Nieodtwórcza kontrola ubytku w przednich ubytkach próchnicowych zębów mlecznych (CEPECO2)
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Wpływ nieodtwórczej kontroli ubytku na proksymalne zmiany próchnicowe przednich zębów mlecznych na przeżycie zębów i wyniki skoncentrowane na pacjencie (CEPECO 2) — protokół badania dla randomizowanego badania klinicznego non-inferiority
Wstęp: W badaniach poddano w wątpliwość konieczność odbudowy ubytków próchnicowych ubytków próchnicowych na zębach mlecznych, gdy kontrola biofilmu jest najważniejszym czynnikiem powstrzymującym te ubytki.
To randomizowane badanie kliniczne miało na celu porównanie przeżycia zębów leczonych za pomocą nieodtwarzającej kontroli ubytku (NRCC) w porównaniu z wypełnieniami z kompozytów żywicznych (RCR) w proksymalnej zmianie próchnicowej w przednich zębach mlecznych, a także wpływu tych zabiegów na pacjentów wyśrodkowane wyniki.
Metody: Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami (1:1).
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat zostaną wybrane z Centrum Badań Klinicznych Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu Ibirapuera (UNIB), przyczepy dentystycznej (FOUSP) znajdującej się na terenie kompleksu edukacyjnego Profesor Carlos Osmarinho de Lima, Klinika Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu Santa Cecília oraz z Kliniki Stomatologii Dziecięcej Uniwersyteckiego Centrum UNINOVAFAPI.
Sto czterdzieści osiem zębów zostanie losowo rozmieszczonych w dwóch grupach doświadczalnych: (1) Selektywne usuwanie tkanki próchnicowej i RCR; lub (2) NRCC poprzez powiększenie ubytku przy użyciu metalicznego papieru ściernego.
Głównym rezultatem będzie przeżycie zęba po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Czas trwania i koszt leczenia stomatologicznego będą brane pod uwagę przy szacowaniu opłacalności ocenianych zabiegów.
Zgłaszany przez uczestników dyskomfort będzie mierzony po każdym zabiegu za pomocą skali FIS.
Zadowolenie uczestników i postrzeganie ich przez rodziców/opiekunów prawnych będą oceniane za pomocą kwestionariuszy.
W przypadku głównego wyniku do porównania między dwiema grupami zostanie wykorzystany test przeżycia Kaplana-Meiera i test Long-Rank.
Wszystkie zmienne będą modelowane za pomocą regresji Coxa ze wspólną kruchością.
Istotność będzie brana pod uwagę przy 5%.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne non-inferiority, z dwiema równoległymi grupami ze stosunkiem alokacji 1: 1, zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Universidade Ibirapuera (UNIB).
Pozostałe zaangażowane ośrodki są uważane za współuczestników (Centro Universitário do Norte - Uninorte, Centro Universitário Uninovafapi - UNINOVAFAPI oraz Szkoła Stomatologii Uniwersytetu w Sao Paulo - FOUSP).
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat z co najmniej jedną proksymalną zmianą kawitacyjną na przednich zębach mlecznych zostaną wybrane z Centrum Badań Klinicznych Pediatrii.
Zęby zostaną losowo przydzielone do selektywnego usuwania tkanek próchnicowych i uzupełnień kompozytowych (RCR) lub NRCC.
Przeżycie zębów po dwóch latach obserwacji będzie głównym wynikiem, a efektywność kosztowa, satysfakcja i dyskomfort zgłaszane przez uczestników, a percepcja rodziców/opiekunów będzie drugorzędnymi wynikami.
Tylko pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni do badania po podpisaniu przez opiekunów prawnych formularza świadomej zgody i wyrażeniu przez dziecko zgody na udział w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04.545-000
- Tamara Kerber Tedesco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnione zostaną dzieci, które mają co najmniej jeden ząb przedni z ubytkiem próchniczym wpływającym na powierzchnię proksymalną.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni będą pacjenci ze specjalnymi potrzebami, stosującymi aparaty ortodontyczne i/lub chorobami ogólnoustrojowymi mogącymi mieć wpływ na jamę ustną.
