- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03785808
인슐린, 성장 호르몬 및 종양 감소 (RIGHT)
폐암 결과와 관련된 바이오마커에 대한 식이 품질의 영향: 인슐린, 성장 호르몬 및 종양 감소(RIGHT 연구)
이 프로젝트의 목적은 통제 식단과 비교하여 염증의 바이오마커에 대한 다량 영양소 함량이 크게 다른 널리 시행되는 두 가지 암 식단의 효과를 비교하는 것입니다.
다이어트 A는 전체 식품에 중점을 둔 저탄수화물, 고지방 케톤 생성 유형의 다이어트입니다. 탄수화물을 제한함으로써 식이 요법은 혈당 부하를 극도로 낮추어 주간 포도당 및 인슐린 편위를 최소화합니다.
식단 B는 저지방, 고탄수화물 전체 식품 식물성 식단입니다. 그것은 섬유질이 풍부하고 혈당 지수가 낮은 탄수화물 공급원만 포함하고 동물성 단백질을 대부분 제거하여 혈당과 인슐린의 급격한 급증과 IGF-1 생산을 최소화합니다. 이 식이요법은 또한 포도당 내성과 인슐린 감수성을 개선하여 주간 혈당 및 인슐린혈증 소동을 최소화하는 데 도움이 된다는 가설을 세웠습니다.
두 다이어트는 치료를 완료하는 진행성 폐암 환자의 2015 USDA 미국인을 위한 다이어트 가이드라인(다이어트 C)에 기반한 통제 다이어트와 비교될 것입니다.
이 작업에 동기를 부여하는 가장 중요한 가설은 종양 성장 및 진행과 관련된 알려진 요인을 최소화하는 영양이 풍부한 식단이 치료 효과를 향상시킬 수 있다는 것입니다. 우리의 구체적인 가설은 실험 식단 A 또는 B 중 하나를 따르는 참가자가 인슐린 저항성과 만성 염증의 바이오마커 감소를 경험할 것이라는 것입니다. 두 가지 모두 폐암 진행에 대한 알려진 위험 요소이며 진행 시간 중앙값이 더 깁니다. 대조군 식단(다이어트 C)에 있는 사람들과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
폐암 및 기타 암 치료에서 식이요법의 역할에 대해서는 알려진 바가 거의 없지만 의사들은 환자가 '무엇을 먹어야 하는가'라는 질문에 끊임없이 직면합니다. 이 집단에서 무작위로 통제된 식이 개입이 거의 수행되지 않았으므로 의사와 영양사는 환자에게 영양 조언을 제공하기 위해 최선의 전문적 판단을 사용해야 합니다. 대부분의 사람들은 영양이 치료 과정의 중요한 부분이라고 믿기 때문에 환자들은 식이 권장 사항을 이행하고 의료 서비스의 이 부분을 통제하기를 열망합니다. 따라서 환자의 64% 이상이 인터넷을 사용하여 암 치료와 관련된 건강 정보에 액세스하며 영양 웹사이트는 가장 많이 방문하는 사이트 중 하나입니다. 그러나 암 환자를 대상으로 한 인터넷상의 식생활 조언은 암 치료 센터와 연구 기관 간에도 매우 불일치합니다. Fred Hutchinson이 회원인 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 내에서 43%(21개 센터 중 9개 센터)만이 웹사이트에 영양 정보를 제공하거나 외부 웹사이트에 링크되어 있습니다. 그 중 약 절반은 암 치료 중 저지방 식단을 권장했고 나머지 절반은 고지방 음식을 포함하는 고칼로리 식사 계획을 권장했습니다. 분명히 이것은 의사나 영양사의 지도 없이 환자가 오해의 소지가 있거나 잠재적으로 해로운 식이 조언을 따를 수 있기 때문에 환자에게 잠재적인 함정을 제시합니다.
일반적으로 암을 치료하는 동안 식단이 수행하는 역할을 밝히기 위한 추가 연구가 필요하지만 특히 폐암은 다른 유형의 암에 비해 연구가 부족하고 치료 중 식단의 영향을 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 주로 폐암 환자는 일반적으로 결장직장암, 식도암 또는 두경부암 환자에게 영향을 미치는 식사 제한으로 고통받지 않습니다. 따라서 전체 식품을 사용하는 식이 중재는 이 인구에서 상당히 잘 견딜 수 있습니다. 2012년 10월까지 수행된 폐암 환자의 영양 개입에 대한 검토에 따르면 149명의 환자를 대상으로 한 3개의 통제된 연구가 완료되었으며, 모두 의도하지 않은 체중 감소를 방지하기 위해 영양 보충제를 사용했습니다. 저자는 이 집단에 대한 영양 개입이 안전하며 수술이 불가능한 진행성 폐암에 대한 최적의 영양 권장 사항을 결정하기 위해 더 많은 연구가 필요하다고 결론지었습니다.
. 식이 조절을 통해 암 성장 및 증식과 관련된 주요 경로를 선택적으로 표적으로 삼을 수 있습니다. 예를 들어, 암세포는 주로 포도당을 연료원으로 하는 혐기성 해당과정(바르부르크 효과)을 통해 에너지를 생성하는 것으로 알려져 있습니다. 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 시험관 내 연구의 증거는 글루코스 수송체(GLUT-1) 발현이 이들에서 현저하게 증가하기 때문에 식단에서 포도당 가용성을 줄이는 것이 편평 세포 암종의 치료에 특히 효과적일 수 있음을 시사합니다. 암 세포는 포도당의 향상된 섭취 및 의존성과 관련이 있습니다. 환자-대조군 연구는 식이 혈당 지수가 NSCLC 환자의 편평 세포 암종과 강력하게 연관되어 있음을 보여주며, 이는 탄수화물을 제한하는 식이 전략이 주로 해당 세포를 '굶주리게' 하는 데 효과적일 수 있음을 시사합니다. 전반적인 에너지가 제한되지 않지만 포도당 공급원이 선택적으로 감소하는 식단 패턴은 암 진행을 완화할 수 있는 한 가지 메커니즘입니다. 탄수화물을 최소화하면서 주로 지방과 단백질에서 에너지를 공급하는 저탄수화물 또는 가장 극단적인 형태의 케톤 생성 식단은 간질을 포함한 신경계 질환뿐만 아니라 교모세포종 및 기타 암 치료를 위한 치료 효과가 점점 더 많이 나타나고 있습니다. , 및 심혈관 질환 위험 요인.
또한 IGF 경로의 활성화는 NSCLC에서 종양 세포의 증식, 침습성 및 생존에 중요하며 식이 조작을 통한 이 경로의 하향 조절 또한 암 성장을 억제하는 효과적인 수단일 수 있음이 알려져 있습니다. 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체(IGF-1R)는 종양 세포의 표면에 풍부하게 존재하며, IGF-1R의 리간드인 IGF-1의 높은 순환 수준은 향후 폐 악성 종양의 위험 요소입니다. 동물성 단백질이 풍부한 식단을 섭취하는 개인은 채식주의자/비건 식단을 섭취하는 사람들에 비해 순환하는 IGF-1 수치가 더 높기 때문에 동물성 제품 섭취를 제한하는 것은 암 진행에 영향을 미칠 수 있는 흥미로운 식단 전략일 수 있습니다. 우리 연구실에서는 피험자가 정제된 에너지원(설탕, 정제 곡물, 지방 및 오일 첨가)을 제외한 통곡물, 콩류, 과일 및 채소가 풍부한 식단을 고수한 후 인슐린 민감성과 포도당 내성이 개선되었음을 보여주었습니다. (Kratz et al. 미공개 데이터). 이것은 그러한 식단이 또한 포도당과 인슐린 모두에 대한 종양 세포의 주간 노출을 감소시켜 암세포에 대한 연료 및 성장 호르몬의 가용성을 감소시킬 것임을 시사합니다. 종합하면 저탄수화물/케토제닉 식이요법과 저지방 자연식품 식물성 식이요법은 포도당, 인슐린 및 IGF-1에 대한 주간 노출을 최소화하여 암 성장 또는 진행과 관련된 경로에 그럴듯하게 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Center Alliance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Seattle Cancer Care Alliance(SCCA)에서 치료를 받는 성인(18세 이상)
- IIIB기 및 IV기 비소세포 선암종 또는 편평 세포 암종, 또는 전신 치료와 함께 요법을 받고 있는 진행성 질환이 있는 소세포 폐암
- 체질량 지수(BMI) >= 20kg/m^2
- 연구 시작 전 3개월 이내에 현재 체중의 10% 이내의 체중
- 초기 12주 개입 기간 동안 시애틀 암 치료 연합(SCCA)에서 격주 식이 지원 세션에 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있습니다.
