- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03785704
Badanie kliniczne wstrzyknięcia Xinmailong w celu zmniejszenia toksyczności sercowo-naczyniowej w chemioterapii adjuwantowej w raku piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać Epirubicynę 45 mg/m2 d1,2 + cyklofosfamid 600 mg/m2 d1, powtarzane co 14 lub 21 dni przez 4 cykle, a następnie paklitaksel 175 mg/m2 (lub docetaksel 75 mg /m2) w dniu 1, powtarzane co 21 dni przez 4 cykle. Pacjentom z grupy Xinmailong podawano zastrzyk Xinmailong w dawce 5 mg/kg w każdym cyklu w d0, d1, d2, d3, d4 w tym samym schemacie chemioterapii, co w grupie kontrolnej. Stan ogólny pacjenta, parametry życiowe, rutyna krwi, czynność wątroby i nerek, elektrokardiogram, enzymy mięśnia sercowego, troponina, BNP i echokardiografia powinny być badane co tydzień. USG piersi wykonywano co tydzień. TK klatki piersiowej oceniano po 8 cyklach chemioterapii.
Po uzupełniającej chemioterapii, uzupełniającej radioterapii i terapii hormonalnej stosowano w zależności od sytuacji i obserwowano długoterminowe przeżycie.
Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat, raz na 6 miesięcy z 1-3 lat, raz na 12 miesięcy w ciągu 4-5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Fei Ma, MD
- Numer telefonu: 8610-87788495
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat, kobieta;
- po radykalnej mastektomii planowana jest chemioterapia uzupełniająca EC - T.
- Przed przyjęciem nie zastosowano odpowiedniego leczenia (takiego jak terapia przeciwnowotworowa, immunoterapia itp.), które mogłoby wpłynąć na wynik leczenia.
- Wynik ECOG PS: 0-2 punkty;
Kryteria laboratoryjne:
liczba białych krwinek przekraczała 4 x 109 /l, a liczba neutrofili (ANC) przekraczała 1,5 x 109 /l.
- płytki krwi (>100*109/l); hemoglobina (>10 g/dl); kreatynina w surowicy (<1,5 *wartość prawidłowa) górna granica (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) (<2,5 *GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) (<2,5 *GGN); bilirubina całkowita (<1,5 *GGN); kreatynina w surowicy (<1,5 *GGN); ochotnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę i dobrze przestrzegali zaleceń i obserwowali.
Kryteria wyłączenia:
- alergia na karalucha lub xinmailong (w tym pozytywny wynik testu xinmailong).
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- silna skłonność do krwawień;
- Z chorobą psychiczną
- Z ciężką infekcją lub aktywnymi wrzodami żołądkowo-jelitowymi
- uczulony na środki chemioterapeutyczne;
- Okres wolny od choroby innego nowotworu złośliwego wynosi mniej niż 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
- Z ciężką chorobą wątroby (taką jak marskość), chorobą nerek, chorobą układu oddechowego lub cukrzycą
- biorąc udział lub biorąc udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca.
- ciężka choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie lub czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wynosiły ≥ 4.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa wtrysku Xinmailong
podawano 5 mg/kg Xinmailong we wstrzyknięciu w każdym cyklu w d0, d1, d2, d3, d4 w tym samym schemacie chemioterapii (EC-T), jak w grupie kontrolnej.
|
Wstrzyknięcie Xinmailong jest ekstrahowane, oddzielane, oczyszczane i rafinowane z Periplaneta americana.
Jest to druga klasa nowych leków i jedyny drobnocząsteczkowy bioaktywny preparat peptydowy zatwierdzony przez Państwową Administrację Farmaceutyczną (PRChiny) do zapobiegania i leczenia niewydolności serca.
Jego głównymi składnikami są złożone zasady nukleozydowe i wiążące aminokwasy.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
otrzymać konwencjonalną chemioterapię EC-T (epirubicyna 45 mg/m2 d1, 2 + cyklofosfamid 600 mg/m2 d1, powtarzane co 14 lub 21 dni przez 4 cykle, a następnie paklitaksel 175 mg/m2 (lub docetaksel 75 mg/m2) w dniu 1. , powtarzane co 21 dni przez 4 cykle).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania incydentów sercowych podczas chemioterapii
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i badania laboratoryjne oceniane zgodnie z NCI CTCAE (wersja 4.0). Nie zdefiniowano żadnych zdarzeń sercowych, dopóki wszystkie istotne wskaźniki (elektrokardiograf, echokardiografia i enzym mięśnia sercowego) nie były prawidłowe podczas chemioterapii.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas między rozpoczęciem randomizowanego badania klinicznego a początkiem nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC1786
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastrzyk Xinmailong
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupNieznanyPozaszpitalne zapalenie płucChiny
-
AHS Cancer Control AlbertaZakończony