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Réduire l'insuline, les hormones de croissance et les tumeurs (RIGHT)

8 août 2019 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

L'impact de la qualité de l'alimentation sur les biomarqueurs associés aux résultats du cancer du poumon : réduction de l'insuline, des hormones de croissance et des tumeurs (étude RIGHT)

L'objectif de ce projet est de comparer l'effet de deux régimes anticancéreux largement mis en œuvre, différant radicalement par leur teneur en macronutriments, sur les biomarqueurs de l'inflammation, par rapport à un régime témoin.

Le régime A sera un régime de type cétogène pauvre en glucides et riche en graisses, mettant l'accent sur les aliments entiers. En limitant les glucides, le régime aura une charge glycémique extrêmement faible, minimisant ainsi les excursions diurnes de glucose et d'insuline.

Le régime B sera un régime alimentaire à base de plantes, faible en gras et riche en glucides. Il ne comprendra que des sources de glucides riches en fibres et à faible indice glycémique et éliminera en grande partie les protéines animales, ce qui minimisera les pics rapides de glycémie et d'insuline et la production d'IGF-1. On suppose également que ce régime améliore la tolérance au glucose et la sensibilité à l'insuline, ce qui devrait en outre aider à minimiser les excursions glycémiques et insulinémiques diurnes.

Les deux régimes seront comparés à un régime témoin basé sur les directives diététiques 2015 de l'USDA pour les Américains (régime C) chez les patients souffrant d'un cancer du poumon avancé alors qu'ils terminent un traitement médical.

L'hypothèse principale motivant ce travail est qu'un régime riche en nutriments qui minimise les facteurs connus impliqués dans la croissance et la progression de la tumeur peut améliorer l'efficacité du traitement. Notre hypothèse spécifique est que les participants suivant l'un ou l'autre des régimes expérimentaux, A ou B, connaîtront une réduction des biomarqueurs de la résistance à l'insuline et de l'inflammation chronique, qui sont tous deux des facteurs de risque connus de progression du cancer du poumon, et un délai médian plus long jusqu'à la progression. par rapport à ceux du régime témoin (régime C).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On sait peu de choses sur le rôle de l'alimentation dans le traitement des cancers du poumon et d'autres cancers, mais les médecins sont constamment confrontés à la question « que dois-je manger » par leurs patients. Très peu d'interventions diététiques contrôlées randomisées ont été réalisées dans cette population, c'est pourquoi les médecins et les diététistes doivent utiliser leur meilleur jugement professionnel pour fournir des conseils nutritionnels à leurs patients. Parce que la plupart croient que la nutrition est une partie importante du processus de traitement, les patients sont impatients de mettre en œuvre les recommandations diététiques et de prendre le contrôle de cette partie de leurs soins médicaux. Ainsi, plus de 64 % des patients utilisent Internet pour accéder à des informations sur la santé liées au traitement du cancer, les sites Web sur la nutrition étant parmi les sites les plus visités. Cependant, les conseils diététiques sur Internet destinés aux patients atteints de cancer sont très divergents, et même entre les centres de traitement du cancer et les institutions de recherche. Au sein du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), dont Fred Hutchinson est membre, seulement 43 % (9 centres sur 21) fournissent des informations nutritionnelles sur leur site Web ou en lien avec des sites Web externes. Parmi ceux-ci, environ la moitié recommandaient un régime pauvre en graisses pendant le traitement du cancer et l'autre moitié recommandait un régime alimentaire riche en calories avec l'inclusion d'aliments riches en graisses. De toute évidence, cela présente un écueil potentiel pour les patients car, sans les conseils de leur médecin ou de leur diététiste, ils peuvent suivre des conseils diététiques trompeurs ou potentiellement nocifs.

