Ei-restoratiivinen kaviteetin hallinta primaarihampaiden etukavitoituneessa kariesvauriossa (CEPECO2)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Ei-restoratiivisen kaviteetin hallinnan vaikutus etuhampaiden proksimaalisiin kariesvaurioihin hampaiden selviytymiseen ja potilaskeskeisiin tuloksiin (CEPECO 2) – Ei-alempiarvoisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tausta: Tutkimukset ovat kyseenalaistaneet primaarihampaiden kavitoituneen kariesleesion palauttamisen tarpeen, kun biofilmin hallinta on tärkein tekijä näiden leesioiden pysäyttämisessä.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli verrata ei-restoratiivisella ontelokontrollilla (NRCC) käsiteltyjen hampaiden eloonjäämistä hartsikomposiittitäytöksiin (RCR) proksimaalisessa kariesvauriossa etuhampaissa sekä näiden hoitojen vaikutusta potilas- keskitetyt tulokset.
Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa (1:1).
3–6-vuotiaat lapset valitaan Ibirapueran yliopiston lastenhammaslääketieteen tutkimuskeskuksesta (UNIB), hammasperävaunusta (FOUSP), joka sijaitsee Santa Cecília -yliopiston lastenhammaslääketieteen klinikan professori Carlos Osmarinho de Limassa. ja yliopistokeskuksen UNINOVAFAPI lastenhammaslääketieteen klinikalta.
Sataneljäkymmentäkahdeksan hammasta jaetaan satunnaisesti kahteen koeryhmään: (1) Karioosikudoksen valikoiva poisto ja RCR; tai (2) NRCC suurentamalla onteloa metallisen hiekkapaperin avulla.
Ensisijainen tulos on hampaiden eloonjääminen 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Hammashoitojen kesto ja hinta otetaan huomioon arvioitavien hoitojen kustannustehokkuutta arvioitaessa.
Osallistujien ilmoittama epämukavuus mitataan jokaisen hoidon jälkeen FIS-asteikolla.
Osallistujien tyytyväisyyttä ja käsitystä vanhemmista/laillisista huoltajista arvioidaan kyselylomakkeilla.
Ensisijaisen tuloksen osalta käytetään Kaplan-Meierin eloonjäämis- ja Long-Rank-testiä näiden kahden ryhmän vertailuun.
Kaikki muuttujat mallinnetaan Cox-regressiolla jaetulla hauraudella.
Merkitykseksi katsotaan 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Universidade Ibirapueran tutkimuseettinen komitea (UNIB) hyväksyi tämän non-inferiority satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa oli kaksi rinnakkaista ryhmää jakosuhteella 1:1.
Muita mukana olevia keskuksia pidetään osallistujina (Centro Universitário do Norte - Uninorte, Centro Universitário Uninovafapi - UNINOVAFAPI ja Sao Paulon yliopiston hammaslääketieteen laitos - FOUSP).
Kliinisen pediatrian tutkimuskeskuksesta valitaan 3–6-vuotiaat lapset, joilla on vähintään yksi proksimaalinen kavitoitunut leesio etuhampaissa.
Hampaat jaetaan satunnaisesti karieskudoksen ja hartsikomposiittirestauroinnin (RCR) tai NRCC:n valikoivaan poistoon.
Hampaiden selviytyminen kahden vuoden seurannan jälkeen on ensisijainen tulos ja kustannustehokkuus, tyytyväisyys ja epämukavuus, jotka osallistujat ja vanhempien/huoltajien näkemys ovat toissijaisia tuloksia.
Vain kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja lapsi suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04.545-000
- Tamara Kerber Tedesco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan lapset, joilla on vähintään yksi etummainen hammas, jossa on kavioitunut kavioinen leesio, joka vaikuttaa proksimaaliseen pintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erityistarpeita ja jotka käyttävät oikomishoitolaitteita ja/tai systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suuonteloon, suljetaan pois.
- Myös hampaat, joissa on vaurioita, jotka vaikuttavat yli kolmasosaan poski-/kielipinnoista ja joilla on aiempi hammastrauma, esiintyy pulpalle altistumista, spontaania kipua, patologista liikkuvuutta, paise tai fisteli hampaan vieressä, hampaat, joissa on täytteitä, kehittyvä emali viat tai fysiologinen liikkuvuus (hilseily) suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-restoratiivinen onkalonhallinta - NRCC
Suurennos hampaiden harjaukseen liittyvällä metallisella hiekkapaperilla / 1000 ppm fluorihammastahna.
|
Proksimaaliset ontelot suurennetaan metallisella hiekkapaperilla paljastaen ontelon, jotta päästään käsiksi 1000 ppm fluorihammastahnaan liittyvään hampaiden harjaukseen.
|
|
Active Comparator: Hartsikomposiittirestaurointi - RCR
Valikoiva kariesvaurion poisto ja restaurointi hartsikomposiitilla.
|
Kontrolliryhmässä hoito suoritetaan ennaltaehkäisyn ja suhteellisen eristämisen jälkeen.
Valikoiva karieskudoksen poisto suoritetaan sopivilla dentiinikyreteillä.
Happokäsittely suoritetaan vain emalissa 15 s 37 % fosforihappogeelillä, jonka jälkeen suoritetaan liimajärjestelmän levitys ja hartsikomposiitin restaurointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden eloonjääminen kliinisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hartsikomposiitin restauroinnilla ja NRCC:llä käsiteltyjen hampaiden eloonjäämisen vertaaminen etuhampaisiin kavitoituneiden leesioiden osalta kliinisen arvioinnin perusteella, kun hampaat ovat ilman kliinisiä pulppipatologian oireita tai oireita tai hilseilevät, ilman invasiivisempaa hoitoa. interventioita, kuten pulpectomia tai uutto.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuus koskien hoitovaihtoehtoja Face image -asteikolla (FIS)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Kasvokuva-asteikon (FIS) mukaan lasten ilmoittama epämukavuus koskien hoitovaihtoehtoja.
Asteikko esittää 5 eri kasvot "erittäin iloisesta" (pistemäärä 1) aina "erittäin surulliseen" (pistemäärä 5) hoidon jälkeen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa epämukavuutta.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Hoitojen kesto (hoitoaika) ja käytettyjen materiaalien hinta otetaan huomioon arvioitaessa hoitojen kustannustehokkuutta suhteessa - kustannus/tehokkuus, jolloin tehokkuus otetaan huomioon hampaiden eloonjäämisenä.
|
24 kuukautta.
|
|
Vanhempien/huoltajien käsitys arvioituna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin.
|
Vanhempien käsitystä hoidoista arvioidaan kyselylomakkeella - "Lapsen ja vanhemman kysely hampaiden ulkonäöstä" - ja mahdolliset vastaukset vaihtelevat erittäin tyytyväisistä tyytymättömiin.
Kun kyselylomake on haettu vanhemmille/huoltajille, vastaajat muunnetaan arvosanaksi 1-5 kyselylomakkeen vahvistaneen alkuperäisen paperin mukaan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa käsitystä.
|
Ennen hoitoa, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin.
|
|
Lasten tyytyväisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Lapset ilmoittivat tyytyväisyydestä hoitoon kyselylomakkeella, jossa oli viisi kysymystä, joihin vastataan kasvokuvaasteikolla (FIS).
Asteikko esittää 5 eri kasvot "erittäin iloisesta" (pistemäärä 1) aina "erittäin surulliseen" (pistemäärä 5) hoidon jälkeen.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Unib3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla Mendeleyn tietokannassa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .