Niet-restauratieve caviteitscontrole bij anterieure gecaviteerde cariëslaesie van melktanden (CEPECO2)
9 mei 2024 bijgewerkt door: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Impact van niet-restauratieve caviteitscontrole op proximale carieuze laesies van anterieure melktanden op de tandoverleving en patiëntgerichte uitkomsten (CEPECO 2) - Studieprotocol voor een non-inferioriteit gerandomiseerd klinisch onderzoek
Achtergrond: Studies hebben vraagtekens gezet bij de noodzaak van het herstellen van gecaviteerde carieuze laesies op primaire tanden, aangezien de controle van biofilm de belangrijkste factor is om deze laesies te stoppen.
Deze gerandomiseerde klinische studie was gericht op het vergelijken van de overleving van tanden behandeld met een niet-restauratieve caviteitscontrole (NRCC) in vergelijking met composietrestauraties (RCR) op proximale carieuze laesies in voorste primaire tanden, evenals de impact van deze behandelingen op patiënt- gecentreerde uitkomsten.
Methoden: Er zal een gerandomiseerde klinische studie met twee parallelle armen (1:1) worden uitgevoerd.
Kinderen tussen 3 en 6 jaar oud worden geselecteerd uit het Centre of Clinic Research of Pediatric Dentistry van de Ibirapuera University (UNIB), een tandheelkundige aanhangwagen (FOUSP) op het onderwijscomplex Professor Carlos Osmarinho de Lima, de Pediatric Dentistry Clinic van de Santa Cecília University en van de Pediatrische Tandheelkundige Kliniek van Universitair Centrum UNINOVAFAPI.
Honderdachtenveertig tanden zullen willekeurig worden verdeeld in twee experimentele groepen: (1) Selectieve verwijdering van carieus weefsel en RCR; of (2) NRCC door caviteitsvergroting met behulp van metallic schuurpapier.
Het primaire resultaat is tandoverleving na 6, 12, 18 en 24 maanden.
Bij de inschatting van de kosteneffectiviteit van de geëvalueerde behandelingen wordt rekening gehouden met de duur en de kosten van tandheelkundige behandelingen.
Het door de deelnemers gerapporteerde ongemak wordt na elke behandeling gemeten met behulp van de FIS-schaal.
De tevredenheid van de deelnemers en de perceptie van de ouders/wettelijke voogden zal worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten.
Voor de primaire uitkomst zullen Kaplan-Meier's overlevings- en Long-Rank-test worden gebruikt voor vergelijking tussen de twee groepen.
Alle variabelen zullen worden gemodelleerd door Cox-regressie met gedeelde fragiliteit.
De significantie wordt in aanmerking genomen op 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, met twee parallelle groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1, werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van Universidade Ibirapuera (UNIB).
De andere betrokken centra worden beschouwd als mededeelnemers (Centro Universitário do Norte - Uninorte, Centro Universitário Uninovafapi - UNINOVAFAPI en School of Dentistry van de Universiteit van Sao Paulo - FOUSP).
Kinderen van 3 tot 6 jaar met ten minste één proximale gecaviteerde laesie op de voorste melktanden worden geselecteerd uit het Clinical Pediatric Research Center.
Tanden worden willekeurig toegewezen voor selectieve verwijdering van carieus weefsel en restauratie van harscomposiet (RCR) of NRCC.
Tandoverleving na twee jaar follow-up zal het primaire resultaat zijn en kosteneffectiviteit, tevredenheid en ongemak gerapporteerd door de deelnemers en de perceptie van ouders/verzorgers zullen de secundaire resultaten zijn.
Alleen patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen nadat de wettelijke voogden het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en het kind ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04.545-000
- Tamara Kerber Tedesco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er worden kinderen opgenomen die ten minste één voortand hebben met carieuze laesie die het proximale oppervlak aantast.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met speciale behoeften, die gebruik maken van orthodontische hulpmiddelen en/of systemische aandoeningen die de mondholte kunnen aantasten, worden uitgesloten.