Bien qu'il soit nécessaire de poursuivre les études pour élucider le rôle que joue l'alimentation pendant le traitement des cancers en général, le cancer du poumon en particulier est sous-étudié par rapport à d'autres types de cancers et présente une occasion unique d'étudier l'impact de l'alimentation pendant le traitement. Principalement, les patients atteints d'un cancer du poumon ne souffrent généralement pas de contraintes alimentaires qui affectent les personnes atteintes d'un cancer colorectal, de l'œsophage ou de la tête/de la gorge/du cou. Par conséquent, les interventions diététiques utilisant des aliments entiers peuvent être assez bien tolérées dans cette population. Un examen des interventions nutritionnelles chez les patients atteints de cancer du poumon effectué jusqu'en octobre 2012 a indiqué que seules trois études contrôlées portant sur 149 patients avaient été achevées, qui utilisaient toutes des suppléments nutritionnels pour prévenir la perte de poids involontaire. Les auteurs ont conclu que les interventions nutritionnelles dans cette population sont sûres et que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer les recommandations nutritionnelles optimales pour les cancers du poumon avancés et inopérables.

. Grâce à la manipulation du régime alimentaire, il est possible de cibler sélectivement les voies clés impliquées dans la croissance et la prolifération du cancer. Par exemple, on sait que les cellules cancéreuses génèrent de l'énergie par le processus de glycolyse anaérobie (l'effet Warburg) qui repose principalement sur le glucose comme source de carburant. Les preuves issues d'études in vitro sur le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) suggèrent que la réduction de la disponibilité du glucose dans l'alimentation pourrait être particulièrement efficace dans le traitement des carcinomes épidermoïdes, car l'expression du transporteur de glucose (GLUT-1) est nettement élevée dans ces cellules cancéreuses et est associée à une meilleure absorption du glucose et à une dépendance à celui-ci. Des études cas-témoins montrent que l'indice glycémique alimentaire est fortement associé au carcinome épidermoïde chez les patients atteints de NSCLC, ce qui suggère que les stratégies alimentaires qui limitent les glucides peuvent être efficaces pour "affamer" ces cellules principalement glycolytiques. Un modèle de régime dans lequel l'énergie globale n'est pas limitée, mais les sources de glucose sont sélectivement réduites, est un mécanisme par lequel la progression du cancer pourrait être réduite. Ces régimes à faible teneur en glucides ou - dans leur forme la plus extrême - cétogènes, qui fournissent de l'énergie principalement à partir de graisses et de protéines tout en minimisant les glucides, se révèlent de plus en plus thérapeutiques pour le traitement du glioblastome et d'autres cancers, ainsi que des maladies neurologiques, y compris l'épilepsie. , et les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires.

Il est également connu que l'activation de la voie IGF est essentielle pour la prolifération, l'invasivité et la survie des cellules tumorales dans le NSCLC et la régulation à la baisse de cette voie par la manipulation alimentaire pourrait également être un moyen efficace de supprimer la croissance du cancer. Le récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1R) est abondamment présent à la surface des cellules tumorales, et des taux circulants élevés d'IGF-1, le ligand de l'IGF-1R, sont un facteur de risque de malignité pulmonaire future. Comme les personnes qui consomment des régimes riches en protéines d'origine animale ont des niveaux plus élevés d'IGF-1 circulant par rapport à ceux qui consomment un régime végétarien/végétalien, limiter la consommation de produits d'origine animale peut être une stratégie diététique intrigante qui pourrait influencer la progression du cancer. Dans notre laboratoire, nous avons montré que la sensibilité à l'insuline et la tolérance au glucose s'amélioraient après que les sujets aient adhéré à un régime riche en céréales complètes, légumineuses, fruits et légumes, qui excluait les sources d'énergie raffinées (sucre ajouté, céréales raffinées, graisses et huiles ajoutées) (Kratz et al. données non publiées). Cela suggère qu'un tel régime réduirait également l'exposition diurne des cellules tumorales au glucose et à l'insuline, ce qui diminuerait la disponibilité du carburant et des hormones de croissance pour les cellules cancéreuses. Pris ensemble, les régimes à faible teneur en glucides/cétogènes et les régimes à base de plantes à faible teneur en matières grasses et à base d'aliments entiers pourraient vraisemblablement affecter les voies impliquées dans la croissance ou la progression du cancer en minimisant l'exposition diurne au glucose, à l'insuline et à l'IGF-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Center Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans ou plus) recevant un traitement à la Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
  • Adénocarcinome non à petites cellules ou carcinome épidermoïde de stade IIIB et IV, ou cancer du poumon à petites cellules avec une maladie avancée recevant un traitement avec un traitement systémique
  • Indice de masse corporelle (IMC) >= 20 kg/m^2
  • Poids corporel inférieur à 10 % du poids actuel dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Capable et désireux d'assister à des séances de soutien diététique bihebdomadaires à la Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) au cours de la période d'intervention initiale de 12 semaines
  • Volonté et capable de suivre le régime alimentaire
  • Disposé à maintenir les habitudes de vie habituelles (autres que l'alimentation) tout au long de l'étude (par exemple, les habitudes d'activité physique)
  • Capacité à comprendre, parler et écrire en anglais
  • Capacité à fournir un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Carcinome neuroendocrine à grandes cellules ou carcinoïdes atypiques avec maladie métastatique
  • Cancer du poumon à petites cellules recevant une thérapie curative par rayonnement
  • Utilisation de médicaments antidiabétiques ou d'insuline au cours des 6 derniers mois
  • Présence d'une perte de poids de grade 2, d'une cachexie et/ou de nausées sévères
  • Participation actuelle à un essai thérapeutique de première ligne
  • Consommation d'alcool > 2 verres par jour
  • Restriction alimentaire majeure, telle que déterminée par le chercheur
  • Autre problème de santé important tel que déterminé par le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime A (faible en glucides)
L'intervention alimentaire A consistera en un régime de type cétogène pauvre en glucides et riche en graisses. Le régime alimentaire comprendra des salades, des légumes à feuilles vertes et non féculents, des noix et des graines, des œufs, du poisson et des crustacés et des viandes dans la plupart des repas. Les céréales et les sucres ajoutés seront exclus, et les féculents, les fruits, les baies et les légumineuses seront limités à moins de 10 % de l'apport calorique total. De plus, le yogourt entier, les fromages et le beurre seront autorisés en quantités modérées. Les participants seront encouragés à manger librement des aliments entiers riches en graisses tels que les avocats, les noix, les graines, les olives, la noix de coco et à utiliser les huiles de noix de coco, de triglycérides à chaîne moyenne (MCT), d'olive et d'avocat pour la cuisson et la cuisson sur ce régime. . Les participants s'efforceront de satisfaire au moins 65 % de leurs besoins totaux en calories à partir des graisses.
Recevez des directives diététiques et des recettes et suivez un régime pauvre en glucides
Autres noms:
  • DIÈTE
  • Thérapie diététique spéciale
Expérimental: Régime B (faible en gras)
