Kliininen tutkimus Xinmailong-injektiosta kardiovaskulaarisen toksisuuden vähentämisestä rintasyövän adjuvanttikemoterapiassa
maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Fei Ma, Peking Union Medical College
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 henkilöä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla ja arvioida Xinmailong-injektion vaikutusta adjuvanttikemoterapiaan liittyvän kardiovaskulaarisen toksisuuden vähentämiseen rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma oli 6 kuukauden sydänturvallisuus.
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat 3 kuukauden sydänturvallisuus, haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja DFS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kontrolliryhmän potilaat saavat Epirubicin 45 mg/m2 d1, 2 + syklofosfamidi 600 mg/m2 d1, toistetaan 14 tai 21 päivän välein 4 syklin ajan, minkä jälkeen paklitakselia 175 mg/m2 (tai dosetakselia 75 mg/m2) /m2) päivänä 1, toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan. Xinmailong-ryhmän potilaille annettiin 5 mg/kg Xinmailong-injektiota joka sykli d0, d1, d2, d3, d4 samalla kemoterapia-ohjelmalla kuin kontrolliryhmän potilaille. Potilaan yleinen tila, elintoiminnot, veren rutiini, maksan ja munuaisten toiminta, EKG, sydänlihaksen entsyymit, troponiini, BNP ja kaikukuvaus tulee tutkia viikoittain. Rintojen ultraääni tehtiin joka viikko. Rintakehän TT arvioitiin 8 kemoterapiasyklin jälkeen.
Adjuvanttikemoterapian jälkeen annettiin adjuvanttisädehoitoa ja endokriinistä hoitoa tilanteen mukaan ja havaittiin pitkäkestoinen eloonjääminen.
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan, 6 kuukauden välein ja 1-3 vuoden välein, 4-5 vuoden välein 12 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Ma, MD
- Puhelinnumero: 8610-87788495
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta, nainen;
- radikaalin rinnanpoiston jälkeen suunnitellaan EC-T-adjuvanttikemoterapiaa.
- Mitään asiaankuuluvaa hoitoa (kuten antineoplastista hoitoa, immunoterapiaa jne.), joka voisi vaikuttaa hoidon tulokseen, ei saatu ennen vastaanottoa.
- ECOG PS -pisteet: 0-2 pistettä;
Laboratoriokriteerit:
valkosolut olivat yli 4 x 109/l ja neutrofiilien määrä (ANC) oli yli 1,5 x 109/l.
- verihiutale (> 100 * 109/l); hemoglobiini (> 10 g/dl); seerumin kreatiniinin (<1,5 *normaali arvo) yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) (<2,5 *ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) (<2,5 *ULN); kokonaisbilirubiini (<1,5 *ULN); seerumin kreatiniini (< 1,5 * ULN); vapaaehtoiset liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja heillä oli hyvä noudattaminen ja seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- torakka- tai xinmalong-allergia (mukaan lukien xinmalong-testi positiivinen).
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- vakava verenvuototaipumus;
- Mielisairauden kanssa
- Vaikea infektio tai aktiivinen maha-suolikanavan haavauma
- allerginen kemoterapeuttisille aineille;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten taudista vapaa jakso on alle 5 vuotta (paitsi parannettu tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Vaikea maksasairaus (kuten kirroosi), munuaissairaus, hengityselinten sairaus tai diabetes
- osallistua tai osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden kuluessa.
- aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijät olivat ≥ 4.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xinmalong-injektioryhmä
annettiin 5 mg/kg Xinmailong-injektiota joka sykli d0, d1, d2, d3, d4 samalla kemoterapia-ohjelmalla (EC-T) kuin kontrolliryhmässä.
|
Xinmailong-injektio uutetaan, erotetaan, puhdistetaan ja puhdistetaan Periplaneta americanasta.
Se on uusien lääkkeiden toinen luokka ja ainoa pienimolekyylinen bioaktiivinen peptidivalmiste, jonka State Pharmaceutical Administration (P.R.China) on hyväksynyt sydämen vajaatoiminnan ehkäisyyn ja hoitoon.
Sen pääaineosia ovat monimutkaiset nukleosidiemäkset ja sitovat aminohapot.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
saavat tavanomaista EC-T-kemoterapiaa (epirubisiini 45 mg/m2 d1, 2 + syklofosfamidi 600 mg/m2 d1, toistetaan 14 tai 21 päivän välein 4 sykliä, jonka jälkeen paklitakseli 175 mg/m2 (tai dosetakseli) 7 päivänä 1 , toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei sydäntapahtumia kemoterapian aikana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE) ja laboratoriokokeet luokiteltu NCI CTCAE:n (versio 4.0) mukaan. Sydäntapahtumia ei määritetty, ennen kuin kaikki asiaankuuluvat indikaattorit (sähkökardiografi, sydänkuvaus ja sydänlihasentsyymi) olivat normaaleja kemoterapian aikana.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistetun kliinisen tutkimuksen alkamisesta taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamiseen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC1786
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .