Нереставрационный контроль полости при переднем кавитационном кариесе молочных зубов (CEPECO2)
9 мая 2024 г. обновлено: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Влияние нереставрационного контроля полости кариозных поражений проксимальных отделов передних молочных зубов на выживаемость зубов и исходы, ориентированные на пациента (CEPECO 2) — протокол исследования для рандомизированного клинического исследования не меньшей эффективности
Предыстория: исследования поставили под сомнение необходимость восстановления кавитированного кариозного поражения на временных зубах, поскольку контроль биопленки является наиболее важным фактором для остановки этих поражений.
Это рандомизированное клиническое исследование было направлено на сравнение выживаемости зубов, обработанных нереставрационным контролем полости (NRCC), по сравнению с композитными реставрациями из смолы (RCR) при проксимальном кариозном поражении передних молочных зубов, а также влияние этих методов лечения на состояние пациента. центрированные исходы.
Методы: Будет проведено рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами (1:1).
Дети в возрасте от 3 до 6 лет будут отобраны из Центра клинических исследований детской стоматологии Университета Ибирапуэра (UNIB), стоматологического трейлера (FOUSP), расположенного в Образовательном комплексе профессора Карлоса Осмариньо де Лима, Клиники детской стоматологии Университета Санта-Чесилия. и из Клиники детской стоматологии Университетского центра UNINOVAFAPI.
Сто сорок восемь зубов будут случайным образом распределены в две экспериментальные группы: (1) выборочное удаление кариозной ткани и RCR; или (2) NRCC путем расширения полости металлической наждачной бумагой.
Первичным результатом будет выживание зубов через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Продолжительность и стоимость стоматологического лечения будут учитываться для оценки экономической эффективности оцениваемого лечения.
Дискомфорт, о котором сообщают участники, будет измеряться после каждой процедуры с использованием шкалы FIS.
Удовлетворенность участников и их восприятие родителями/законными опекунами будут оцениваться с помощью анкет.
В качестве основного результата для сравнения двух групп будут использоваться выживаемость Каплана-Мейера и критерий длинного ранга.
Все переменные будут смоделированы регрессией Кокса с общей неустойчивостью.
Значимость будет учитываться на уровне 5%.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности с двумя параллельными группами с соотношением распределения 1:1 было одобрено Комитетом по этике исследований Университета Ибирапуэра (UNIB).
Другие участвующие центры считаются соучастниками (Centro Universitário do Norte - Uninorte, Centro Universitário Uninovafapi - UNINOVAFAPI и Школа стоматологии Университета Сан-Паулу - FOUSP).
Дети в возрасте от 3 до 6 лет с хотя бы одним проксимальным полостным поражением на передних молочных зубах будут отобраны из Центра клинических педиатрических исследований.
Зубы будут случайным образом распределены для селективного удаления кариозной ткани и реставрации композитным композитом (RCR) или NRCC.
Выживание зубов после двух лет наблюдения будет первичным результатом, а рентабельность, удовлетворенность и дискомфорт, о которых сообщают участники, и восприятие родителей/опекунов будут вторичными результатами.
Только пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут включены в исследование после того, как законные опекуны подпишут форму информированного согласия и ребенок даст согласие на участие в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04.545-000
- Tamara Kerber Tedesco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Будут включены дети, у которых есть хотя бы один передний зуб с кариозным поражением полости, поражающим проксимальную поверхность.
Критерий исключения:
- Пациенты с особыми потребностями, использующие ортодонтические устройства и/или системные заболевания, которые могут повлиять на полость рта, будут исключены.
- Кроме того, зубы с поражением, поражающим более одной трети щечной/язычной поверхности, с предшествующей травмой зубов, обнажением пульпы, спонтанной болью, патологической подвижностью, наличием абсцесса или фистулы рядом с зубом, зубы с реставрациями, развитая эмаль будут исключены дефекты или физиологическая подвижность (шелушение).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нереставрационный контроль полости - NRCC
Увеличение с помощью металлической наждачной бумаги, связанной с чисткой зубов/зубной пастой с содержанием фтора 1000 частей на миллион.
|
Проксимальные полости будут расширены металлической наждачной бумагой, обнажая полость, чтобы обеспечить доступ для чистки зубов зубной пастой с содержанием фтора 1000 частей на миллион.
|
|
Активный компаратор: Композитная реставрация смолы - RCR
Избирательное удаление кариозных поражений и реставрация смоляным композитом.
|
В контрольной группе лечение будет проводиться после профилактики и относительной изоляции.
Избирательное удаление кариозной ткани будет выполняться с помощью соответствующих кюреток для дентина.
Кислотное кондиционирование будет проводиться только в эмали в течение 15 с гелем 37% фосфорной кислоты, после чего будет проведено нанесение адгезивной системы и реставрация смоляного композита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость зубов по клинической оценке
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнивая выживаемость зубов, обработанных реставрацией композитным материалом и NRCC, при поражениях с кавитацией в передних молочных зубах по клинической оценке, считая успехом, когда зубы будут без клинических признаков или симптомов патологии пульпы или отслоены, без необходимости более инвазивного вмешательства. вмешательства, такие как пульпэктомия или экстракция.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт в отношении вариантов лечения по шкале изображения лица (FIS)
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Дети сообщили о дискомфорте в отношении вариантов лечения по шкале изображения лица (FIS).
Шкала представляет 5 разных лиц от «очень счастливого» (оценка 1) до «очень грустного» (оценка 5) в результате лечения.
Более высокие баллы означают больший дискомфорт.
|
Сразу после лечения
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 24 месяца.
|
Продолжительность лечения (время лечения) и стоимость используемых материалов будут учитываться для оценки экономической эффективности лечения по соотношению - стоимость/эффективность, где эффективностью считается выживаемость зуба.
|
24 месяца.
|
|
Восприятие родителей / опекунов оценивается с помощью анкеты
Временное ограничение: До лечения, сразу после и через 6 мес.
|
Восприятие лечения родителями будет оцениваться с помощью анкеты - «Анкета для детей и родителей о внешнем виде зубов» - с возможными ответами от очень удовлетворенных до неудовлетворенных.
После применения анкеты для родителей/опекунов, ответы будут преобразованы в баллы от 1 до 5, в соответствии с исходным документом, подтверждающим анкету.
Более высокие баллы означают худшее восприятие.
|
До лечения, сразу после и через 6 мес.
|
|
Удовлетворенность детей: анкета
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Дети сообщили об удовлетворенности лечением с помощью анкеты с пятью вопросами, для ответов на которые будет использоваться шкала изображения лица (FIS).
Шкала представляет 5 разных лиц от «очень счастливого» (оценка 1) до «очень грустного» (оценка 5) в результате лечения.
Более низкие баллы означают большее удовлетворение.
|
Через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Unib3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках будут доступны в базе данных Mendeley.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .