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Estudio clínico de la inyección de Xinmailong sobre la reducción de la toxicidad cardiovascular en la quimioterapia adyuvante en el cáncer de mama

20 de enero de 2020 actualizado por: Fei Ma, Peking Union Medical College
Se incluirán en el estudio un total de 60 sujetos. El presente estudio tuvo como objetivo observar y evaluar el efecto de la inyección de Xinmailong en la reducción de la toxicidad cardiovascular asociada con la quimioterapia adyuvante después de la cirugía del cáncer de mama. El punto final primario fue 6 meses de seguridad cardiaca. Los criterios de valoración secundarios incluyeron 3 meses de seguridad cardíaca, eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y DFS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras firmar el consentimiento informado, los pacientes del grupo control recibirán Epirubicina 45 mg/m2 d1, 2 + ciclofosfamida 600 mg/ m2 d1, repetidos cada 14 o 21 días durante 4 ciclos, seguido de paclitaxel 175 mg/m2 (o docetaxel 75 mg /m2) el día 1, repetido cada 21 días durante 4 ciclos. Los pacientes del grupo de Xinmailong recibieron 5 mg/kg de inyección de Xinmailong en cada ciclo los días 0, 1, 2, 3 y 4 con el mismo régimen de quimioterapia que los del grupo de control. El estado general del paciente, signos vitales, rutina sanguínea, función hepática y renal, electrocardiograma, enzimas miocárdicas, troponina, BNP y ecocardiografía deben ser examinados semanalmente. Se realizaron ecografías mamarias cada semana. Las TC de tórax se evaluaron después de 8 ciclos de quimioterapia.

Después de la quimioterapia adyuvante, se administró radioterapia adyuvante y terapia endocrina según la situación, y se observó supervivencia a largo plazo.

Los pacientes serán seguidos durante 5 años, una vez cada 6 meses en 1-3 años, una vez cada 12 meses en 4-5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Fei Ma, MD
          • Número de teléfono: 8610-87788495

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥18 años, mujer;
  2. después de la mastectomía radical, se planea quimioterapia adyuvante EC - T.
  3. No recibió ningún tratamiento relevante (como terapia antineoplásica, inmunoterapia, etc.) que pueda afectar el resultado del tratamiento antes del ingreso.
  4. Puntuación ECOG PS: 0-2 puntos;
  5. Criterios de laboratorio:

    • los glóbulos blancos eran más de 4 x 109 /L y el recuento de neutrófilos (ANC) era más de 1,5 x 109 /L.

      • plaquetas (>100 *109/L); hemoglobina (>10 g/dL); creatinina sérica (<1,5 *valor normal) límite superior (ULN); aspartato aminotransferasa (AST) (<2,5 *LSN); alanina aminotransferasa (ALT) (<2,5 *LSN); bilirrubina total (<1,5 *LSN); creatinina sérica (<1,5 *LSN); los voluntarios se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado y tuvieron un buen cumplimiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. alergia a las cucarachas o al xinmailong (incluida la prueba de xinmailong positiva).
  2. mujer embarazada o en periodo de lactancia
  3. tendencia al sangrado severo;
  4. Con enfermedad mental
  5. Con infección severa o úlceras gastrointestinales activas
  6. alérgico a agentes quimioterapéuticos;
  7. El período libre de enfermedad de otros tumores malignos es inferior a 5 años (excepto el cáncer de piel de células basales curado y el carcinoma de cuello uterino in situ).
  8. Con enfermedad hepática grave (como cirrosis), enfermedad renal, enfermedad respiratoria o diabetes
  9. tomar parte o participar en otros ensayos clínicos en el plazo de un mes.
  10. antecedentes de enfermedad cardiovascular grave o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular ≥ 4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inyección Xinmailong
recibieron 5 mg/kg de inyección de Xinmailong en cada ciclo los días 0, 1, 2, 3 y 4 con el mismo régimen de quimioterapia (EC-T) que los del grupo de control.
La inyección de Xinmailong se extrae, separa, purifica y refina de Periplaneta americana. Es la segunda clase de nuevos medicamentos y la única preparación de péptidos bioactivos moleculares pequeños aprobada por la Administración Farmacéutica Estatal (RP China) para la prevención y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Sus componentes principales incluyen bases nucleósidas complejas y aminoácidos de unión.
Sin intervención: grupo de control
reciben quimioterapia de régimen EC-T convencional (epirubicina 45 mg/m2 d1, 2 + ciclofosfamida 600 mg/ m2 d1, repetida cada 14 o 21 días durante 4 ciclos, seguido de paclitaxel 175 mg/m2 (o docetaxel 75 mg/m2) el día 1 , repetido cada 21 días durante 4 ciclos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de ausencia de eventos cardíacos durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Eventos adversos (EA) y pruebas de laboratorio clasificados según el NCI CTCAE (versión 4.0). No se definieron eventos cardíacos hasta que todos los indicadores relevantes (electrocardiógrafo, ecocardiograma y enzima miocárdica) fueron normales durante la quimioterapia.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo entre el inicio de un ensayo clínico aleatorizado y el inicio de la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCC1786

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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