Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wstrzyknięcia Xinmailong w celu zmniejszenia toksyczności sercowo-naczyniowej w chemioterapii adjuwantowej w raku piersi

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Fei Ma, Peking Union Medical College
Badaniem zostanie objętych łącznie 60 osób. Niniejsze badanie miało na celu obserwację i ocenę wpływu iniekcji Xinmailong na zmniejszenie toksyczności sercowo-naczyniowej związanej z chemioterapią uzupełniającą po operacji raka piersi. Pierwszorzędowym punktem końcowym było 6 miesięcy bezpieczeństwa kardiologicznego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały 3-miesięczne bezpieczeństwo kardiologiczne, zdarzenia niepożądane (AE), ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) i DFS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać Epirubicynę 45 mg/m2 d1,2 + cyklofosfamid 600 mg/m2 d1, powtarzane co 14 lub 21 dni przez 4 cykle, a następnie paklitaksel 175 mg/m2 (lub docetaksel 75 mg /m2) w dniu 1, powtarzane co 21 dni przez 4 cykle. Pacjentom z grupy Xinmailong podawano zastrzyk Xinmailong w dawce 5 mg/kg w każdym cyklu w d0, d1, d2, d3, d4 w tym samym schemacie chemioterapii, co w grupie kontrolnej. Stan ogólny pacjenta, parametry życiowe, rutyna krwi, czynność wątroby i nerek, elektrokardiogram, enzymy mięśnia sercowego, troponina, BNP i echokardiografia powinny być badane co tydzień. USG piersi wykonywano co tydzień. TK klatki piersiowej oceniano po 8 cyklach chemioterapii.

Po uzupełniającej chemioterapii, uzupełniającej radioterapii i terapii hormonalnej stosowano w zależności od sytuacji i obserwowano długoterminowe przeżycie.

Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat, raz na 6 miesięcy z 1-3 lat, raz na 12 miesięcy w ciągu 4-5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Fei Ma, MD
          • Numer telefonu: 8610-87788495

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥18 lat, kobieta;
  2. po radykalnej mastektomii planowana jest chemioterapia uzupełniająca EC - T.
  3. Przed przyjęciem nie zastosowano odpowiedniego leczenia (takiego jak terapia przeciwnowotworowa, immunoterapia itp.), które mogłoby wpłynąć na wynik leczenia.
  4. Wynik ECOG PS: 0-2 punkty;
  5. Kryteria laboratoryjne:

    • liczba białych krwinek przekraczała 4 x 109 /l, a liczba neutrofili (ANC) przekraczała 1,5 x 109 /l.

      • płytki krwi (>100*109/l); hemoglobina (>10 g/dl); kreatynina w surowicy (<1,5 *wartość prawidłowa) górna granica (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) (<2,5 *GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) (<2,5 *GGN); bilirubina całkowita (<1,5 *GGN); kreatynina w surowicy (<1,5 *GGN); ochotnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę i dobrze przestrzegali zaleceń i obserwowali.

Kryteria wyłączenia:

  1. alergia na karalucha lub xinmailong (w tym pozytywny wynik testu xinmailong).
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  3. silna skłonność do krwawień;
  4. Z chorobą psychiczną
  5. Z ciężką infekcją lub aktywnymi wrzodami żołądkowo-jelitowymi
  6. uczulony na środki chemioterapeutyczne;
  7. Okres wolny od choroby innego nowotworu złośliwego wynosi mniej niż 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
  8. Z ciężką chorobą wątroby (taką jak marskość), chorobą nerek, chorobą układu oddechowego lub cukrzycą
  9. biorąc udział lub biorąc udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca.
  10. ciężka choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie lub czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wynosiły ≥ 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wtrysku Xinmailong
podawano 5 mg/kg Xinmailong we wstrzyknięciu w każdym cyklu w d0, d1, d2, d3, d4 w tym samym schemacie chemioterapii (EC-T), jak w grupie kontrolnej.
Wstrzyknięcie Xinmailong jest ekstrahowane, oddzielane, oczyszczane i rafinowane z Periplaneta americana. Jest to druga klasa nowych leków i jedyny drobnocząsteczkowy bioaktywny preparat peptydowy zatwierdzony przez Państwową Administrację Farmaceutyczną (PRChiny) do zapobiegania i leczenia niewydolności serca. Jego głównymi składnikami są złożone zasady nukleozydowe i wiążące aminokwasy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
otrzymać konwencjonalną chemioterapię EC-T (epirubicyna 45 mg/m2 d1, 2 + cyklofosfamid 600 mg/m2 d1, powtarzane co 14 lub 21 dni przez 4 cykle, a następnie paklitaksel 175 mg/m2 (lub docetaksel 75 mg/m2) w dniu 1. , powtarzane co 21 dni przez 4 cykle).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania incydentów sercowych podczas chemioterapii
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i badania laboratoryjne oceniane zgodnie z NCI CTCAE (wersja 4.0). Nie zdefiniowano żadnych zdarzeń sercowych, dopóki wszystkie istotne wskaźniki (elektrokardiograf, echokardiografia i enzym mięśnia sercowego) nie były prawidłowe podczas chemioterapii.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas między rozpoczęciem randomizowanego badania klinicznego a początkiem nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC1786

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk Xinmailong

3
Subskrybuj