- Również zęby ze zmianami chorobowymi obejmującymi więcej niż jedną trzecią powierzchni policzkowej/językowej, z wcześniejszym urazem zębów, objawiające się obnażeniem miazgi, samoistnym bólem, patologiczną ruchomością, obecnością ropnia lub przetoki obok zęba, zęby z uzupełnieniami protetycznymi, szkliwo rozwojowe wady ruchomości fizjologicznej (złuszczanie) zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieodtwórcza kontrola ubytku – NRCC
Powiększanie metalicznym papierem ściernym związane ze szczotkowaniem zębów/pasta z fluorem 1000 ppm.
|
Ubytki proksymalne zostaną powiększone metalicznym papierem ściernym, odsłaniając ubytek, aby umożliwić dostęp do szczotkowania zębów pastą do zębów zawierającą 1000 ppm fluoru.
|
|
Aktywny komparator: Odbudowa kompozytowa z żywicy - RCR
Selektywne usuwanie ubytków próchnicowych i odbudowa kompozytem żywicznym.
|
W grupie kontrolnej leczenie będzie prowadzone po profilaktyce i względnej izolacji.
Selektywne usunięcie tkanki próchnicowej zostanie przeprowadzone za pomocą odpowiednich kiret zębinowych.
Kondycjonowanie kwasem zostanie przeprowadzone tylko w szkliwie przez 15 s żelem z 37% kwasem fosforowym, a następnie zostanie przeprowadzona aplikacja systemu adhezyjnego i odbudowa kompozytu żywicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie zęba na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie przeżywalności zębów leczonych odbudową z kompozytu żywicznego i NRCC dla zmian kawitacyjnych w przednich zębach mlecznych na podstawie oceny klinicznej, uznając za sukces, gdy zęby będą bez klinicznych objawów patologii miazgi lub złuszczone, bez konieczności bardziej inwazyjnego interwencji, takich jak pulpektomia lub ekstrakcja.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort dotyczący możliwości leczenia według skali obrazu twarzy (FIS)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Zgłaszany przez dzieci dyskomfort dotyczący opcji leczenia według skali obrazu twarzy (FIS).
Skala przedstawia 5 różnych twarzy od „bardzo szczęśliwych” (ocena 1) do „bardzo smutnych” (ocena 5) w wyniku leczenia.
Wyższe wyniki oznaczają większy dyskomfort.
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Czas trwania leczenia (czas leczenia) oraz koszt użytych materiałów będą brane pod uwagę przy szacowaniu opłacalności leczenia za pomocą stosunku koszt/skuteczność, czyli skuteczność traktowana jako przeżycie zęba.
|
24 miesiące.
|
|
Postrzeganie rodziców/opiekunów oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Przed leczeniem, bezpośrednio po i 6 miesięcy później.
|
Postrzeganie zabiegów przez rodziców zostanie ocenione za pomocą ankiety - "Ankieta dziecka i rodzica na temat wyglądu zębów" - z możliwymi odpowiedziami od bardzo zadowolonych do niezadowolonych.
Po zastosowaniu kwestionariusza dla rodziców/opiekunów, osoby udzielające odpowiedzi zostaną przekształcone w punktację od 1 do 5, zgodnie z oryginalnym artykułem, który walidował kwestionariusz.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą percepcję.
|
Przed leczeniem, bezpośrednio po i 6 miesięcy później.
|
|
Zadowolenie dzieci: kwestionariusz
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Dzieci zgłaszały zadowolenie z leczenia za pomocą kwestionariusza składającego się z pięciu pytań, na które odpowiedzi posłużyła skala obrazu twarzy (FIS).
Skala przedstawia 5 różnych twarzy od „bardzo szczęśliwych” (ocena 1) do „bardzo smutnych” (ocena 5) w wyniku leczenia.
Niższe oceny oznaczają większą satysfakcję.
|
Po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Unib3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników będą dostępne w bazie danych Mendeley.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .