このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インスリン、成長ホルモン、腫瘍の減少 (RIGHT)

2019年8月8日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

肺がんの転帰に関連するバイオマーカーに対する食事の質の影響: インスリン、成長ホルモン、腫瘍の減少 (RIGHT 研究)

このプロジェクトの目的は、主要栄養素の含有量が大きく異なる 2 つの広く実施されているがん食療法の、炎症のバイオマーカーに対する効果を対照食療法と比較することです。

食事 A は、自然食品に重点を置いた、低炭水化物、高脂肪のケトジェニック タイプの食事になります。 炭水化物を制限することにより、食事の血糖負荷が極めて低くなり、日中のグルコースとインスリンの変動が最小限に抑えられます。

食事 B は、低脂肪、高炭水化物のホールフードの植物ベースの食事になります。 これには、繊維が豊富で血糖指数の低い炭水化物源のみが含まれ、動物性タンパク質が大幅に排除されるため、血糖値とインスリンの急激な上昇とIGF-1の生成が最小限に抑えられます。 この食事は耐糖能とインスリン感受性を改善するという仮説も立てられており、これはさらに日内血糖値とインスリン血症の変動を最小限に抑えるのに役立つはずです。

両方の食事は、医学的治療を完了している進行肺がん患者を対象に、2015年USDA米国人食事ガイドライン(食事C)に基づいた対照食と比較されます。

この研究の動機となっている包括的な仮説は、腫瘍の成長と進行に関与する既知の要因を最小限に抑える栄養価の高い食事をとれば、治療の有効性が向上する可能性があるということです。 私たちの具体的な仮説は、実験食 A または B のいずれかを摂取した参加者は、肺がん進行の既知の危険因子であるインスリン抵抗性と慢性炎症のバイオマーカーの減少を経験し、進行までの時間の中央値が長くなるというものです。対照食(食餌C)のものと比較した。

調査の概要

詳細な説明

肺がんやその他のがんの治療における食事の役割についてはほとんど知られていませんが、医師は常に患者から「何を食べるべきか」という質問に直面しています。 この集団に対してランダム化管理された食事介入はほとんど実施されていないため、医師や栄養士は専門的な最善の判断を下して患者に栄養に関するアドバイスを提供する必要があります。 栄養は治療プロセスの重要な部分であるとほとんどの人が信じているため、患者は推奨される食事療法を実行し、医療ケアのこの部分を管理することに熱心です。 そのため、患者の 64% 以上がインターネットを使用してがん治療に関連する健康情報にアクセスしており、最もよくアクセスされるサイトの 1 つは栄養に関する Web サイトです。 しかし、がん患者を対象としたインターネット上の食事アドバイスは、がん治療センターや研究機関によっても大きく異なります。 フレッド・ハッチンソン氏もメンバーである全米包括的がんネットワーク(NCCN)内では、ウェブサイト上で栄養情報を提供しているか、外部ウェブサイトにリンクしている施設はわずか43%(21施設中9施設)に過ぎない。 そのうち、およそ半数はがん治療中に低脂肪食を推奨し、残りの半数は高脂肪食を含む高カロリーの食事計画を推奨しました。 患者は医師や栄養士の指導なしに、誤解を招く、または潜在的に有害な食事アドバイスに従う可能性があるため、これは明らかに落とし穴となる可能性があります。

一般にがんの治療中に食事が果たす役割を解明するにはさらなる研究が必要ですが、特に肺がんは他の種類のがんに比べて研究が不足しており、治療中の食事の影響を研究するまたとない機会となっています。 第一に、肺がん患者は通常、結腸直腸がん、食道がん、または頭/喉/首のがん患者に影響を与えるような食事制限に悩まされることはありません。 したがって、自然食品を使用した食事療法は、この集団ではかなり許容される可能性があります。 2012年10月までに実施された肺がん患者に対する栄養介入のレビューでは、149人の患者を対象とした3つの対照研究のみが完了しており、そのすべてが意図しない体重減少を防ぐために栄養補助食品を使用していたことが示された。 著者らは、この集団に対する栄養介入は安全であり、進行した手術不能な肺がんに対する最適な栄養推奨を決定するにはさらなる研究が必要であると結論付けた。

