乳歯の前部空洞性齲蝕病変における非修復的空洞制御 (CEPECO2)
2024年5月9日 更新者：Tamara Kerber Tedesco、Universidade Ibirapuera
歯の生存および患者中心の結果に対する前歯の近位齲蝕に対する非修復的空洞制御の影響 (CEPECO 2) - 非劣性ランダム化臨床試験のための研究プロトコル
背景: バイオフィルムの制御がこれらの病変を阻止する最も重要な要因である場合、乳歯の空洞化したう蝕病変を修復する必要性について研究が疑問視しています。
この無作為化臨床試験は、前乳歯の近位齲蝕病変に対する非修復的空洞制御 (NRCC) で治療された歯の生存率と、樹脂複合修復 (RCR) とを比較すること、およびこれらの治療が患者に与える影響を比較することを目的としていました。中心的な成果。
方法: 2 つの並行群 (1:1) による無作為化臨床試験が実施されます。
3 歳から 6 歳までの子供は、イビラプエラ大学 (UNIB) の小児歯科のクリニック研究センターから選択されます。これは、サンタ セシリア大学の小児歯科クリニックであるカルロス オスマリンホ デ リマ教授の教育複合施設にあるデンタル トレーラー (FOUSP) です。および大学センターUNINOVAFAPIの小児歯科クリニックから。
148 本の歯が 2 つの実験グループにランダムに分配されます。(1) 齲蝕組織と RCR の選択的除去。または（2）金属サンドペーパーを使用したキャビティ拡大によるNRCC。
主な結果は、6、12、18、および 24 か月後の歯の生存です。
歯科治療の期間と費用は、評価された治療の費用対効果を推定するために考慮されます。
参加者から報告された不快感は、FISスケールを使用して各治療後に測定されます。
参加者の満足度と両親/法定後見人に対する認識は、アンケートを通じて評価されます。
一次結果については、カプラン・マイヤーの生存率およびロングランク検定を使用して、2 つのグループを比較します。
すべての変数は、脆弱性を共有する Cox 回帰によってモデル化されます。
有意性は 5% で考慮されます。
調査の概要
詳細な説明
この非劣性無作為対照臨床試験は、1:1 の割り当て比率で 2 つの並行グループを使用して、イビラプエラ大学 (UNIB) の研究倫理委員会によって承認されました。
関与する他のセンターは、共同参加者と見なされます (Centro Universitário do Norte - Uninorte 、Centro Universitário Uninovafapi - UNINOVAFAPI、およびサンパウロ大学の歯学部 - FOUSP)。
前乳歯に少なくとも1つの近位空洞病変がある3〜6歳の子供は、臨床小児科研究センターから選択されます。
歯は、齲蝕組織の選択的除去およびレジン複合修復物 (RCR) または NRCC にランダムに割り当てられます。
2年間のフォローアップ後の歯の生存が主要な結果であり、費用対効果、満足度、および参加者によって報告された不快感と両親/保護者の認識が副次的な結果となります。
法的保護者がインフォームドコンセントフォームに署名し、子供が研究に参加することに同意した後、適格基準を満たす患者のみが研究に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04.545-000
- Tamara Kerber Tedesco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 近位面に影響を与える空洞化した齲蝕病変を有する前歯が少なくとも1本ある子供が含まれます。
除外基準:
- 口腔に影響を与える可能性のある矯正装置および/または全身性疾患を使用している、特別なニーズのある患者は除外されます。
- また、頬側/舌側表面の 3 分の 1 以上に影響を与える病変のある歯、歯髄露出、自発痛、病理学的可動性、歯の隣の膿瘍または瘻孔の存在、歯の隣の歯の外傷の既往歴、修復物を伴う歯、発育中のエナメル質欠陥または生理的可動性 (剥脱) は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非修復空洞制御 - NRCC
歯磨きに伴う金属サンドペーパー/1000 ppm フッ化物歯磨き粉での拡大。
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近位の空洞は金属サンドペーパーで拡大され、空洞が露出し、1000 ppm のフッ化物練り歯磨きに関連する歯磨きができるようになります。
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アクティブコンパレータ：レジンコンポジット修復 - RCR
選択的な齲蝕病変の除去とレジンコンポジットによる修復。
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対照群では、予防と相対的な隔離の後に治療が行われます。
選択的な齲蝕組織の除去は、適切な象牙質キュレットで行われます。
酸処理はエナメルのみで 37% リン酸ゲルで 15 秒間行い、その後、接着剤システムの塗布と樹脂複合材の修復を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価による歯の生存
時間枠：24ヶ月
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歯髄病理の臨床的徴候や症状がないか、または剥脱していて、より侵襲的な治療を必要としない場合に成功とみなし、臨床評価による前乳歯の空洞化病変に対するレジンコンポジットの修復と NRCC で治療した歯の生存率を比較する。歯髄切除や摘出などの介入。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔画像スケール（FIS）による治療オプションに関する不快感
時間枠：治療直後
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顔画像スケール（FIS）による治療オプションに関する子供の報告された不快感。
スケールは、「非常に満足」(1 点) から「非常に悲しい」(5 点) まで、5 つの異なる顔を示します。
スコアが高いほど不快感が強いことを意味します。
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治療直後
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費用対効果分析
時間枠：24ヶ月。
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治療の期間 (治療時間) と使用される材料のコストは、歯の生存率と考えられる有効性である、費用対効果の比率による治療の費用対効果の推定のために考慮されます。
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24ヶ月。
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アンケートで評価した保護者の意識
時間枠：治療前、直後、6ヶ月後。
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治療に対する親の認識は、質問票「歯の外観に関する子供と親の質問票」を通じて評価され、非常に満足したものから不満までさまざまな回答が可能です。
親/保護者にアンケートが適用された後、回答者は、アンケートを検証した元の論文に従って、スコア 1 から 5 に変換されます。
スコアが高いほど、認識が悪いことを意味します。
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治療前、直後、6ヶ月後。
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子どもの満足度：アンケート
時間枠：6ヶ月後
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顔画像スケール（FIS）を使用して回答する5つの質問を含むアンケートによる治療に関する子供の満足度。
スケールは、「非常に満足」(1 点) から「非常に悲しい」(5 点) まで、5 つの異なる顔を示します。
スコアが低いほど、満足度が高いことを意味します。
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6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
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