Contrôle non restauratif de la carie dans les lésions de carie cavitaire antérieure des dents primaires (CEPECO2)
9 mai 2024 mis à jour par: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Impact du contrôle de la carie non restauratrice sur les lésions carieuses proximales des dents primaires antérieures sur la survie des dents et les résultats centrés sur le patient (CEPECO 2) - Protocole d'étude pour un essai clinique randomisé de non-infériorité
Contexte : Des études ont remis en question la nécessité de restaurer les lésions carieuses cavitaires sur les dents primaires, une fois que le contrôle du biofilm est le facteur le plus important pour arrêter ces lésions.
Cet essai clinique randomisé visait à comparer la survie des dents traitées avec un témoin de cavité non restauratrice (NRCC) par rapport aux restaurations en résine composite (RCR) sur la lésion carieuse proximale des dents primaires antérieures, ainsi que l'impact de ces traitements sur le patient. résultats centrés.
Méthodes : Un essai clinique randomisé avec deux bras parallèles (1:1) sera mené.
Les enfants entre 3 et 6 ans seront sélectionnés dans le Centre de Recherche Clinique de Dentisterie Pédiatrique de l'Université d'Ibirapuera (UNIB), une remorque dentaire (FOUSP) située sur le Complexe Éducatif Professeur Carlos Osmarinho de Lima, la Clinique de Dentisterie Pédiatrique de l'Université Santa Cecília et de la Clinique de Dentisterie Pédiatrique du Centre Universitaire UNINOVAFAPI.
Cent quarante-huit dents seront réparties au hasard en deux groupes expérimentaux : (1) Élimination sélective des tissus carieux et RCR ; ou (2) NRCC par l'élargissement de la cavité à l'aide de papier de verre métallique.
Le résultat principal sera la survie des dents après 6, 12, 18 et 24 mois.
La durée et le coût des traitements dentaires seront considérés pour l'estimation de la rentabilité des traitements évalués.
L'inconfort rapporté par les participants sera mesuré après chaque traitement à l'aide de l'échelle FIS.
La satisfaction et la perception des participants à l'égard des parents/tuteurs légaux seront évaluées au moyen de questionnaires.
Pour le résultat principal, la survie de Kaplan-Meier et le test Long-Rank seront utilisés pour la comparaison entre les deux groupes.
Toutes les variables seront modélisées par régression de Cox à fragilité partagée.
L'importance sera considérée à 5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé randomisé de non-infériorité, avec deux groupes parallèles avec un ratio d'allocation de 1:1, a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche de l'Universidade Ibirapuera (UNIB).
Les autres centres impliqués sont considérés comme co-participants (Centro Universitário do Norte - Uninorte , Centro Universitário Uninovafapi - UNINOVAFAPI, et École de médecine dentaire de l'Université de Sao Paulo - FOUSP).
Les enfants âgés de 3 à 6 ans présentant au moins une lésion cavitaire proximale sur les dents primaires antérieures seront sélectionnés dans le Centre de recherche pédiatrique clinique.
Les dents seront affectées au hasard à l'élimination sélective des tissus carieux et à la restauration en composite de résine (RCR) ou NRCC.
La survie des dents après deux ans de suivi sera le résultat principal et le rapport coût-efficacité, la satisfaction et l'inconfort signalés par les participants et la perception des parents/tuteurs seront les résultats secondaires.
Seuls les patients qui remplissent les critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude après que les tuteurs légaux auront signé le formulaire de consentement éclairé et que l'enfant aura consenti à participer à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04.545-000
- Tamara Kerber Tedesco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Seront inclus les enfants qui ont au moins une dent antérieure avec une lésion carieuse cavitaire affectant la surface proximale.
Critère d'exclusion:
- Seront exclus les patients ayant des besoins particuliers, utilisant des dispositifs d'orthodontie et/ou des maladies systémiques pouvant affecter la cavité buccale.
- De plus, les dents présentant des lésions affectant plus d'un tiers des surfaces buccales/linguales, avec des antécédents de traumatisme dentaire, présentant une exposition de la pulpe, une douleur spontanée, une mobilité pathologique, la présence d'un abcès ou d'une fistule à côté de la dent, des dents avec des restaurations, un développement de l'émail les défauts ou la mobilité physiologique (exfoliation) seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle des caries non restauratrices - NRCC
Agrandissement au papier de verre métallisé associé au brossage des dents/dentifrice fluoré 1000 ppm.
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Les cavités proximales seront agrandies avec du papier de verre métallique, exposant la cavité, pour permettre l'accès au brossage des dents associé à un dentifrice au fluorure à 1000 ppm.
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Comparateur actif: Restauration en résine composite - RCR
Élimination et restauration sélectives des lésions carieuses avec un composite de résine.
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Dans le groupe témoin, le traitement sera effectué après prophylaxie et isolement relatif.
L'élimination sélective des tissus carieux sera effectuée avec des curettes de dentine appropriées.
Le conditionnement à l'acide sera effectué uniquement dans l'émail pendant 15 s avec un gel d'acide phosphorique à 37%, puis l'application du système adhésif et la restauration du composite de résine seront effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie dentaire par évaluation clinique
Délai: 24mois
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Comparaison de la survie des dents traitées avec restauration en composite de résine et avec NRCC pour les lésions cavitaires dans les dents primaires antérieures par évaluation clinique, en considérant comme succès lorsque les dents seront sans signes cliniques ou symptômes de pathologie pulpaire ou exfoliées, sans besoin de plus invasif interventions comme la pulpectomie ou l'extraction.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort concernant les options de traitement par une échelle d'image du visage (FIS)
Délai: Immédiatement après le traitement
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Gêne rapportée par les enfants concernant les options de traitement par une échelle d'images faciales (FIS).
L'échelle présente 5 visages différents depuis "très heureux" (noté 1) jusqu'à "très triste" (noté 5) avec le traitement.
Des scores plus élevés signifient un inconfort pire.
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Immédiatement après le traitement
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Analyse coût-efficacité
Délai: 24mois.
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La durée des traitements (durée du traitement) et le coût des matériaux utilisés seront considérés pour l'estimation du rapport coût-efficacité des traitements par un rapport - coût/efficacité, l'efficacité étant considérée comme la survie de la dent.
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24mois.
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Perception des parents/tuteurs évaluée par questionnaire
Délai: Avant le traitement, immédiatement après et 6 mois plus tard.
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La perception des soins par les parents sera évaluée à travers un questionnaire - "Questionnaire de l'enfant et du parent sur l'apparence des dents" - avec des réponses possibles allant de très satisfait à insatisfait.
Après application du questionnaire aux parents/tuteurs, les réponses seront transformées en notes de 1 à 5, selon l'article original qui a validé le questionnaire.
Des scores plus élevés signifient une moins bonne perception.
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Avant le traitement, immédiatement après et 6 mois plus tard.
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Satisfaction des enfants : questionnaire
Délai: Après 6 mois
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Satisfaction rapportée par les enfants concernant le traitement par un questionnaire à cinq questions dont les réponses seront utilisées sur une échelle d'images faciales (FIS).
L'échelle présente 5 visages différents depuis "très heureux" (noté 1) jusqu'à "très triste" (noté 5) avec le traitement.
Des scores plus faibles signifient une meilleure satisfaction.
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Après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2018
Première publication (Réel)
24 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Unib3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles sur la base de données Mendeley.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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