- Ook tanden met laesies die meer dan een derde van de buccale/linguale oppervlakken aantasten, met een voorgeschiedenis van tandtrauma, met blootliggende pulpa, spontane pijn, pathologische mobiliteit, aanwezigheid van een abces of fistel naast de tand, tanden met restauraties, ontwikkelingsglazuur defecten of fysiologische mobiliteit (afschilfering) zijn uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-restauratieve caviteitscontrole - NRCC
Uitbreiding met metallic schuurpapier geassocieerd met tandenpoetsen / 1000 ppm fluoridetandpasta.
|
De proximale holtes worden vergroot met metaalachtig schuurpapier, waardoor de holte zichtbaar wordt, om toegang te krijgen voor tandenpoetsen in combinatie met 1000 ppm fluoridetandpasta.
|
|
Actieve vergelijker: Restauratie van harscomposiet - RCR
Selectieve verwijdering en restauratie van carieuze laesies met harscomposiet.
|
In de controlegroep wordt de behandeling uitgevoerd na profylaxe en relatieve isolatie.
De selectieve verwijdering van carieus weefsel wordt uitgevoerd met geschikte dentinecurettes.
De zuurconditionering wordt gedurende 15 seconden alleen in het glazuur uitgevoerd met 37% fosforzuurgel, waarna het lijmsysteem wordt aangebracht en de harscomposiet wordt hersteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandoverleving door klinische beoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijking van de overleving van tanden die zijn behandeld met restauratie van harscomposiet en met NRCC voor laesies met cavitatie in voorste primaire tanden door klinische beoordeling, waarbij als succes wordt beschouwd wanneer de tanden geen klinische tekenen of symptomen van pulpapathologie zullen hebben of geëxfolieerd zijn, zonder dat er meer invasief nodig is ingrepen, zoals pulpectomie of extractie.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak met betrekking tot de behandelingsopties door een Face image scale (FIS)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Door kinderen gerapporteerd ongemak met betrekking tot de behandelingsopties door een Face image scale (FIS).
De schaal vertoonde 5 verschillende gezichten van "erg blij" (gescoord als 1) tot "erg verdrietig" (gescoord als 5) met de behandeling.
Hogere scores betekenen een erger ongemak.
|
Direct na de behandeling
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
De duur van de behandelingen (tijd van behandeling) en de kosten van de gebruikte materialen zullen in aanmerking worden genomen voor de schatting van de kosteneffectiviteit van de behandelingen door een ratio - kosten/effectiviteit, waarbij effectiviteit wordt beschouwd als de tandoverleving.
|
24 maanden.
|
|
Perceptie van ouders/verzorgers geëvalueerd door middel van vragenlijst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling, direct erna en 6 maanden later.
|
De perceptie van de ouders van de behandelingen zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst - "Vragenlijst voor kinderen en ouders over het uiterlijk van de tanden" - met mogelijke antwoorden variërend van zeer tevreden tot ontevreden.
Nadat de vragenlijst is toegepast voor de ouders/verzorgers, worden de antwoorden omgezet in scores van 1 tot 5, in overeenstemming met het originele document dat de vragenlijst valideerde.
Hogere scores betekenen een slechtere perceptie.
|
Voorafgaand aan de behandeling, direct erna en 6 maanden later.
|
|
Tevredenheid van kinderen: vragenlijst
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Door kinderen gerapporteerde tevredenheid over de behandeling door middel van een vragenlijst met vijf vragen die voor de antwoorden een Face Image Scale (FIS) zullen gebruiken.
De schaal vertoonde 5 verschillende gezichten van "erg blij" (gescoord als 1) tot "erg verdrietig" (gescoord als 5) met de behandeling.
Lagere scores betekenen een hogere tevredenheid.
|
Na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Unib3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn in de Mendeley-database.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .