Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Xinmailong-injektion om reduktion af kardiovaskulær toksicitet i adjuverende kemoterapi ved brystkræft

20. januar 2020 opdateret af: Fei Ma, Peking Union Medical College
I alt 60 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen. Denne undersøgelse havde til formål at observere og evaluere effekten af ​​Xinmailong-injektion på reduktion af kardiovaskulær toksicitet forbundet med adjuverende kemoterapi efter brystkræftkirurgi. Det primære endepunkt var 6 måneders hjertesikkerhed. Sekundære endepunkter inkluderede 3 måneders hjertesikkerhed, bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og DFS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienterne i kontrolgruppen modtage Epirubicin 45mg/m2 d1, 2 + cyclophosphamid 600mg/m2 d1, gentaget hver 14. eller 21. dag i 4 cyklusser, efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m2 (eller docetaxel 75 mg /m2) på dag 1, gentaget hver 21. dag i 4 cyklusser. Patienter i Xinmailong-gruppen fik 5 mg/kg Xinmailong-injektion hver cyklus på d0, d1, d2, d3, d4 på samme kemoterapiregime som dem i kontrolgruppen. Patienternes generelle tilstand, vitale tegn, blodrutine, lever- og nyrefunktion, elektrokardiogram, myokardieenzymer, troponin, BNP og ekkokardiografi bør undersøges hver uge. Der blev udført brystultralyd hver uge. CT thorax blev evalueret efter 8 cyklusser med kemoterapi.

Efter adjuverende kemoterapi blev der givet adjuverende strålebehandling og endokrin terapi alt efter situationen, og der blev observeret langtidsoverlevelse.

Patienterne vil blive fulgt op i 5 år, en gang hver 6. måned med om 1-3 år, en gang hver 12. måned inden for 4-5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Fei Ma, MD
          • Telefonnummer: 8610-87788495

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år, kvinde;
  2. efter radikal mastektomi er der planlagt EC - T adjuverende kemoterapi.
  3. Der er ikke modtaget relevant behandling (såsom antineoplastisk behandling, immunterapi osv.), der kan påvirke resultatet af behandlingen, før indlæggelsen.
  4. ECOG PS score: 0-2 point;

  5. Laboratoriekriterier:

    • hvide blodlegemer var mere end 4 x 109 /L, og neutrofiltal (ANC) var mere end 1,5 x 109 /L.

      • blodplade (>100 *109/L); hæmoglobin (>10 g/dL); serumkreatinin (<1,5 *normal værdi) øvre grænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) (<2,5 *ULN); alaninaminotransferase (ALT) (<2,5 *ULN); total bilirubin (<1,5 *ULN); serumkreatinin (<1,5 *ULN); de frivillige deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke og havde god compliance og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. kakerlak eller xinmailong-allergi (inklusive xinmailong-test positiv).
  2. Gravid eller ammende kvinde
  3. alvorlig blødningstendens;
  4. Med psykisk sygdom
  5. Med alvorlig infektion eller aktive mave-tarmsår
  6. allergisk over for kemoterapeutiske midler;
  7. Sygdomsfri periode for anden malign tumor er mindre end 5 år (undtagen helbredt basalcellehudkræft og cervikal carcinom in situ).
  8. Ved alvorlig leversygdom (såsom skrumpelever), nyresygdom, luftvejssygdom eller diabetes
  9. at deltage i eller deltage i andre kliniske forsøg inden for en måned.
  10. tidligere anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom eller risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom var ≥ 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xinmailong injektion gruppe
givet 5 mg/kg Xinmailong-injektion hver cyklus på d0, d1, d2, d3, d4 på samme kemoterapi-regime (EC-T) som dem i kontrolgruppen.
Medicin: Xinmailong injektion
Xinmailong-injektion ekstraheres, separeres, renses og raffineres fra Periplaneta americana. Det er den anden klasse af nye lægemidler og det eneste små molekylære bioaktive peptidpræparat, der er godkendt af State Pharmaceutical Administration (P.R.China) til forebyggelse og behandling af hjertesvigt. Dens hovedbestanddele omfatter komplekse nukleosidbaser og bindende aminosyrer.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
modtage konventionel EC-T kemoterapi (Epirubicin 45mg/m2 d1, 2 + cyclophosphamid 600mg/m2 d1, gentaget hver 14. eller 21. dag i 4 cyklusser, efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m2 (eller docetaxel 75 mg/1m2) , gentaget hver 21. dag i 4 cyklusser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​ingen hjertehændelser under kemoterapi
Tidsramme: op til 12 måneder
Bivirkninger (AE'er) og laboratorietests graderet i henhold til NCI CTCAE (version 4.0). Ingen hjertehændelser blev defineret, før alle relevante indikatorer (elektrokardiograf, ekkardiografi og myokardieenzym) var normale under kemoterapi.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden mellem starten af ​​et randomiseret klinisk forsøg og begyndelsen af ​​sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC1786

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Xinmailong injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner