Estudo Clínico da Injeção de Xinmailong na Redução da Toxicidade Cardiovascular na Quimioterapia Adjuvante no Câncer de Mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após assinatura do termo de consentimento informado, os pacientes do grupo controle receberão Epirrubicina 45mg/m2 d1, 2 + ciclofosfamida 600mg/m2 d1, repetido a cada 14 ou 21 dias por 4 ciclos, seguido de paclitaxel 175 mg/m2 (ou docetaxel 75 mg /m2) no dia 1, repetido a cada 21 dias por 4 ciclos. Os pacientes do grupo Xinmailong receberam 5 mg/kg de injeção de Xinmailong a cada ciclo em d0, d1, d2, d3, d4 no mesmo regime de quimioterapia do grupo controle. O estado geral do paciente, sinais vitais, rotina de sangue, função hepática e renal, eletrocardiograma, enzimas miocárdicas, troponina, BNP e ecocardiograma devem ser examinados semanalmente. A ultrassonografia mamária foi realizada semanalmente. A TC de tórax foi avaliada após 8 ciclos de quimioterapia.
Após quimioterapia adjuvante, radioterapia adjuvante e terapia endócrina foram administradas de acordo com a situação, e a sobrevida em longo prazo foi observada.
Os pacientes serão acompanhados por 5 anos, uma vez a cada 6 meses em 1-3 anos, uma vez a cada 12 meses em 4-5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Contato:
- Fei Ma, MD
- Número de telefone: 8610-87788495
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos, sexo feminino;
- após mastectomia radical, planeja-se quimioterapia adjuvante EC - T.
- Nenhum tratamento relevante (como terapia antineoplásica, imunoterapia, etc.) que possa afetar o resultado do tratamento foi recebido antes da admissão.
- Pontuação ECOG PS: 0-2 pontos;
Critérios laboratoriais:
os glóbulos brancos eram superiores a 4 x 109 /L e a contagem de neutrófilos (ANC) era superior a 1,5 x 109 /L.
- plaquetas (>100 *109/L); hemoglobina (>10g/dL); creatinina sérica (<1,5 *valor normal) limite superior (ULN); aspartato aminotransferase (AST) (<2,5 * LSN); alanina aminotransferase (ALT) (<2,5 *ULN); bilirrubina total (<1,5 * LSN); creatinina sérica (<1,5 * LSN); os voluntários aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado e tiveram boa adesão e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- alergia a baratas ou xinmailong (incluindo teste xinmailong positivo).
- Mulher grávida ou lactante
- forte tendência a sangramento;
- Com doença mental
- Com infecção grave ou úlceras gastrointestinais ativas
- alérgica a agentes quimioterápicos;
- O período livre de doença de outro tumor maligno é inferior a 5 anos (exceto câncer de pele basocelular curado e carcinoma cervical in situ).
- Com doença hepática grave (como cirrose), doença renal, doença respiratória ou diabetes
- tomar parte ou participar de outros ensaios clínicos dentro de um mês.
- história prévia de doença cardiovascular grave ou fatores de risco de doença cardiovascular foram ≥ 4.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeção Xinmailong
receberam 5 mg/kg de injeção de Xinmailong a cada ciclo em d0, d1, d2, d3, d4 no mesmo regime de quimioterapia (EC-T) que os do grupo controle.
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A injeção de Xinmailong é extraída, separada, purificada e refinada da Periplaneta americana.
É a segunda classe de novos medicamentos e a única preparação de peptídeo bioativo molecular pequeno aprovada pela State Pharmaceutical Administration (P.R.China) para a prevenção e tratamento da insuficiência cardíaca.
Seus principais constituintes incluem bases nucleosídicas complexas e aminoácidos de ligação.
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Sem intervenção: grupo de controle
receber esquema de quimioterapia convencional EC-T (Epirrubicina 45mg/m2 d1, 2 + ciclofosfamida 600mg/m2 d1, repetido a cada 14 ou 21 dias por 4 ciclos, seguido de paclitaxel 175 mg/m2 (ou docetaxel 75 mg/m2) no dia 1 , repetido a cada 21 dias por 4 ciclos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de nenhum evento cardíaco durante a quimioterapia
Prazo: até 12 meses
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Eventos adversos (EAs) e exames laboratoriais classificados de acordo com o NCI CTCAE (versão 4.0). Nenhum evento cardíaco foi definido até que todos os indicadores relevantes (eletrocardiograma, ecocardiografia e enzimas miocárdicas) estivessem normais durante a quimioterapia.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
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O tempo entre o início de um ensaio clínico randomizado e o início da recorrência da doença ou morte por qualquer causa
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC1786
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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