乳牙前牙空洞龋损的非修复性蛀牙控制 (CEPECO2)
2023年5月8日 更新者：Tamara Kerber Tedesco、Universidade Ibirapuera
非修复性蛀牙控制对前牙乳牙近端龋损对牙齿存活率和以患者为中心的结果的影响 (CEPECO 2) - 非劣效性随机临床试验研究方案
背景：研究质疑修复乳牙空洞龋损的必要性，因为生物膜的控制是阻止这些病变的最重要因素。
这项随机临床试验旨在比较前牙乳牙近端龋损的非修复性腔体控制 (NRCC) 与树脂复合修复体 (RCR) 治疗牙齿的存活率，以及这些治疗对患者的影响-以结果为中心。
方法：将进行具有两个平行组 (1:1) 的随机临床试验。
3 至 6 岁的儿童将从伊比拉布埃拉大学 (UNIB) 的儿童牙科临床研究中心、位于圣塞西利亚大学儿童牙科诊所 Carlos Osmarinho de Lima 教授教育中心的牙科拖车 (FOUSP) 中挑选以及大学中心 UNINOVAFAPI 的儿科牙科诊所。
一百四十八颗牙齿将被随机分配到两个实验组：（1）选择性去除龋齿组织和RCR； (2) NRCC 使用金属砂纸扩大型腔。
主要结果是 6、12、18 和 24 个月后的牙齿存活率。
将考虑牙科治疗的持续时间和费用，以估计所评估治疗的成本效益。
参与者报告的不适感将在每次治疗后使用 FIS 量表进行测量。
参与者的满意度和对父母/法定监护人的看法将通过问卷进行评估。
对于主要结果，Kaplan-Meier 的生存和长秩检验将用于两组之间的比较。
所有变量都将通过具有共享脆弱性的 Cox 回归建模。
显着性将被认为是 5%。
研究概览
详细说明
这项非劣效性随机对照临床试验，有两个平行组，分配比例为 1:1，得到了伊比拉普埃拉大学 (UNIB) 研究伦理委员会的批准。
其他相关中心被视为共同参与者（Centro Universitário do Norte - Uninorte、Centro Universitário Uninovafapi - UNINOVAFAPI 和圣保罗大学牙科学院 - FOUSP）。
将从临床儿科研究中心选择 3 至 6 岁在前牙乳牙上至少有一个近端空洞病变的儿童。
牙齿将被随机分配到选择性去除龋齿组织和树脂复合修复体 (RCR) 或 NRCC。
两年随访后的牙齿存活率将是主要结果，参与者报告的成本效益、满意度和不适感以及父母/监护人的看法将是次要结果。
在法定监护人签署知情同意书且儿童同意参加研究后，只有符合入选标准的患者才会被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、04.545-000
- Tamara Kerber Tedesco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 将包括至少一颗前牙具有影响近端表面的空洞龋损的儿童。
排除标准：
- 有特殊需要、使用正畸装置和/或可能影响口腔的全身性疾病的患者将被排除在外。
- 此外，牙齿的病变影响超过三分之一的颊/舌表面，有牙外伤史，牙髓暴露，自发性疼痛，病理性活动，牙齿旁边存在脓肿或瘘管，牙齿修复，牙釉质发育缺陷或生理流动性（剥落）将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非修复性腔体控制 - NRCC
使用刷牙/1000 ppm 氟化物牙膏相关的金属砂纸扩大。
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近端空腔将用金属砂纸扩大，露出空腔，以便使用 1000 ppm 氟化物牙膏刷牙。
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有源比较器：树脂复合修复体 - RCR
用树脂复合材料选择性去除和修复龋齿病变。
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对照组在预防和相对隔离后进行治疗。
将使用适当的牙本质刮匙进行选择性龋齿组织去除。
仅在牙釉质中用 37% 的磷酸凝胶进行酸处理 15 秒，然后进行粘合剂系统的应用和树脂复合材料的修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床评估的牙齿存活率
大体时间：24个月
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通过临床评估比较树脂复合材料修复和 NRCC 治疗前牙乳牙空洞病变的牙齿的存活率，当牙齿没有牙髓病理学或脱落的临床体征或症状时被认为是成功的，不需要更多的侵入性治疗干预措施，例如牙髓切除术或拔牙术。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对面部图像量表 (FIS) 的治疗方案感到不适
大体时间：治疗后立即
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儿童通过面部图像量表 (FIS) 报告了对治疗方案的不适。
该量表呈现 5 个不同的面孔，从“非常高兴”（得分为 1）到“非常悲伤”（得分为 5）的治疗。
分数越高意味着不适越严重。
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治疗后立即
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成本效益分析
大体时间：24个月。
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治疗的持续时间（治疗时间）和所用材料的成本将被考虑用于估计治疗的成本效益，通过比率 - 成本/效果，被认为是牙齿存活的有效性。
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24个月。
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通过问卷调查评估父母/监护人的看法
大体时间：治疗前、治疗后和 6 个月后。
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父母对治疗的看法将通过问卷进行评估——“孩子和父母关于牙齿外观的问卷”——可能的答案从非常满意到不满意不等。
在为父母/监护人申请问卷后，根据验证问卷的原始论文，答案将以 1 到 5 的分数进行转换。
更高的分数意味着更差的感知。
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治疗前、治疗后和 6 个月后。
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儿童满意度：调查问卷
大体时间：6个月后
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儿童通过包含五个问题的问卷报告对治疗的满意度，这些问题的答案将使用面部图像量表 (FIS)。
该量表呈现 5 个不同的面孔，从“非常高兴”（得分为 1）到“非常悲伤”（得分为 5）的治疗。
较低的分数意味着更好的满意度。
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6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月30日
初级完成 (预期的)
2025年12月30日
研究完成 (预期的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月21日
首次发布 (实际的)
2018年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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