。食事を操作することで、がんの成長と増殖に関与する重要な経路を選択的に標的にすることが可能になります。 例えば、癌細胞は、主に燃料源としてグルコースに依存する嫌気性解糖プロセス(ヴァールブルグ効果)を通じてエネルギーを生成することが知られている。 非小細胞肺がん(NSCLC)のインビトロ研究から得られた証拠は、扁平上皮がんではグルコーストランスポーター(GLUT-1)の発現が著しく上昇しているため、食事から摂取できるグルコースを減らすことが扁平上皮がんの治療に特に効果的である可能性を示唆しています。がん細胞の増殖を促進し、グルコースの取り込みの強化とグルコースへの依存に関連しています。 症例対照研究では、食事性血糖指数がNSCLC患者の扁平上皮がんと強く関連していることが示されており、これらの主に解糖系細胞を「飢餓状態にする」には炭水化物を制限する食事戦略が効果的である可能性があることが示唆されている。 全体的なエネルギーを制限せず、グルコース源を選択的に減らす食事パターンは、がんの進行を抑制するメカニズムの 1 つです。 このような低炭水化物ダイエット、または最も極端な形態では、炭水化物を最小限に抑えながら主に脂肪とタンパク質からエネルギーを供給するケトジェニックダイエットは、神経膠芽腫やその他の癌、てんかんなどの神経疾患の治療に効果があることがますます証明されています。 、心血管疾患の危険因子。

また、IGF 経路の活性化が NSCLC における腫瘍細胞の増殖、浸潤性、生存に重要であることも知られており、食事操作によるこの経路の下方制御もがんの増殖を抑制する効果的な手段となる可能性があります。 インスリン様成長因子 1 受容体 (IGF-1R) は腫瘍細胞の表面に豊富に存在し、IGF-1R のリガンドである IGF-1 の循環レベルが高いことは、将来の肺悪性腫瘍の危険因子です。 動物性たんぱく質を多く含む食事を摂取する人は、ベジタリアン/ビーガンの食事を摂取する人に比べて血中IGF-1レベルが高いため、動物性食品の摂取制限は、がんの進行に影響を与える可能性がある興味深い食事戦略となる可能性があります。 私たちの研究室では、被験者が精製エネルギー源(砂糖の添加、精製穀物の添加、油脂の添加)を排除した、全粒穀物、豆類、果物、野菜が豊富な食事を遵守した後、インスリン感受性と耐糖能が改善したことを示しました。 (Kratz et al.の未発表データ)。 これは、そのような食事療法は、腫瘍細胞のグルコースとインスリンの両方への日中の曝露も減少させ、それによってがん細胞の燃料と成長ホルモンの利用可能性を減少させることを示唆しています。 総合すると、低炭水化物/ケトジェニック食と低脂肪の植物ベースのホールフード食は両方とも、グルコース、インスリン、IGF-1への日中の曝露を最小限に抑えることで、がんの増殖や進行に関わる経路に影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Center Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) で治療を受けている成人 (18 歳以上)
  • ステージIIIBおよびIVの非小細胞腺癌または扁平上皮癌、または全身治療による治療を受けている進行性小細胞肺癌
  • 体格指数 (BMI) >= 20 kg/m^2
  • 研究開始前3ヶ月以内の体重が現在の体重の10%以内であること
  • 最初の 12 週間の介入期間中、シアトルがんケア アライアンス (SCCA) での隔週の食事サポート セッションに参加する能力と意欲がある
  • 食事療法を喜んで遵守できる
  • 研究期間中、通常の生活習慣(食事以外)を維持する意欲がある(身体活動習慣など)
  • 英語を理解し、話し、書く能力
  • インフォームド・書面による同意を提供する能力

除外基準:

  • 神経内分泌大細胞癌または転移性疾患を伴う非定型カルチノイド
  • 放射線による治癒療法を受けている小細胞肺がん
  • 過去6か月以内の抗糖尿病薬またはインスリンの使用
  • グレード2の体重減少、悪液質、および/または重度の吐き気の存在
  • 現在治療の一次試験に参加している
  • アルコール摂取量 > 1日あたり2杯以上
  • 研究者によって決定された重大な食事制限
  • 研究者が判断したその他の重大な健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダイエットA(低炭水化物)
食事療法Aは、低炭水化物/高脂肪のケトジェニックタイプの食事になります。 食事には、ほとんどの食事にサラダ、緑黄色野菜、非でんぷん質の野菜、ナッツと種子、卵、魚介類、肉が含まれます。 穀物や添加糖類は除外され、でんぷん質の野菜、果物、果実、豆類は総カロリー摂取量の10%未満に制限される。 さらに、全脂肪ヨーグルト、チーズ、バターも適量であれば許可されます。 参加者には、アボカド、ナッツ、種子、オリーブ、ココナッツなどの脂肪が豊富な自然食品を自由に摂取し、その食事で調理やベーキングにココナッツ、中鎖脂肪酸トリグリセリド(MCT)、オリーブ、アボカド油を使用することが奨励されます。 。 参加者は、総カロリー要件の少なくとも 65% を脂肪から満たすことを目指します。
食事ガイドラインとレシピを受け取り、低炭水化物の食事を摂取しましょう
他の名前:
  • ダイエット
  • 特別な食事療法
実験的:食事B(低脂肪)
食事療法 B は、低脂肪、高炭水化物の自然食品、植物ベースの食事になります。 ほとんどの動物性食品と濃縮植物性タンパク質源(大豆分離物など)は除外されます。 全粒穀物、特に調理済みの状態の豆類、野菜、果物の摂取が奨励されますが、砂糖や精製穀物は添加されません。 食事脂肪は総エネルギーの 10% 未満である必要があるため、この食事では脂肪と油の追加は推奨されません。 参加者はあらゆる種類の果物、野菜、調理された全粒穀物を自由に食べることができます。 豆類は肉や乳製品の代替品として重視されるだろう。 牛肉、豚肉、鶏肉、乳製品などのタンパク質は厳密に制限する必要がありますが、卵、魚、貝類などの脂肪の少ないタンパク質は場合によっては含まれる場合があります。
食事ガイドラインとレシピを受け取り、低脂肪食を摂取する
他の名前:
  • ダイエット
  • 特別な食事療法
アクティブコンパレータ:ダイエット C (USDA 対照)
コントロールの食事介入は、2015年のUSDAアメリカ人のための食事ガイドラインに基づいており、一般人口に推奨されている量よりもわずかに多い量のタンパク質を含み、穀物で構成されます(そのうちの約50%は全粒穀物として摂取されるべきです)。無脂肪または低脂肪の乳製品、豆類、果物、野菜、魚、植物油、マーガリン、および数量限定の肉、卵、添加砂糖、ナッツ/種子を1日3食分摂取してください。 参加者にはナトリウム摂取量を 2300 mg 未満(51 歳以上の参加者は 1500 mg 未満)に減らすことが奨励されます。 古い) 1 日あたり、飽和脂肪から摂取するカロリーを 10% 未満にすること。
食事ガイドラインとレシピを受け取り、USDA 対照食を摂取する
他の名前:
  • ダイエット
  • 特別な食事療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6に対する食事の影響
時間枠:24週間
肺がんの進行に関連する炎症誘発性メディエーター IL-6 に対する 3 つの研究用食事を 24 週間摂取した場合の影響を比較する。
24週間
HsCRPに対する食事の影響
時間枠:24週間
肺がんの進行に関連する炎症促進性メディエーター hsCRP に対する 3 つの研究用食事を 24 週間摂取した場合の影響を比較する。
24週間
アディポネクチンに対する食事の影響
時間枠:24週間
肺がんの進行に関連する炎症誘発性メディエーターであるアディポネクチンに対する 3 つの研究用食事を 24 週間摂取した場合の影響を比較する。
24週間
HOMA-IR に対する食事の影響
時間枠:24週間
肺がんの進行と関連する恒常性モデル評価インスリン抵抗性 (HOMA-IR) 指数に対する 3 つの研究用食事を 24 週間摂取した場合の影響を比較する。
24週間
がん転帰に関するグラスゴー予後スコアに対する食事の影響
時間枠:24週間
肺がんの転帰と関連するグラスゴー予後スコアに対する 3 つの研究用食事を 24 週間摂取した場合の影響を比較する。
24週間
IGF-1に対する食事の影響
時間枠:24週間
肺がんの進行に関連するIGF-1の循環レベルに対する3つの研究用食事を24週間摂取した場合の影響を比較する。
24週間
IGFBP-3に対する食事の影響
時間枠:24週間
肺がんの進行に関連するIGFBP-3の循環レベルに対する3つの研究用食事を24週間摂取した場合の影響を比較する。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:24週間
3つの研究用食事を24週間摂取した場合の体重への影響を比較する。
24週間
コンプライアンスの変化
時間枠:ベースラインは最大52週間
介入開始後 12 週間および 24 週間の時点で、3 つの研究食事療法の食事順守の程度を評価します。 食事コンプライアンス測定: 主要栄養素摂取量 (FFQ) が総エネルギー摂取目標の 10% 以内
ベースラインは最大52週間
回答率
時間枠:12週目と24週目で
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 ガイドラインを使用して評価されます。
12週目と24週目で
無増悪生存期間
時間枠:最長1年
カプランマイヤー曲線によって評価されます。
最長1年
全生存
時間枠:最長1年
カプランマイヤー曲線によって評価されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mario Kratz、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月21日

一次修了 (実際)

2019年8月5日

研究の完了 (実際)

2019年8月5日

試験登録日

最初に提出

2018年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月21日

最初の投稿 (実際)

2018年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RG1001909
  • 8680 (FHCRC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する