Ikke-restorativ hulromskontroll i anterior kavitert karieslesjon av primærtenner (CEPECO2)
9. mai 2024 oppdatert av: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Effekten av ikke-restorativ hulromkontroll på proksimale karieslesjoner av fremre primærtenner på tannoverlevelse og pasientsentrerte utfall (CEPECO 2) – Studieprotokoll for en ikke-inferioritets randomisert klinisk studie
Bakgrunn: Studier har stilt spørsmål ved nødvendigheten av å gjenopprette kavitert karieslesjon på primærtenner, når kontroll av biofilm er den viktigste faktoren for å stoppe disse lesjonene.
Denne randomiserte kliniske studien hadde som mål å sammenligne overlevelsen av tenner behandlet med en ikke-restorativ hulromskontroll (NRCC) sammenlignet med resin composite restaureringer (RCR) på proksimal karieslesjon i fremre primære tenner, samt virkningen av disse behandlingene på pasient- sentrerte resultater.
Metoder: En randomisert klinisk studie med to parallellarmer (1:1) vil bli gjennomført.
Barn mellom 3 og 6 år vil bli valgt fra Center of Clinic Research of Pediatric Dentistry ved Ibirapuera University (UNIB), en dental trailer (FOUSP) lokalisert på Educational Complex Professor Carlos Osmarinho de Lima, Pediatric Dentistry Clinic ved Santa Cecília University og fra Pediatric Dentistry Clinic of University Center UNINOVAFAPI.
Ett hundre og førtiåtte tenner vil bli tilfeldig fordelt i to eksperimentelle grupper: (1) Selektiv fjerning av kariesvev og RCR; eller (2) NRCC gjennom hulromsforstørrelse ved bruk av metallisk sandpapir.
Det primære resultatet vil være tannoverlevelse etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Varigheten og kostnaden for tannbehandlinger vil bli vurdert for estimering av kostnadseffektiviteten til de evaluerte behandlingene.
Ubehaget rapportert av deltakerne vil bli målt etter hver behandling ved hjelp av FIS-skalaen.
Deltakernes tilfredshet og oppfatning av foreldrene/foresatte vil bli evaluert gjennom spørreskjemaer.
For det primære resultatet vil Kaplan-Meiers overlevelses- og Long-Rank-test bli brukt for sammenligning mellom de to gruppene.
Alle variablene vil bli modellert ved Cox-regresjon med delt skjørhet.
Signifikans vil bli vurdert til 5 %.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-inferioritets randomiserte kontrollerte kliniske studien, med to parallelle grupper med 1:1 allokeringsforhold, ble godkjent av forskningsetisk komité ved Universidade Ibirapuera (UNIB).
De andre involverte sentrene regnes som meddeltakere (Centro Universitário do Norte - Uninorte , Centro Universitário Uninovafapi - UNINOVAFAPI, og Tannlegeskolen fra University of Sao Paulo - FOUSP).
Barn i alderen 3 til 6 år med minst én proksimal kavitert lesjon på fremre primærtenner vil bli valgt fra Clinical Pediatric Research Center.
Tennene vil bli tilfeldig allokert til selektiv fjerning av kariesvev og harpikskomposittrestaurering (RCR) eller NRCC.
Tannoverlevelse etter to års oppfølging vil være det primære resultatet og kostnadseffektivitet, tilfredshet og ubehag rapportert av deltakere og foreldre/foresattes oppfatning vil være sekundære utfall.
Kun pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert i studien etter at de juridiske foresatte har underskrevet skjemaet for informert samtykke og barnet samtykker til å delta i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04.545-000
- Tamara Kerber Tedesco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn vil inkluderes som har minst én fremre tann med karieslesjon kavitert som påvirker den proksimale overflaten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert med spesielle behov ved bruk av kjeveortopedi og/eller systemiske sykdommer som kan påvirke munnhulen.
- Også tenner med lesjoner som påvirker mer enn en tredjedel av de bukkale/linguale overflatene, med tidligere tanntraume, pulpaeksponering, spontan smerte, patologisk mobilitet, tilstedeværelse av abscess eller fistel ved siden av tannen, tenner med restaurering, utviklingsemalje defekter eller fysiologisk mobilitet (eksfoliering) vil være utelukket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-restorativ hulromskontroll - NRCC
Forstørrelse med metallisk sandpapir knyttet til tannbørsting/1000 ppm fluortannkrem.
|
De proksimale hulrommene vil bli forstørret med metallisk sandpapir, som eksponerer hulrommet, for å gi tilgang for tannbørsting assosiert med 1000 ppm fluortannkrem.
|
|
Aktiv komparator: Resin kompositt restaurering - RCR
Selektiv fjerning og restaurering av karieslesjoner med harpikskompositt.
|
I kontrollgruppe vil behandlingen utføres etter profylakse og relativ isolasjon.
Selektiv fjerning av kariesvev vil bli utført med passende dentinkyretter.
Syrebehandlingen utføres kun i emalje i 15 s med 37 % fosforsyregel, og deretter vil påføring av limsystemet og restaurering av harpikskompositt bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannoverlevelse ved klinisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning av overlevelse av tenner behandlet med restaurering av harpikskompositt og med NRCC for lesjoner kavitert i fremre primærtenner ved klinisk vurdering, vurderer som suksess når tennene vil være uten kliniske tegn eller symptomer på pulpapatologi eller eksfolieres, uten behov for mer invasiv intervensjoner, som pulpektomi eller ekstraksjon.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag med hensyn til behandlingsalternativene med en ansiktsbildeskala (FIS)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Barn rapporterte ubehag angående behandlingsalternativene med en ansiktsbildeskala (FIS).
Skalaen presenterer 5 forskjellige ansikter fra "veldig glad" (scoret som 1) til "veldig trist" (scoret som 5) med behandlingen.
Høyere score betyr et verre ubehag.
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 24 måneder.
|
Varigheten av behandlingene (behandlingstidspunktet) og kostnadene for materialene som brukes, vil bli vurdert for estimering av kostnadseffektiviteten til behandlingene ved et forhold - kostnad/effektivitet, som er effektivitet regnet som tannoverlevelse.
|
24 måneder.
|
|
Oppfatning av foreldre/foresatte evaluert gjennom spørreskjema
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter og 6 måneder senere.
|
Foreldres oppfatning av behandlingene vil bli evaluert gjennom et spørreskjema – «Barns og foreldres spørreskjema om tennens utseende» – med mulige svar som varierer fra svært fornøyd til misfornøyd.
Etter at spørreskjemaet er søkt for foreldrene/foresatte, vil svarene bli transformert i skårene 1 til 5, i henhold til originaloppgaven som validerte spørreskjemaet.
Høyere skår betyr dårligere oppfatning.
|
Før behandling, umiddelbart etter og 6 måneder senere.
|
|
Barns tilfredshet: spørreskjema
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Barn rapporterte tilfredshet med behandlingen ved et spørreskjema med fem spørsmål som for svar vil bli brukt en Face image scale (FIS).
Skalaen presenterer 5 forskjellige ansikter fra "veldig glad" (scoret som 1) til "veldig trist" (scoret som 5) med behandlingen.
Lavere score betyr bedre tilfredshet.
|
Etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Unib3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig på Mendeley-databasen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .