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Klinische Studie zur Xinmailong-Injektion zur Verringerung der kardiovaskulären Toxizität bei der adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs

20. Januar 2020 aktualisiert von: Fei Ma, Peking Union Medical College
Insgesamt 60 Probanden werden in die Studie aufgenommen. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirkung der Xinmailong-Injektion auf die Verringerung der kardiovaskulären Toxizität im Zusammenhang mit einer adjuvanten Chemotherapie nach einer Brustkrebsoperation zu beobachten und zu bewerten. Der primäre Endpunkt war 6 Monate kardiale Sicherheit. Sekundäre Endpunkte waren 3 Monate kardiale Sicherheit, unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und DFS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten die Patienten in der Kontrollgruppe Epirubicin 45 mg/m2 d1, 2 + Cyclophosphamid 600 mg/m2 d1, wiederholt alle 14 oder 21 Tage für 4 Zyklen, gefolgt von Paclitaxel 175 mg/m2 (oder Docetaxel 75 mg /m2) an Tag 1, alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt. Die Patienten in der Xinmailong-Gruppe erhielten 5 mg/kg Xinmailong-Injektion in jedem Zyklus am d0, d1, d2, d3, d4 unter dem gleichen Chemotherapieschema wie die Patienten in der Kontrollgruppe. Der Patient-Allgemeinzustand, Vitalzeichen, Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion, Elektrokardiogramm, myokardiale Enzyme, Troponin, BNP und Echokardiographie sollten jede Woche untersucht werden. Jede Woche wurde ein Ultraschall der Brust durchgeführt. Thorax-CT wurden nach 8 Zyklen Chemotherapie ausgewertet.

Nach adjuvanter Chemotherapie wurde situationsgerecht eine adjuvante Strahlentherapie und endokrine Therapie durchgeführt und das Langzeitüberleben beobachtet.

Die Patienten werden 5 Jahre lang nachuntersucht, einmal alle 6 Monate in 1-3 Jahren, einmal alle 12 Monate in 4-5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Fei Ma, MD
          • Telefonnummer: 8610-87788495

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, weiblich;
  2. nach radikaler Mastektomie ist eine EC - T adjuvante Chemotherapie geplant.
  3. Vor der Aufnahme wurde keine relevante Behandlung (wie antineoplastische Therapie, Immuntherapie usw.) erhalten, die das Behandlungsergebnis beeinflussen könnte.
  4. ECOG-PS-Score: 0-2 Punkte;

  5. Laborkriterien:

    • weiße Blutkörperchen waren mehr als 4 x 109 /l und die Neutrophilenzahl (ANC) war mehr als 1,5 x 109 /l.

      • Blutplättchen (>100 *109/L); Hämoglobin (>10 g/dl); Serumkreatinin (< 1,5 *Normalwert) Obergrenze (ULN); Aspartataminotransferase (AST) (< 2,5 *ULN); Alaninaminotransferase (ALT) (< 2,5 *ULN); Gesamtbilirubin (<1,5 *ULN); Serumkreatinin (< 1,5 *ULN); Die Freiwilligen nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung und hatten eine gute Compliance und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Schaben- oder Xinmailong-Allergie (einschließlich Xinmailong-Test positiv).
  2. Schwangere oder stillende Frau
  3. starke Blutungsneigung;
  4. Mit Geisteskrankheit
  5. Bei schwerer Infektion oder aktiven Magen-Darm-Geschwüren
  6. allergisch gegen Chemotherapeutika;
  7. Die krankheitsfreie Zeit anderer bösartiger Tumore beträgt weniger als 5 Jahre (ausgenommen geheilter Basalzell-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ).
  8. Bei schwerer Lebererkrankung (wie Zirrhose), Nierenerkrankung, Atemwegserkrankung oder Diabetes
  9. Teilnahme oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats.
  10. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen oder Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen waren ≥ 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xinmailong-Injektionsgruppe
erhielten 5 mg/kg Xinmailong-Injektion in jedem Zyklus an d0, d1, d2, d3, d4 unter demselben Chemotherapieschema (EC-T) wie diejenigen in der Kontrollgruppe.
Arzneimittel: Xinmailong-Injektion
Xinmailong-Injektion wird aus Periplaneta americana extrahiert, getrennt, gereinigt und raffiniert. Es ist die zweite Klasse neuer Medikamente und das einzige niedermolekulare bioaktive Peptidpräparat, das von der State Pharmaceutical Administration (P.R.China) für die Prävention und Behandlung von Herzinsuffizienz zugelassen wurde. Zu seinen Hauptbestandteilen gehören komplexe Nukleosidbasen und bindende Aminosäuren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
erhalten eine herkömmliche EC-T-Chemotherapie (Epirubicin 45 mg/m2 d1, 2 + Cyclophosphamid 600 mg/m2 d1, wiederholt alle 14 oder 21 Tage für 4 Zyklen, gefolgt von Paclitaxel 175 mg/m2 (oder Docetaxel 75 mg/m2) am Tag 1 , wiederholt alle 21 Tage für 4 Zyklen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate ohne kardiale Ereignisse während der Chemotherapie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und Labortests, die gemäß NCI CTCAE (Version 4.0) eingestuft wurden. Es wurden keine kardialen Ereignisse definiert, bis alle relevanten Indikatoren (Elektrokardiographie, Echkardiographie und myokardiale Enzyme) während der Chemotherapie normal waren.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit zwischen dem Beginn einer randomisierten klinischen Studie und dem Beginn des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC1786

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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