Étude clinique de l'injection de Xinmailong sur la réduction de la toxicité cardiovasculaire dans la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après signature du consentement éclairé, les patients du groupe contrôle recevront Epirubicine 45mg/m2 j1, 2 + cyclophosphamide 600mg/ m2 j1, répété tous les 14 ou 21 jours pendant 4 cycles, suivi de paclitaxel 175 mg/m2 (ou docétaxel 75 mg /m2) au jour 1, répété tous les 21 jours pendant 4 cycles. Les patients du groupe Xinmailong ont reçu 5 mg/kg d'injection de Xinmailong à chaque cycle à j0, j1, j2, j3, j4 sur le même régime de chimiothérapie que ceux du groupe témoin. L'état général du patient, les signes vitaux, la routine sanguine, la fonction hépatique et rénale, l'électrocardiogramme, les enzymes myocardiques, la troponine, le BNP et l'échocardiographie doivent être examinés chaque semaine. Des échographies mammaires ont été réalisées chaque semaine. Les scanners thoraciques ont été évalués après 8 cycles de chimiothérapie.
Après une chimiothérapie adjuvante, une radiothérapie et une endocrinothérapie adjuvantes ont été administrées selon la situation, et une survie à long terme a été observée.
Les patients seront suivis pendant 5 ans, une fois tous les 6 mois avec en 1-3 ans, une fois tous les 12 mois en 4-5 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- National Cancer Center
-
Contact:
- Fei Ma, MD
- Numéro de téléphone: 8610-87788495
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans, femme ;
- après mastectomie radicale, une chimiothérapie adjuvante EC-T est prévue.
- Aucun traitement pertinent (tel qu'un traitement antinéoplasique, une immunothérapie, etc.) susceptible d'affecter le résultat du traitement n'a été reçu avant l'admission.
- Score ECOG PS : 0-2 points ;
Critères de laboratoire :
le nombre de globules blancs était supérieur à 4 x 109/L et le nombre de neutrophiles (ANC) était supérieur à 1,5 x 109/L.
- plaquette (>100 *109/L); hémoglobine (>10g/dL); créatinine sérique (<1,5 *valeur normale) limite supérieure (LSN); aspartate aminotransférase (AST) (<2,5 *ULN); alanine aminotransférase (ALT) (<2,5 *ULN); bilirubine totale (<1,5 *LSN) ; créatinine sérique (<1,5 *ULN); les volontaires se sont joints volontairement à l'étude, ont signé un consentement éclairé et ont obtenu une bonne observance et un bon suivi.
Critère d'exclusion:
- allergie aux cafards ou au xinmailong (y compris test positif au xinmailong).
- Femme enceinte ou allaitante
- tendance hémorragique sévère;
- Avec une maladie mentale
- Avec une infection grave ou des ulcères gastro-intestinaux actifs
- allergique aux agents chimiothérapeutiques;
- La période sans maladie d'une autre tumeur maligne est inférieure à 5 ans (sauf le cancer de la peau basocellulaire guéri et le carcinome cervical in situ).
- Avec une maladie hépatique grave (telle que la cirrhose), une maladie rénale, une maladie respiratoire ou le diabète
- prendre part ou participer à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois.
- les antécédents de maladie cardiovasculaire grave ou les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire étaient ≥ 4.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'injection Xinmailong
ont reçu 5 mg/kg d'injection de Xinmailong à chaque cycle à j0, j1, j2, j3, j4 sur le même régime de chimiothérapie (EC-T) que ceux du groupe témoin.
|
L'injection de Xinmailong est extraite, séparée, purifiée et raffinée de Periplaneta americana.
Il s'agit de la deuxième classe de nouveaux médicaments et de la seule préparation de petits peptides bioactifs moléculaires approuvée par l'Administration pharmaceutique d'État (P.R.China) pour la prévention et le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Ses principaux constituants comprennent des bases nucléosidiques complexes et des acides aminés de liaison.
|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
recevoir une chimiothérapie EC-T conventionnelle (épirubicine 45 mg/m2 j1, 2 + cyclophosphamide 600 mg/ m2 j1, répété tous les 14 ou 21 jours pendant 4 cycles, suivi de paclitaxel 175 mg/m2 (ou docétaxel 75 mg/m2) le jour 1 , répété tous les 21 jours pendant 4 cycles).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'absence d'événements cardiaques pendant la chimiothérapie
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Événements indésirables (EI) et tests de laboratoire classés selon le NCI CTCAE (version 4.0). Aucun événement cardiaque n'a été défini jusqu'à ce que tous les indicateurs pertinents (électrocardiographe, échcardiographie et enzyme myocardique) soient normaux pendant la chimiothérapie.
|
jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
|
Le temps entre le début d'un essai clinique randomisé et le début de la récidive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC1786
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .