- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03785704
Estudio clínico de la inyección de Xinmailong sobre la reducción de la toxicidad cardiovascular en la quimioterapia adyuvante en el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras firmar el consentimiento informado, los pacientes del grupo control recibirán Epirubicina 45 mg/m2 d1, 2 + ciclofosfamida 600 mg/ m2 d1, repetidos cada 14 o 21 días durante 4 ciclos, seguido de paclitaxel 175 mg/m2 (o docetaxel 75 mg /m2) el día 1, repetido cada 21 días durante 4 ciclos. Los pacientes del grupo de Xinmailong recibieron 5 mg/kg de inyección de Xinmailong en cada ciclo los días 0, 1, 2, 3 y 4 con el mismo régimen de quimioterapia que los del grupo de control. El estado general del paciente, signos vitales, rutina sanguínea, función hepática y renal, electrocardiograma, enzimas miocárdicas, troponina, BNP y ecocardiografía deben ser examinados semanalmente. Se realizaron ecografías mamarias cada semana. Las TC de tórax se evaluaron después de 8 ciclos de quimioterapia.
Después de la quimioterapia adyuvante, se administró radioterapia adyuvante y terapia endocrina según la situación, y se observó supervivencia a largo plazo.
Los pacientes serán seguidos durante 5 años, una vez cada 6 meses en 1-3 años, una vez cada 12 meses en 4-5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- National Cancer Center
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Contacto:
- Fei Ma, MD
- Número de teléfono: 8610-87788495
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años, mujer;
- después de la mastectomía radical, se planea quimioterapia adyuvante EC - T.
- No recibió ningún tratamiento relevante (como terapia antineoplásica, inmunoterapia, etc.) que pueda afectar el resultado del tratamiento antes del ingreso.
- Puntuación ECOG PS: 0-2 puntos;
Criterios de laboratorio:
los glóbulos blancos eran más de 4 x 109 /L y el recuento de neutrófilos (ANC) era más de 1,5 x 109 /L.
- plaquetas (>100 *109/L); hemoglobina (>10 g/dL); creatinina sérica (<1,5 *valor normal) límite superior (ULN); aspartato aminotransferasa (AST) (<2,5 *LSN); alanina aminotransferasa (ALT) (<2,5 *LSN); bilirrubina total (<1,5 *LSN); creatinina sérica (<1,5 *LSN); los voluntarios se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado y tuvieron un buen cumplimiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- alergia a las cucarachas o al xinmailong (incluida la prueba de xinmailong positiva).
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- tendencia al sangrado severo;
- Con enfermedad mental
- Con infección severa o úlceras gastrointestinales activas
- alérgico a agentes quimioterapéuticos;
- El período libre de enfermedad de otros tumores malignos es inferior a 5 años (excepto el cáncer de piel de células basales curado y el carcinoma de cuello uterino in situ).
- Con enfermedad hepática grave (como cirrosis), enfermedad renal, enfermedad respiratoria o diabetes
- tomar parte o participar en otros ensayos clínicos en el plazo de un mes.
- antecedentes de enfermedad cardiovascular grave o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular ≥ 4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección Xinmailong
recibieron 5 mg/kg de inyección de Xinmailong en cada ciclo los días 0, 1, 2, 3 y 4 con el mismo régimen de quimioterapia (EC-T) que los del grupo de control.
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La inyección de Xinmailong se extrae, separa, purifica y refina de Periplaneta americana.
Es la segunda clase de nuevos medicamentos y la única preparación de péptidos bioactivos moleculares pequeños aprobada por la Administración Farmacéutica Estatal (RP China) para la prevención y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Sus componentes principales incluyen bases nucleósidas complejas y aminoácidos de unión.
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Sin intervención: grupo de control
reciben quimioterapia de régimen EC-T convencional (epirubicina 45 mg/m2 d1, 2 + ciclofosfamida 600 mg/ m2 d1, repetida cada 14 o 21 días durante 4 ciclos, seguido de paclitaxel 175 mg/m2 (o docetaxel 75 mg/m2) el día 1 , repetido cada 21 días durante 4 ciclos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de ausencia de eventos cardíacos durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Eventos adversos (EA) y pruebas de laboratorio clasificados según el NCI CTCAE (versión 4.0). No se definieron eventos cardíacos hasta que todos los indicadores relevantes (electrocardiógrafo, ecocardiograma y enzima miocárdica) fueron normales durante la quimioterapia.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo entre el inicio de un ensayo clínico aleatorizado y el inicio de la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC1786
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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