitt 5 mg/kg Xinmailong-injeksjon hver syklus på d0, d1, d2, d3, d4 på samme kjemoterapiregime som de i kontrollgruppen. Pasientens allmenntilstand, vitale tegn, blodrutine, lever- og nyrefunksjon, elektrokardiogram, myokardenzymer, troponin, BNP og ekkokardiografi bør undersøkes hver uke. Det ble utført brystultralyd hver uke. CT-thorax ble evaluert etter 8 sykluser med kjemoterapi.
Etter adjuvant kjemoterapi ble det gitt adjuvant strålebehandling og endokrin terapi avhengig av situasjonen, og det ble observert langtidsoverlevelse.
Pasientene vil følges opp i 5 år, en gang hver 6. måned med om 1-3 år, en gang hver 12. måned innen 4-5 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Fei Ma, MD
- Telefonnummer: 8610-87788495
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år, kvinne;
- etter radikal mastektomi planlegges EC - T adjuvant kjemoterapi.
- Ingen relevant behandling (som antineoplastisk behandling, immunterapi osv.) som kan påvirke resultatet av behandlingen ble mottatt før innleggelse.
- ECOG PS-score: 0-2 poeng;
Laboratoriekriterier:
hvite blodlegemer var mer enn 4 x 109 /L, og nøytrofiltall (ANC) var mer enn 1,5 x 109 /L.
- blodplater (>100 *109/L); hemoglobin (>10 g/dL); serumkreatinin (<1,5 *normalverdi) øvre grense (ULN); aspartataminotransferase (AST) (<2,5 *ULN); alaninaminotransferase (ALT) (<2,5 *ULN); total bilirubin (<1,5 *ULN); serumkreatinin (<1,5 *ULN); de frivillige ble frivillig med i studien, signerte informert samtykke og hadde god etterlevelse og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- kakerlakk eller xinmailong-allergi (inkludert xinmailong-test positiv).
- Gravid eller ammende kvinne
- alvorlig blødningstendens;
- Med psykisk sykdom
- Med alvorlig infeksjon eller aktive gastrointestinale sår
- allergisk mot kjemoterapeutiske midler;
- Sykdomsfri periode med annen ondartet svulst er mindre enn 5 år (unntatt helbredet basalcellehudkreft og livmorhalskreft in situ).
- Med alvorlig leversykdom (som skrumplever), nyresykdom, luftveissykdom eller diabetes
- delta eller delta i andre kliniske studier innen en måned.
- tidligere risikofaktorer for alvorlig kardiovaskulær sykdom eller kardiovaskulær sykdom var ≥ 4.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xinmailong injeksjonsgruppe
gitt 5 mg/kg Xinmailong-injeksjon hver syklus på d0, d1, d2, d3, d4 på samme kjemoterapiregime (EC-T) som de i kontrollgruppen.
|
Xinmailong-injeksjon ekstraheres, separeres, renses og raffineres fra Periplaneta americana.
Det er den andre klassen av nye medisiner og det eneste småmolekylære bioaktive peptidpreparatet godkjent av State Pharmaceutical Administration (P.R.China) for forebygging og behandling av hjertesvikt.
Dens hovedbestanddeler inkluderer komplekse nukleosidbaser og bindende aminosyrer.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
motta konvensjonell EC-T-regime med kjemoterapi (Epirubicin 45 mg/m2 d1, 2 + cyklofosfamid 600 mg/m2 d1, gjentatt hver 14. eller 21. dag i 4 sykluser, etterfulgt av paklitaksel 175 mg/m2 (eller docetaxel 2) på 75 mg/m2 , gjentas hver 21. dag i 4 sykluser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av ingen hjertehendelser under kjemoterapi
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Bivirkninger (AE) og laboratorietester gradert i henhold til NCI CTCAE (versjon 4.0). Ingen hjertehendelser ble definert før alle relevante indikatorer (elektrokardiograf, ekkardiografi og myokardenzym) var normale under kjemoterapi.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden mellom starten av en randomisert klinisk studie og starten på tilbakefall av sykdommen eller døden uansett årsak
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC1786
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .