Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem helyreállító üregszabályozás az elsődleges fogak elülső kavitált fogszuvasodásában (CEPECO2)

2024. május 9. frissítette: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera

A nem helyreállító üregszabályozás hatása az elülső elsődleges fogak proximális szuvas lézióira a fog túlélésére és a betegközpontú eredményekre (CEPECO 2) – Vizsgálati protokoll egy nem inferiority randomizált klinikai vizsgálathoz

Háttér: A vizsgálatok megkérdőjelezték az elsődleges fogak kavitált szuvas elváltozásainak helyreállításának szükségességét, miután a biofilm ellenőrzése a legfontosabb tényező ezen elváltozások megállításában. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a nem-resztoratív üregkontrollal (NRCC) kezelt fogak túlélését a resin kompozit fogpótlásokkal (RCR) az elülső elsődleges fogak proximális szuvas lézióján, valamint e kezelések hatását a betegekre. központú eredményeket. Módszerek: Randomizált klinikai vizsgálatot végeznek két párhuzamos karral (1:1). A 3 és 6 év közötti gyermekeket az Ibirapuera Egyetem Gyermekfogászati ​​Klinikai Kutatási Központjából (UNIB), egy fogászati ​​pótkocsiból (FOUSP), amely Carlos Osmarinho de Lima professzor oktatási komplexumán, a Santa Cecília Egyetem Gyermekfogászati ​​Klinikáján található. és az UNINOVAFAPI Egyetemi Központ Gyermekfogászati ​​Klinikájáról. Száznegyvennyolc fogat véletlenszerűen osztunk szét két kísérleti csoportban: (1) Szuvas szövet szelektív eltávolítása és RCR; vagy (2) NRCC az üreg megnagyobbításával fémes csiszolópapírral. Az elsődleges eredmény a fogak túlélése lesz 6, 12, 18 és 24 hónap után. Az értékelt kezelések költséghatékonyságának becslésénél figyelembe veszik a fogászati ​​kezelések időtartamát és költségét. A résztvevők által jelentett kényelmetlenséget minden kezelés után a FIS skála segítségével mérik. A résztvevők elégedettségét és a szülők/törvényes gyámok véleményét kérdőívek segítségével értékeljük. Az elsődleges eredményhez a Kaplan-Meier-féle túlélési és Long-Rank tesztet használják a két csoport összehasonlítására. Az összes változót Cox-regresszióval modellezik megosztott törékenységgel. A szignifikanciát 5%-nál veszik figyelembe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a non-inferiority randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot két párhuzamos csoporttal, 1:1 allokációs aránnyal, az Universidade Ibirapuera Research Ethics Committee (UNIB) hagyta jóvá. A többi érintett központ társrésztvevőnek minősül (Centro Universitário do Norte – Uninorte, Centro Universitário Uninovafapi – UNINOVAFAPI és a Sao Paulo Egyetem Fogorvosi Iskola – FOUSP). A Klinikai Gyermekgyógyászati ​​Kutatóközpontból választják ki azokat a 3-6 éves gyermekeket, akiknek legalább egy proximális üreges elváltozása van az elülső elsődleges fogakon. A fogakat véletlenszerűen osztják ki a szuvas szövet és gyanta kompozit helyreállítás (RCR) vagy NRCC szelektív eltávolítására. A fogak túlélése két év utánkövetés után az elsődleges eredmény, és a költséghatékonyság, az elégedettség és a kényelmetlenség, amelyről a résztvevők és a szülők/gondviselők észlelése a másodlagos eredmény. Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, miután a törvényes képviselők aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és a gyermek beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 04.545-000
        • Tamara Kerber Tedesco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan gyermekeket is figyelembe kell venni, akiknek legalább egy elülső foga van, és a proximális felületet érintő szuvas lézió kavitált.