L'intervention diététique B consistera en des aliments entiers faibles en gras et riches en glucides, à base de plantes. La plupart des produits d'origine animale et des sources de protéines végétales concentrées (comme les isolats de soja) seront exclus. Les grains entiers, particulièrement sous leur forme cuite, les légumineuses, les légumes et les fruits seront encouragés tout en excluant les sucres ajoutés et les grains raffinés. Les graisses et les huiles ajoutées seront déconseillées dans ce régime, car les graisses alimentaires devraient représenter moins de 10 % de l'énergie totale. Les participants peuvent manger librement de tous les types de fruits, de légumes et de grains entiers cuits. Les légumineuses seront privilégiées en remplacement de la viande et des produits laitiers. Les protéines similaires au bœuf, au porc, à la volaille et aux produits laitiers doivent être strictement limitées, tandis que les protéines maigres telles que les œufs, le poisson et les crustacés peuvent être incluses occasionnellement.
Recevez des directives diététiques et des recettes et suivez un régime faible en gras
Autres noms:
  • DIÈTE
  • Thérapie diététique spéciale
Comparateur actif: Régime C (contrôle USDA)
L'intervention diététique de contrôle sera basée sur les directives diététiques 2015 de l'USDA pour les Américains, avec une quantité de protéines légèrement supérieure à celle recommandée pour la population générale, et sera composée de céréales (dont environ 50 % doivent être consommés sous forme de grains entiers), 3 portions par jour de produits laitiers sans gras ou faibles en gras, légumineuses, fruits, légumes, poisson, huiles végétales et margarines, et quantités limitées de viande, œufs, sucres ajoutés, noix/graines. Les participants seront encouragés à réduire leur apport en sodium à moins de 2300 mg (1500 mg pour les participants de plus de 51 ans. vieux) par jour, et de consommer moins de 10 % de calories provenant des graisses saturées.
Recevez des directives diététiques et des recettes et consommez un régime de contrôle USDA
Autres noms:
  • DIÈTE
  • Thérapie diététique spéciale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact de l'alimentation sur l'IL-6
Délai: 24 semaines
Comparer l'impact de la consommation des trois régimes de l'étude pendant 24 semaines sur le médiateur pro-inflammatoire IL-6, qui est associé à la progression du cancer du poumon.
24 semaines
L'impact de l'alimentation sur la hsCRP
Délai: 24 semaines
Comparer l'impact de la consommation des trois régimes de l'étude pendant 24 semaines sur le médiateur pro-inflammatoire hsCRP, qui est associé à la progression du cancer du poumon.
24 semaines
L'impact de l'alimentation sur l'adiponectine
Délai: 24 semaines
Comparer l'impact de la consommation des trois régimes de l'étude pendant 24 semaines sur le médiateur pro-inflammatoire adiponectine, qui est associé à la progression du cancer du poumon.
24 semaines
L'impact de l'alimentation sur HOMA-IR
Délai: 24 semaines
Comparer l'impact de la consommation des trois régimes de l'étude pendant 24 semaines sur l'indice de résistance à l'insuline d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR), qui est associé à la progression du cancer du poumon.
24 semaines
L'impact du régime alimentaire sur le score pronostique de Glasgow pour les résultats du cancer
Délai: 24 semaines
Comparer l'impact de la consommation des trois régimes de l'étude pendant 24 semaines sur le score pronostique de Glasgow, qui est associé aux résultats du cancer du poumon.
24 semaines
L'impact de l'alimentation sur l'IGF-1
Délai: 24 semaines
Comparer l'impact de la consommation des trois régimes de l'étude pendant 24 semaines sur les taux circulants d'IGF-1, qui est associé à la progression du cancer du poumon.
24 semaines
L'impact de l'alimentation sur l'IGFBP-3
Délai: 24 semaines
Comparer l'impact de la consommation des trois régimes de l'étude pendant 24 semaines sur les taux circulants d'IGFBP-3, qui est associée à la progression du cancer du poumon.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 24 semaines
Comparer l'impact de la consommation des trois régimes de l'étude pendant 24 semaines sur le poids corporel.
24 semaines
Changement de conformité
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
Évaluer le degré d'adhésion alimentaire aux trois régimes de l'étude à 12 semaines et 24 semaines après le début de l'intervention. Mesure de l'observance diététique : apports en macronutriments (FFQ) dans la limite de 10 % des objectifs d'apport énergétique total
Baseline jusqu'à 52 semaines
Taux de réponse
Délai: A 12 et 24 semaines
Seront évalués à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
A 12 et 24 semaines
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera évalué par les courbes de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 1 an
La survie globale
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera évalué par les courbes de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1001909
  • 8680 (FHCRC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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