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心脉隆注射液降低乳腺癌辅助化疗心血管毒性的临床研究

2020年1月20日 更新者:Fei Ma、Peking Union Medical College
共有 60 名受试者将被纳入研究。 本研究旨在观察和评价心脉隆注射液降低乳腺癌术后辅助化疗相关心血管毒性的作用。 主要终点是 6 个月的心脏安全性。 次要终点包括 3 个月的心脏安全性、不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)和 DFS。

研究概览

详细说明

签署知情同意书后,对照组患者接受表柔比星45mg/m2 d1、2+环磷酰胺600mg/m2 d1,每14或21天重复一次,共4个周期,继以紫杉醇175 mg/m2(或多西他赛75 mg /m2) 第 1 天,每 21 天重复 4 个周期。 心脉隆组患者于d0、d1、d2、d3、d4每个周期给予心脉隆注射液5mg/kg,化疗方案与对照组相同。 每周检查患者一般情况、生命体征、血常规、肝肾功能、心电图、心肌酶、肌钙蛋白、BNP和超声心动图。 每周进行乳腺超声检查。 8 个化疗周期后进行胸部 CT 评估。

辅助化疗后根据情况给予辅助放疗和内分泌治疗,观察远期生存情况。

患者随访5年,1-3年每6个月一次,4-5年每12个月一次。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • National Cancer Center
        • 接触:
          • Fei Ma, MD
          • 电话号码:8610-87788495

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,女性;
  2. 根治性乳房切除术后,计划进行EC-T辅助化疗。
  3. 入院前未接受可能影响治疗结局的相关治疗(如抗肿瘤治疗、免疫治疗等)。
  4. ECOG PS评分:0-2分;
  5. 实验室标准:

    • 白细胞大于 4 x 109 /L,中性粒细胞计数 (ANC) 大于 1.5 x 109 /L。

      • 血小板 (>100 *109/L);血红蛋白(>10g/dL);血清肌酐(<1.5 *正常值)上限(ULN);天冬氨酸转氨酶 (AST)(<2.5 *ULN);丙氨酸转氨酶 (ALT)(<2.5 *ULN);总胆红素(<1.5 *ULN);血清肌酐(<1.5 *ULN);志愿者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性和随访良好。

排除标准:

  1. 蟑螂或新麦隆过敏(包括新麦隆检测阳性)。
  2. 孕妇或哺乳期妇女
  3. 严重的出血倾向;
  4. 患有精神疾病
  5. 有严重感染或活动性消化道溃疡
  6. 对化疗药物过敏;
  7. 其他恶性肿瘤无病期小于5年(已治愈的基底细胞皮肤癌和宫颈原位癌除外)。
  8. 患有严重的肝病(如肝硬化)、肾病、呼吸系统疾病或糖尿病
  9. 1个月内参加或参与其他临床试验。
  10. 既往有严重心血管疾病史或心血管疾病危险因素≥4项。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新脉隆注射组
d0、d1、d2、d3、d4每个周期给予心脉隆注射液5mg/kg,化疗方案(EC-T)与对照组相同。
心脉隆注射液是从美洲大蠊中提取、分离、纯化、精制而成。 是国家药品监督管理局批准的防治心力衰竭的二类新药和唯一的小分子生物活性肽制剂。 其主要成分包括复杂的核苷碱基和结合氨基酸。
无干预:控制组
接受常规EC-T方案化疗(表柔比星45mg/m2 d1、2+环磷酰胺600mg/m2 d1,每14或21天重复一次,共4个周期,随后第1天紫杉醇175 mg/m2(或多西他赛75 mg/m2) ,每 21 天重复 4 个周期)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗期间无心脏事件发生率
大体时间:长达 12 个月
根据 NCI CTCAE(4.0 版)分级的不良事件 (AE) 和实验室检查。在化疗期间所有相关指标(心电图、超声心动图和心肌酶)均正常之前,未定义心脏事件。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间:5年
从随机临床试验开始到疾病复发或因任何原因死亡之间的时间
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月20日

首次发布 (实际的)

2018年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月20日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新脉隆注射液的临床试验

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