Controllo della cavità non restaurativo nella lesione cariosa cavitata anteriore dei denti decidui (CEPECO2)
9 maggio 2024 aggiornato da: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Impatto del controllo della cavità non restaurativa sulle lesioni cariose prossimali dei denti decidui anteriori sulla sopravvivenza del dente e sugli esiti centrati sul paziente (CEPECO 2) - Protocollo di studio per uno studio clinico randomizzato di non inferiorità
Sfondo: gli studi hanno messo in dubbio la necessità di ripristinare la lesione cariata cavitata sui denti primari, una volta che il controllo del biofilm è il fattore più importante per arrestare queste lesioni.
Questo studio clinico randomizzato mirava a confrontare la sopravvivenza dei denti trattati con un controllo della cavità non restaurativo (NRCC) rispetto ai restauri in resina composita (RCR) sulla lesione cariosa prossimale nei denti decidui anteriori, nonché l'impatto di questi trattamenti sul paziente- esiti centrati.
Metodi: Verrà condotto uno studio clinico randomizzato con due bracci paralleli (1:1).
I bambini di età compresa tra 3 e 6 anni saranno selezionati dal Centro di Ricerca Clinica di Odontoiatria Pediatrica dell'Università di Ibirapuera (UNIB), un rimorchio dentale (FOUSP) situato nel Complesso Educativo Professor Carlos Osmarinho de Lima, Clinica di Odontoiatria Pediatrica dell'Università di Santa Cecília e dalla Clinica di Odontoiatria Pediatrica del Centro Universitario UNINOVAFAPI.
Centoquarantotto denti saranno distribuiti casualmente in due gruppi sperimentali: (1) Rimozione selettiva di tessuto cariato e RCR; o (2) NRCC attraverso l'allargamento della cavità utilizzando carta vetrata metallica.
L'outcome primario sarà la sopravvivenza dei denti dopo 6, 12, 18 e 24 mesi.
La durata e il costo dei trattamenti odontoiatrici saranno presi in considerazione per la stima del rapporto costo-efficacia dei trattamenti valutati.
Il disagio riportato dai partecipanti verrà misurato dopo ogni trattamento utilizzando la scala FIS.
La soddisfazione dei partecipanti e la percezione dei genitori/tutori legali saranno valutate attraverso questionari.
Per l'esito primario, la sopravvivenza di Kaplan-Meier e il test di Long-Rank verranno utilizzati per il confronto tra i due gruppi.
Tutte le variabili saranno modellate mediante regressione di Cox con fragilità condivisa.
La significatività sarà considerata al 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico controllato randomizzato di non inferiorità, con due gruppi paralleli con rapporto di allocazione 1:1, è stato approvato dal Comitato etico di ricerca dell'Universidade Ibirapuera (UNIB).
Gli altri centri coinvolti sono considerati co-partecipanti (Centro Universitário do Norte - Uninorte, Centro Universitário Uninovafapi - UNINOVAFAPI e Facoltà di Odontoiatria dell'Università di San Paolo - FOUSP).
I bambini di età compresa tra 3 e 6 anni con almeno una lesione cavitata prossimale sui denti decidui anteriori saranno selezionati dal Centro di ricerca pediatrica clinica.
I denti saranno assegnati in modo casuale alla rimozione selettiva del tessuto cariato e al restauro in composito di resina (RCR) o NRCC.
La sopravvivenza del dente dopo due anni di follow-up sarà l'esito primario e l'efficacia in termini di costi, la soddisfazione e il disagio riportati dai partecipanti e la percezione dei genitori/tutori saranno gli esiti secondari.
Solo i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi nello studio dopo che i tutori legali hanno firmato il modulo di consenso informato e il bambino acconsente a partecipare allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 04.545-000
- Tamara Kerber Tedesco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i bambini che hanno almeno un dente anteriore con lesione cariata cavitata che interessa la superficie prossimale.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con esigenze particolari, che utilizzano dispositivi ortodontici e/o patologie sistemiche che possono interessare il cavo orale.
- Inoltre, denti con lesioni che interessano più di un terzo delle superfici vestibolari/linguali, con storia pregressa di trauma dentale, che presentano esposizione della polpa, dolore spontaneo, mobilità patologica, presenza di ascesso o fistola accanto al dente, denti con restauri, sviluppo dello smalto saranno esclusi difetti o mobilità fisiologica (esfoliazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo della cavità non restaurativa - NRCC
Ingrandimento con carta vetrata metallica associata allo spazzolino da denti/dentifricio al fluoro 1000 ppm.
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Le cavità prossimali saranno allargate con carta vetrata metallica, esponendo la cavità, per consentire l'accesso allo spazzolino da denti associato a un dentifricio al fluoro da 1000 ppm.
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Comparatore attivo: Restauro in resina composita - RCR
Rimozione selettiva della lesione cariosa e restauro con resina composita.
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Nel gruppo di controllo, il trattamento verrà eseguito previa profilassi e relativo isolamento.
La rimozione selettiva del tessuto cariato sarà eseguita con apposite curette dentinali.
Il condizionamento acido verrà eseguito solo nello smalto per 15 s con gel di acido fosforico al 37%, quindi verrà condotta l'applicazione del sistema adesivo e il restauro del composito in resina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza del dente mediante valutazione clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confrontando la sopravvivenza dei denti trattati con restauro di resina composita e con NRCC per lesioni cavitate nei denti decidui anteriori mediante valutazione clinica, considerando come successo quando i denti saranno privi di segni o sintomi clinici di patologia pulpare o esfoliati, senza necessità di interventi più invasivi interventi, come la pulpectomia o l'estrazione.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio per quanto riguarda le opzioni di trattamento da parte di una scala di immagine del viso (FIS)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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Disagio riferito dai bambini per quanto riguarda le opzioni di trattamento da una scala di immagine del viso (FIS).
La scala presenta 5 volti diversi da "molto felice" (punteggio 1) fino a "molto triste" (punteggio 5) con il trattamento.
Punteggi più alti significano un disagio peggiore.
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Subito dopo il trattamento
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi.
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La durata dei trattamenti (tempo di trattamento) e il costo dei materiali utilizzati saranno considerati per la stima del rapporto costo-efficacia dei trattamenti secondo un rapporto costo/efficacia, essendo l'efficacia considerata la sopravvivenza del dente.
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24 mesi.
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Percezione dei genitori/tutori valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Prima del trattamento, subito dopo e 6 mesi dopo.
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La percezione dei genitori sui trattamenti sarà valutata attraverso un questionario - "Questionario bambino e genitore sull'aspetto dei denti" - con possibili risposte che variano da molto soddisfatto fino a insoddisfatto.
Dopo che il questionario è stato applicato per i genitori/tutori, le risposte saranno trasformate in punteggi da 1 a 5, secondo il documento originale che ha convalidato il questionario.
Punteggi più alti significano una percezione peggiore.
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Prima del trattamento, subito dopo e 6 mesi dopo.
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Soddisfazione dei bambini: questionario
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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I bambini hanno riportato la soddisfazione per quanto riguarda il trattamento mediante un questionario con cinque domande che per le risposte verrà utilizzata una scala di immagine del volto (FIS).
La scala presenta 5 volti diversi da "molto felice" (punteggio 1) fino a "molto triste" (punteggio 5) con il trattamento.
Punteggi più bassi significano una migliore soddisfazione.
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Dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Unib3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili sul database Mendeley.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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