- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03785704
Клиническое исследование инъекций Xinmailong для снижения сердечно-сосудистой токсичности при адъювантной химиотерапии при раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После подписания информированного согласия пациенты контрольной группы будут получать эпирубицин 45 мг/м2 d1, 2 + циклофосфамид 600 мг/м2 d1, повторяя каждые 14 или 21 день в течение 4 циклов, с последующим паклитакселом 175 мг/м2 (или доцетакселом 75 мг). /м2) в 1-й день, повторять каждые 21 день в течение 4 циклов. Пациентам в группе Xinmailong вводили 5 мг/кг инъекции Xinmailong каждый цикл на d0, d1, d2, d3, d4 по тому же режиму химиотерапии, что и в контрольной группе. Каждую неделю следует проверять общее состояние пациента, показатели жизненно важных функций, анализ крови, функцию печени и почек, электрокардиограмму, миокардиальные ферменты, тропонин, BNP и эхокардиографию. УЗИ молочных желез делали каждую неделю. КТ органов грудной клетки оценивали после 8 курсов химиотерапии.
После адъювантной химиотерапии в зависимости от ситуации назначали адъювантную лучевую терапию и эндокринную терапию, наблюдалась долгосрочная выживаемость.
Больных будут наблюдать в течение 5 лет, 1 раз в 6 мес через 1-3 года, 1 раз в 12 мес в течение 4-5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Контакт:
- Fei Ma, MD
- Номер телефона: 8610-87788495
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет, женщина;
- после радикальной мастэктомии планируется ЭК - Т адъювантная химиотерапия.
- Соответствующее лечение (такое как противоопухолевая терапия, иммунотерапия и т. д.), которое может повлиять на исход лечения, до поступления не проводилось.
- Оценка ECOG PS: 0-2 балла;
Лабораторные критерии:
лейкоциты были более 4 x 109/л, а количество нейтрофилов (ANC) было более 1,5 x 109/л.
- тромбоциты (>100*109/л); гемоглобин (> 10 г/дл); креатинин сыворотки (<1,5 * нормальное значение) верхний предел (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) (<2,5 *ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ) (<2,5 *ВГН); общий билирубин (<1,5 *ВГН); креатинин сыворотки (<1,5 *ВГН); добровольцы добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие и имели хорошее соблюдение и последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- аллергия на тараканов или синьмайлонг (включая положительный тест на синьмайлонг).
- Беременная или кормящая женщина
- выраженная склонность к кровотечениям;
- С психическим заболеванием
- При тяжелой инфекции или активных язвах желудочно-кишечного тракта
- аллергия на химиотерапевтические средства;
- Безрецидивный период других злокачественных опухолей составляет менее 5 лет (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
- При тяжелых заболеваниях печени (таких как цирроз), заболеваниях почек, респираторных заболеваниях или диабете
- участие или участие в других клинических исследованиях в течение одного месяца.
- наличие в анамнезе тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний или факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний было ≥ 4.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекционная группа Xinmailong
вводили 5 мг/кг инъекции Xinmailong каждый цикл на d0, d1, d2, d3, d4 по тому же режиму химиотерапии (EC-T), что и в контрольной группе.
|
Препарат для инъекций Xinmailong извлекается, отделяется, очищается и очищается от Periplaneta americana.
Это второй класс новых препаратов и единственный низкомолекулярный биоактивный пептидный препарат, одобренный Государственным фармацевтическим управлением (КНР) для профилактики и лечения сердечной недостаточности.
Его основные составляющие включают сложные нуклеозидные основания и связывающие аминокислоты.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
получают стандартную химиотерапию по схеме EC-T (эпирубицин 45 мг/м2 d1, 2 + циклофосфамид 600 мг/м2 d1, повторяя каждые 14 или 21 день в течение 4 циклов, с последующим паклитакселом 175 мг/м2 (или доцетакселом 75 мг/м2) в 1-й день , повторяется каждые 21 день в течение 4 циклов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсутствия сердечных событий во время химиотерапии
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Нежелательные явления (НЯ) и лабораторные тесты, классифицированные в соответствии с NCI CTCAE (версия 4.0). Сердечные события не определялись до тех пор, пока все соответствующие показатели (электрокардиография, эхокардиография и миокардиальный фермент) не были нормальными во время химиотерапии.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Время между началом рандомизированного клинического исследования и началом рецидива заболевания или смерти от любой причины
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC1786
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .