Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование инъекций Xinmailong для снижения сердечно-сосудистой токсичности при адъювантной химиотерапии при раке молочной железы

20 января 2020 г. обновлено: Fei Ma, Peking Union Medical College
Всего в исследование будет включено 60 субъектов. Настоящее исследование было направлено на наблюдение и оценку влияния инъекции Xinmailong на снижение сердечно-сосудистой токсичности, связанной с адъювантной химиотерапией после операции по поводу рака молочной железы. Первичной конечной точкой было 6 месяцев безопасности сердца. Вторичные конечные точки включали безопасность сердца в течение 3 месяцев, нежелательные явления (НЯ), тяжелые нежелательные явления (СНЯ) и БСВ.

Обзор исследования

Подробное описание

После подписания информированного согласия пациенты контрольной группы будут получать эпирубицин 45 мг/м2 d1, 2 + циклофосфамид 600 мг/м2 d1, повторяя каждые 14 или 21 день в течение 4 циклов, с последующим паклитакселом 175 мг/м2 (или доцетакселом 75 мг). /м2) в 1-й день, повторять каждые 21 день в течение 4 циклов. Пациентам в группе Xinmailong вводили 5 мг/кг инъекции Xinmailong каждый цикл на d0, d1, d2, d3, d4 по тому же режиму химиотерапии, что и в контрольной группе. Каждую неделю следует проверять общее состояние пациента, показатели жизненно важных функций, анализ крови, функцию печени и почек, электрокардиограмму, миокардиальные ферменты, тропонин, BNP и эхокардиографию. УЗИ молочных желез делали каждую неделю. КТ органов грудной клетки оценивали после 8 курсов химиотерапии.

После адъювантной химиотерапии в зависимости от ситуации назначали адъювантную лучевую терапию и эндокринную терапию, наблюдалась долгосрочная выживаемость.

Больных будут наблюдать в течение 5 лет, 1 раз в 6 мес через 1-3 года, 1 раз в 12 мес в течение 4-5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Fei Ma, MD
          • Номер телефона: 8610-87788495

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥18 лет, женщина;
  2. после радикальной мастэктомии планируется ЭК - Т адъювантная химиотерапия.
  3. Соответствующее лечение (такое как противоопухолевая терапия, иммунотерапия и т. д.), которое может повлиять на исход лечения, до поступления не проводилось.
  4. Оценка ECOG PS: 0-2 балла;
  5. Лабораторные критерии:

    • лейкоциты были более 4 x 109/л, а количество нейтрофилов (ANC) было более 1,5 x 109/л.

      • тромбоциты (>100*109/л); гемоглобин (> 10 г/дл); креатинин сыворотки (<1,5 * нормальное значение) верхний предел (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) (<2,5 *ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ) (<2,5 *ВГН); общий билирубин (<1,5 *ВГН); креатинин сыворотки (<1,5 *ВГН); добровольцы добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие и имели хорошее соблюдение и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. аллергия на тараканов или синьмайлонг (включая положительный тест на синьмайлонг).
  2. Беременная или кормящая женщина
  3. выраженная склонность к кровотечениям;
  4. С психическим заболеванием
  5. При тяжелой инфекции или активных язвах желудочно-кишечного тракта
  6. аллергия на химиотерапевтические средства;
  7. Безрецидивный период других злокачественных опухолей составляет менее 5 лет (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
  8. При тяжелых заболеваниях печени (таких как цирроз), заболеваниях почек, респираторных заболеваниях или диабете
  9. участие или участие в других клинических исследованиях в течение одного месяца.
  10. наличие в анамнезе тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний или факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний было ≥ 4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционная группа Xinmailong
вводили 5 мг/кг инъекции Xinmailong каждый цикл на d0, d1, d2, d3, d4 по тому же режиму химиотерапии (EC-T), что и в контрольной группе.
Препарат для инъекций Xinmailong извлекается, отделяется, очищается и очищается от Periplaneta americana. Это второй класс новых препаратов и единственный низкомолекулярный биоактивный пептидный препарат, одобренный Государственным фармацевтическим управлением (КНР) для профилактики и лечения сердечной недостаточности. Его основные составляющие включают сложные нуклеозидные основания и связывающие аминокислоты.
Без вмешательства: контрольная группа
получают стандартную химиотерапию по схеме EC-T (эпирубицин 45 мг/м2 d1, 2 + циклофосфамид 600 мг/м2 d1, повторяя каждые 14 или 21 день в течение 4 циклов, с последующим паклитакселом 175 мг/м2 (или доцетакселом 75 мг/м2) в 1-й день , повторяется каждые 21 день в течение 4 циклов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсутствия сердечных событий во время химиотерапии
Временное ограничение: до 12 месяцев
Нежелательные явления (НЯ) и лабораторные тесты, классифицированные в соответствии с NCI CTCAE (версия 4.0). Сердечные события не определялись до тех пор, пока все соответствующие показатели (электрокардиография, эхокардиография и миокардиальный фермент) не были нормальными во время химиотерапии.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
Время между началом рандомизированного клинического исследования и началом рецидива заболевания или смерти от любой причины
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться