Control no restaurativo de la caries en la lesión de caries cavitada anterior de los dientes primarios (CEPECO2)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Impacto del control no restaurador de la cavidad en las lesiones cariosas proximales de los dientes primarios anteriores en la supervivencia dental y los resultados centrados en el paciente (CEPECO 2) - Protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad
Antecedentes: Los estudios han cuestionado la necesidad de restaurar la lesión cariosa cavitada en los dientes primarios, una vez que el control del biofilm es el factor más importante para detener estas lesiones.
Este ensayo clínico aleatorizado tuvo como objetivo comparar la supervivencia de los dientes tratados con un control de cavidad no restaurador (NRCC) en comparación con las restauraciones compuestas de resina (RCR) en la lesión cariosa proximal en los dientes primarios anteriores, así como el impacto de estos tratamientos en el paciente. resultados centrados.
Métodos: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado con dos brazos paralelos (1:1).
Los niños entre 3 y 6 años serán seleccionados del Centro de Investigación Clínica de Odontopediatría de la Universidad de Ibirapuera (UNIB), un remolque dental (FOUSP) ubicado en el Complejo Educativo Profesor Carlos Osmarinho de Lima, la Clínica de Odontopediatría de la Universidad Santa Cecília y de la Clínica de Odontopediatría del Centro Universitario UNINOVAFAPI.
Ciento cuarenta y ocho dientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos experimentales: (1) Eliminación selectiva de tejido cariado y RCR; o (2) NRCC a través de la ampliación de la cavidad con papel de lija metálico.
El resultado primario será la supervivencia del diente después de 6, 12, 18 y 24 meses.
La duración y el costo de los tratamientos dentales serán considerados para la estimación del costo-efectividad de los tratamientos evaluados.
Las molestias reportadas por los participantes se medirán después de cada tratamiento mediante la escala FIS.
La satisfacción de los participantes y la percepción de los padres/tutores legales se evaluará a través de cuestionarios.
Para el resultado primario, se usará la prueba de supervivencia y Long-Rank de Kaplan-Meier para la comparación entre los dos grupos.
Todas las variables serán modeladas por regresión de Cox con fragilidad compartida.
Se considerará significancia al 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado de no inferioridad, con dos grupos paralelos con relación de asignación de 1:1, fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidade Ibirapuera (UNIB).
Los demás centros involucrados son considerados coparticipantes (Centro Universitário do Norte - Uninorte, Centro Universitário Uninovafapi - UNINOVAFAPI y Facultad de Odontología de la Universidad de São Paulo - FOUSP).
Los niños de 3 a 6 años con al menos una lesión cavitada proximal en los dientes primarios anteriores serán seleccionados del Centro de Investigación Clínica Pediátrica.
Los dientes se asignarán aleatoriamente a la extracción selectiva de tejido cariado y restauración de resina compuesta (RCR) o NRCC.
La supervivencia de los dientes después de dos años de seguimiento será el resultado primario y la rentabilidad, la satisfacción y el malestar informados por los participantes y la percepción de los padres o tutores serán los resultados secundarios.
Solo los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán incluidos en el estudio después de que los tutores legales firmen el formulario de consentimiento informado y el niño consienta en participar en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04.545-000
- Tamara Kerber Tedesco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán niños que tengan al menos un diente anterior con lesión cariosa cavitada afectando la superficie proximal.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes con necesidades especiales, usuarios de aparatos de ortodoncia y/o enfermedades sistémicas que puedan afectar la cavidad bucal.
- Asimismo, dientes con lesiones que afecten más de un tercio de las superficies bucales/linguales, con historia previa de trauma dental, que presenten exposición pulpar, dolor espontáneo, movilidad patológica, presencia de absceso o fístula junto al diente, dientes con restauraciones, esmalte en desarrollo Se excluirán defectos o movilidad fisiológica (exfoliación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control de caries sin restauración - NRCC
Ampliación con lija metálica asociada al cepillado de dientes/pasta dentífrica fluorada 1000 ppm.
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Las cavidades proximales se agrandarán con papel de lija metálico, exponiendo la cavidad, para permitir el acceso para el cepillado de dientes asociado con pasta dental con 1000 ppm de fluoruro.
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Comparador activo: Restauración de composite de resina - RCR
Eliminación selectiva de lesiones cariosas y restauración con composite de resina.
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En el grupo control, el tratamiento se realizará después de la profilaxis y relativo aislamiento.
La eliminación selectiva del tejido cariado se realizará con curetas de dentina adecuadas.
El acondicionamiento ácido se realizará únicamente en esmalte por 15 s con gel de ácido fosfórico al 37%, luego se procederá a la aplicación del sistema adhesivo y restauración de resina compuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del diente por evaluación clínica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparar la supervivencia de los dientes tratados con restauración de resina compuesta y con NRCC para lesiones cavitadas en dientes primarios anteriores por evaluación clínica, considerando como éxito cuando los dientes estarán sin signos o síntomas clínicos de patología pulpar o exfoliados, sin necesidad de más invasivos intervenciones, como pulpectomía o extracción.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incomodidad con respecto a las opciones de tratamiento por una escala de imagen facial (FIS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Incomodidad informada por los niños con respecto a las opciones de tratamiento mediante una escala de imagen facial (FIS).
La escala presenta 5 caras diferentes desde "muy feliz" (puntuado como 1) hasta "muy triste" (puntuado como 5) con el tratamiento.
Las puntuaciones más altas significan un mayor malestar.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses.
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La duración de los tratamientos (tiempo de tratamiento) y el costo de los materiales utilizados serán considerados para la estimación del costo-eficacia de los tratamientos por una razón - costo/efectividad, siendo efectividad considerada la supervivencia del diente.
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24 meses.
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Percepción de padres/tutores evaluados a través de cuestionario
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después y 6 meses después.
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La percepción de los padres sobre los tratamientos se evaluará a través de un cuestionario - "Cuestionario de niños y padres sobre la apariencia de los dientes" - con posibles respuestas que van desde muy satisfecho hasta insatisfecho.
Luego de aplicado el cuestionario a los padres/tutores, las respuestas serán transformadas en puntajes de 1 a 5, de acuerdo al documento original que validó el cuestionario.
Las puntuaciones más altas significan una peor percepción.
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Antes del tratamiento, inmediatamente después y 6 meses después.
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Satisfacción de los niños: cuestionario
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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Los niños informaron sobre la satisfacción con el tratamiento a través de un cuestionario con cinco preguntas que para las respuestas se utilizará una escala de imagen de la cara (FIS).
La escala presenta 5 caras diferentes desde "muy feliz" (puntuado como 1) hasta "muy triste" (puntuado como 5) con el tratamiento.
Las puntuaciones más bajas significan una mayor satisfacción.
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Después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Unib3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles en la base de datos de Mendeley.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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