유치의 전방 공동 우식 병변에서 비수복적 충치 조절 (CEPECO2)
2024년 5월 9일 업데이트: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
비수복적 충치 조절이 치아 생존 및 환자 중심 결과(CEPECO 2)에 대한 전치부 유치의 근위 우식 병변에 미치는 영향(CEPECO 2) - 비열등성 무작위 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 배경: 충치 우식 병변을 멈추기 위해서는 바이오필름의 조절이 가장 중요하므로, 유치의 충치 우식 병변 수복의 필요성에 대한 연구들이 있다.
이 무작위 임상 시험은 전치부 유치의 근위부 우식 병변에 대한 수지 복합 수복물(RCR)과 비교하여 비수복 공동 제어(NRCC)로 치료한 치아의 생존과 이러한 치료가 환자에게 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 했습니다. 결과를 중심으로.
방법: 2개의 평행 암(1:1)을 사용한 무작위 임상 시험을 실시합니다.
3세에서 6세 사이의 어린이는 Santa Cecília University의 소아 치과 클리닉인 Carlos Osmarinho de Lima 교수의 교육 복합 단지에 위치한 치과용 트레일러(FOUSP)인 Ibirapuera University(UNIB)의 소아 치과 클리닉 연구 센터에서 선정됩니다. 그리고 유니버시티 센터 UNINOVAFAPI의 소아 치과 클리닉에서.
148개의 치아가 2개의 실험 그룹에 무작위로 분포됩니다: (1) 우식 조직 및 RCR의 선택적 제거; 또는 (2) 금속 사포를 사용한 공동 확대를 통한 NRCC.
주요 결과는 6, 12, 18 및 24개월 후 치아 생존입니다.
치과 치료의 기간과 비용은 평가된 치료의 비용 효율성 평가를 위해 고려됩니다.
참가자가 보고한 불편함은 FIS 척도를 사용하여 각 치료 후에 측정됩니다.
참가자의 만족도와 부모/법적 보호자에 대한 인식은 설문을 통해 평가됩니다.
주요 결과의 경우 Kaplan-Meier의 생존 및 Long-Rank 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 비교를 수행합니다.
모든 변수는 취약성을 공유하는 Cox 회귀로 모델링됩니다.
중요도는 5%로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 비열등성 무작위 통제 임상 시험은 1:1 할당 비율로 두 개의 병렬 그룹을 사용하여 Universidade Ibirapuera(UNIB) 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
관련된 다른 센터는 공동 참가자로 간주됩니다(Centro Universitário do Norte - Uninorte, Centro Universitário Uninovafapi - UNINOVAFAPI, 상파울루 대학교 치과대학 - FOUSP).
전치부에 적어도 하나의 근위 충치 병변이 있는 3세에서 6세 사이의 어린이는 소아 임상 연구 센터에서 선택됩니다.
치아는 무작위로 우식 조직 및 수지 복합 수복물(RCR) 또는 NRCC의 선택적 제거에 할당됩니다.
2년 후의 치아 생존이 1차 결과가 될 것이며 참가자와 부모/보호자의 인식이 보고한 비용 효율성, 만족도 및 불편함이 2차 결과가 될 것입니다.
법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 아동이 연구 참여에 동의한 후 자격 기준을 충족하는 환자만 연구에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04.545-000
- Tamara Kerber Tedesco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 근위 표면에 영향을 미치는 충치된 우식 병변이 있는 적어도 하나의 전치가 있는 어린이가 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 교정 장치 및/또는 구강에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환을 사용하는 특별한 필요가 있는 환자는 제외됩니다.
- 또한 협측/설측 표면의 1/3 이상에 영향을 미치는 병변이 있는 치아, 치아 외상의 과거력, 치수 노출, 자발적인 통증, 병리학적 이동성, 치아 옆에 농양 또는 누공의 존재, 수복물이 있는 치아, 발달 법랑질 결함 또는 생리적 이동성(박리)은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비수복 공동 제어 - NRCC
칫솔질/1000ppm 불소 치약과 관련된 금속 사포로 확대.
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근위 공동은 1000ppm 불소 치약과 관련된 양치질을 할 수 있도록 공동을 노출시키는 금속 사포로 확대됩니다.
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활성 비교기: 레진 복합 수복물 - RCR
선택적 우식 병변 제거 및 레진 복합재 복원.
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대조군에서는 예방 및 상대적 격리 후에 치료를 시행한다.
선택적 우식 조직 제거는 적절한 상아질 큐렛으로 수행됩니다.
37% 인산 젤로 15초 동안 법랑질에만 산성 컨디셔닝을 수행한 후 접착 시스템의 적용 및 레진 컴포지트의 복원을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가에 의한 치아 생존
기간: 24개월
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임상 평가를 통해 전치부 유치에 공동화된 병변에 대해 레진 복합재 수복과 NRCC로 치료한 치아의 생존율을 비교하고, 치아가 치수 병리의 임상 징후나 증상이 없거나 박리되고 더 많은 침습적 치료가 필요하지 않을 때 성공으로 간주합니다. 치수 절제술 또는 발치와 같은 개입.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 이미지 척도(FIS)에 의한 치료 옵션에 대한 불편함
기간: 치료 직후
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얼굴 이미지 척도(FIS)에 의한 치료 옵션과 관련하여 아동이 보고한 불편함.
척도는 "매우 행복함"(1점)부터 "매우 슬프다"(5점)까지 5개의 다른 얼굴을 제시합니다.
점수가 높을수록 불편함이 더 심함을 의미합니다.
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치료 직후
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비용 효율성 분석
기간: 24개월.
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치료 기간(치료 시간)과 사용된 재료의 비용은 치아 생존을 고려한 효과인 비용/효과 비율로 치료의 비용 효율성을 추정하기 위해 고려됩니다.
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24개월.
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설문을 통해 평가한 부모/보호자의 인식
기간: 치료 전, 치료 직후, 6개월 후.
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치료에 대한 부모의 인식은 "치아 모양에 대한 어린이 및 부모의 설문지"라는 설문지를 통해 평가되며 매우 만족에서 불만족까지 다양한 답변이 제공됩니다.
학부모/보호자에게 설문지가 적용된 후 응답자는 설문지를 검증한 원본 문서에 따라 점수 1에서 5로 변환됩니다.
점수가 높을수록 인식이 나쁘다는 의미입니다.
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치료 전, 치료 직후, 6개월 후.
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어린이 만족도: 설문지
기간: 6개월 후
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얼굴 이미지 척도(FIS)를 사용하여 대답하는 5개의 질문이 있는 설문지를 통해 치료에 대한 어린이의 만족도를 보고했습니다.
척도는 "매우 행복함"(1점)부터 "매우 슬프다"(5점)까지 5개의 다른 얼굴을 제시합니다.
낮은 점수는 더 나은 만족도를 의미합니다.
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6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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