Kizárási kritériumok:

  • A speciális igényű, fogszabályozó eszközöket használó és/vagy a szájüreget érintő szisztémás betegségekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
  • Továbbá a szájüreg/nyelvi felületek több mint egyharmadát érintő elváltozásokkal rendelkező fogak, korábbi fogászati ​​traumával, pulpa expozícióval, spontán fájdalommal, kóros mozgékonysággal, tályog vagy sipoly jelenléte a fog mellett, fogpótlással ellátott fogak, fejlődési zománc hibák vagy fiziológiai mobilitás (hámlasztás) kizárt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem helyreállító üregszabályozás - NRCC
Nagyítás fémes csiszolópapírral, amely fogmosáshoz társul/1000 ppm fluoridos fogkrém.
Eljárás: Nem helyreállító üregkontroll - NRCC csoport
A proximális üregeket fémes csiszolópapírral megnagyobbítják, szabaddá téve az üreget, hogy hozzáférhessenek az 1000 ppm fluoridos fogkrémmel kapcsolatos fogmosáshoz.
Aktív összehasonlító: Gyanta kompozit restauráció - RCR
Szuvas sérülések szelektív eltávolítása és helyreállítása gyanta kompozittal.
Eljárás: Restaurálás gyanta kompozittal - RCR csoport
A kontrollcsoportban a kezelést profilaxis és relatív izolálás után végezzük. A szelektív szuvas szövet eltávolítás megfelelő dentin küretekkel történik. A savas kondicionálást csak zománcban végezzük 15 másodpercig 37%-os foszforsav géllel, majd a ragasztórendszer felhordása és a gyanta kompozit helyreállítása történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogak túlélése klinikai értékelés alapján
Időkeret: 24 hónap
A gyanta-kompozit helyreállításával és NRCC-vel kezelt fogak túlélése klinikai értékeléssel összehasonlítva az elülső primer fogak üreges elváltozásaival, sikeresnek tekintve, ha a fogak a pulpa patológiájának klinikai jelei vagy tünetei nélkül lesznek, vagy hámlik, és nincs szükség invazívabb kezelésre beavatkozások, például pulpectomia vagy extrakció.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arcképskála (FIS) kezelési lehetőségeivel kapcsolatos kényelmetlenség
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
Arcképskála (FIS) szerint a gyermekek által jelentett kényelmetlenség a kezelési lehetőségeket illetően. A skála 5 különböző arcot mutat be a kezeléstől a "nagyon boldog" (1-es értékelés) és a "nagyon szomorú" (5-ös értékelés) óta. A magasabb pontszámok rosszabb kényelmetlenséget jelentenek.
Közvetlenül a kezelés után
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 24 hónap.
A kezelések költséghatékonyságának becslésénél a kezelések időtartamát (a kezelés idejét) és a felhasznált anyagok költségét a költség/hatékonyság, a fogak túlélési arányának megfelelő hatékonyságot kell figyelembe venni.
24 hónap.
A szülők/gondviselők megítélése kérdőíven keresztül értékelve
Időkeret: A kezelés előtt, közvetlenül utána és 6 hónappal később.
A szülők kezelésekkel kapcsolatos megítélését egy kérdőív – „Gyermek és szülő kérdőív a fogak megjelenéséről” – segítségével értékeljük, a lehetséges válaszok a nagyon elégedetttől az elégedetlenig terjednek. A szülők/gondviselők kérdőívének alkalmazása után a válaszadók 1-től 5-ig változnak a kérdőívet hitelesítő eredeti dokumentum szerint. A magasabb pontszámok rosszabb észlelést jelentenek.
A kezelés előtt, közvetlenül utána és 6 hónappal később.
Gyermekek elégedettsége: kérdőív
Időkeret: 6 hónap után
A gyerekek elégedettségéről számoltak be a kezeléssel kapcsolatban egy öt kérdésből álló kérdőív segítségével, amelyre a válaszokhoz az Arckép-skálát (FIS) használjuk. A skála 5 különböző arcot mutat be a kezeléstől a "nagyon boldog" (1-es értékelés) és a "nagyon szomorú" (5-ös értékelés) óta. Az alacsonyabb pontszám jobb elégedettséget jelent.
6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Ibirapuera

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Unib3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatai elérhetők lesznek a Mendeley adatbázisban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel