유방암의 보조 화학요법에서 심혈관 독성 감소에 대한 Xinmailong 주사의 임상 연구
2020년 1월 20일 업데이트: Fei Ma, Peking Union Medical College
총 60명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
본 연구는 유방암 수술 후 보조 화학 요법과 관련된 심혈관 독성 감소에 대한 Xinmailong 주사의 효과를 관찰하고 평가하는 것을 목표로 했습니다.
1차 종점은 6개월의 심장 안전성이었다.
2차 종료점에는 3개월의 심장 안전성, 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 DFS가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 대조군의 환자는 에피루비신 45mg/m2 d1, 2 + 시클로포스파미드 600mg/m2 d1을 4주기 동안 14일 또는 21일마다 반복 투여한 후 파클리탁셀 175mg/m2(또는 도세탁셀 75mg /m2) 1일째, 4주기 동안 21일마다 반복. Xinmailong 그룹의 환자들은 d0, d1, d2, d3, d4에 주기마다 Xinmailong 주사 5mg/kg을 대조군과 동일한 화학 요법으로 투여받았습니다. 환자의 일반적인 상태, 활력 징후, 혈액 일상, 간 및 신장 기능, 심전도, 심근 효소, 트로포닌, BNP 및 심초음파를 매주 검사해야 합니다. 매주 유방초음파를 시행했습니다. 흉부 CT는 8주기의 화학 요법 후에 평가되었습니다.
보조화학요법 후 상황에 따라 보조방사선요법과 내분비요법을 시행하였고, 장기 생존을 관찰하였다.
환자는 5년 동안, 1-3년에는 6개월에 한 번, 4-5년에는 12개월에 한 번씩 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- National Cancer Center
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연락하다:
- Fei Ma, MD
- 전화번호: 8610-87788495
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 여성;
- 근치 유방 절제술 후 EC - T 보조 화학 요법이 계획됩니다.
- 입원 전에 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 관련 치료(예: 항종양 요법, 면역 요법 등)를 받지 않았습니다.
- ECOG PS 점수: 0-2점;
실험실 기준:
백혈구는 4 x 109 /L 이상이었고 호중구 수(ANC)는 1.5 x 109 /L 이상이었습니다.
- 혈소판(>100 *109/L); 헤모글로빈(>10g/dL); 혈청 크레아티닌(<1.5 * 정상 값) 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(<2.5 *ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT)(<2.5 *ULN); 총 빌리루빈(<1.5 *ULN); 혈청 크레아티닌(<1.5 *ULN); 자원 봉사자들은 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 및 후속 조치를 잘 받았습니다.
제외 기준:
- 바퀴벌레 또는 신마일롱 알레르기(신마일롱 테스트 양성 포함).
- 임산부 또는 수유부
- 심한 출혈 경향;
- 정신 질환
- 심한 감염 또는 활동성 위장 궤양이 있는 경우
- 화학요법제에 대한 알레르기;
- 기타 악성종양의 무병기간이 5년 미만(완치된 기저세포 피부암 및 자궁경부암 제외)
- 심각한 간 질환(예: 간경변), 신장 질환, 호흡기 질환 또는 당뇨병이 있는 경우
- 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 참여하는 것.
- 중증 심혈관 질환 또는 심혈관 질환 위험 요인의 이전 병력은 ≥ 4였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xinmailong 주입 그룹
d0, d1, d2, d3, d4에 매 주기마다 5mg/kg의 Xinmailong 주사를 대조군과 동일한 화학 요법(EC-T)으로 제공했습니다.
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Xinmailong 주사는 Periplaneta americana에서 추출, 분리, 정제 및 정제됩니다.
이것은 심부전의 예방 및 치료를 위해 중국 국가 약학국(PRChina)의 승인을 받은 두 번째 종류의 신약이자 유일한 저분자 생리활성 펩타이드 제제입니다.
그것의 주요 성분은 복잡한 뉴클레오사이드 염기와 결합 아미노산을 포함합니다.
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간섭 없음: 대조군
기존의 EC-T 요법 화학 요법(에피루비신 45mg/m2 d1, 2 + 시클로포스파미드 600mg/m2 d1, 4주기 동안 14 또는 21일마다 반복 후 1일째에 파클리탁셀 175mg/m2(또는 도세탁셀 75mg/m2)을 투여받습니다. , 4주기 동안 21일마다 반복).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 중 심장 사건이 없는 비율
기간: 최대 12개월
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부작용(AE) 및 실험실 검사는 NCI CTCAE(버전 4.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다. 모든 관련 지표(심전계, 심초음파 및 심근 효소)가 화학 요법 동안 정상이 될 때까지 심장 사건은 정의되지 않았습니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
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무작위 임상 시험 시작과 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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