- 식이 요법을 따를 의지와 능력
- 연구 기간 동안 일반적인 생활 습관(식이 요법 제외)을 기꺼이 유지하려는 자(예: 신체 활동 습관)
- 영어로 이해하고, 말하고, 쓰는 능력
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 신경내분비대세포암종 또는 전이성 질환을 동반한 비정형 유암종
- 방사선 치료를 받고 있는 소세포폐암
- 지난 6개월 이내에 항당뇨병 약물 또는 인슐린 사용
- 2등급 체중 감소, 악액질 및/또는 심한 메스꺼움의 존재
- 현재 치료 1차 임상시험 참여
- 알코올 섭취 > 하루 2잔
- 연구자가 결정한 주요 식이 제한
- 연구원이 결정한 기타 중요한 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트 A(저탄수화물)
식이 중재 A는 저탄수화물/고지방, 케톤 생성 유형의 식단입니다.
식단에는 샐러드, 잎이 많은 녹색 및 비전분성 채소, 견과 및 씨앗류, 계란, 생선 및 조개류, 대부분의 식사에 육류가 포함됩니다.
곡물과 첨가당은 제외하고 녹말이 많은 채소, 과일, 장과, 콩류는 총 칼로리 섭취량의 10% 이하로 제한한다.
또한 전 지방 요거트, 치즈 및 버터는 적당한 양으로 허용됩니다.
참가자는 아보카도, 견과류, 씨앗, 올리브, 코코넛과 같은 지방이 풍부한 자연 식품을 자유롭게 섭취하고 코코넛, 중쇄 트리글리세리드(MCT), 올리브 및 아보카도 오일을 요리 및 베이킹에 사용하도록 권장됩니다. .
참가자는 총 칼로리 요구량의 최소 65%를 지방에서 충족시키는 것을 목표로 합니다.
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식단 가이드라인 및 레시피를 받아 저탄수화물 식단을 섭취하세요.
다른 이름들:
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실험적: 다이어트 B(저지방)
식이 중재 B는 저지방, 고탄수화물 자연식품, 식물성 식단입니다.
대부분의 동물성 제품 및 농축된 식물 기반 단백질 공급원(예: 분리 콩)은 제외됩니다.
통곡물, 특히 익힌 형태의 콩류, 채소, 과일은 첨가당과 정제된 곡물을 제외하면서 장려될 것입니다.
식이 지방이 전체 에너지의 10% 미만으로 구성되어야 하므로 이 식단에서 지방과 기름을 추가하는 것은 권장하지 않습니다.
참가자는 모든 종류의 과일, 채소 및 익힌 통곡물을 자유롭게 먹을 수 있습니다.
육류 및 유제품의 대체품으로 콩류가 강조될 것입니다.
쇠고기, 돼지고기, 가금류 및 유제품과 유사한 단백질은 엄격히 제한해야 하며 계란, 생선 및 조개류와 같은 지방이 적은 단백질은 때때로 포함될 수 있습니다.
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식단 가이드라인 및 레시피를 받아 저지방 식단을 섭취합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 다이어트 C(USDA 통제)
통제 식이 개입은 2015년 미국인을 위한 USDA 식이 지침을 기반으로 일반 대중에게 권장되는 것보다 약간 더 많은 양의 단백질을 포함하고 곡물로 구성됩니다(이 중 ~50%는 통곡물로 섭취해야 함). 무지방 또는 저지방 유제품, 콩과 식물, 과일, 야채, 생선, 식물성 기름 및 마가린, 제한된 양의 육류, 계란, 첨가당, 견과류/씨앗을 하루 3회 제공합니다.
참가자는 나트륨 섭취를 2300mg 미만으로 줄이도록 권장됩니다(51세 이상 참가자의 경우 1500mg.
old) 하루에 포화 지방에서 칼로리의 10% 미만을 섭취합니다.
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식이 지침 및 조리법을 받고 USDA 통제 식단을 섭취하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6에 대한 식단의 영향
기간: 24주
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24주 동안 3가지 연구 식단을 섭취하는 것이 폐암 진행과 관련된 전 염증성 매개체 IL-6에 미치는 영향을 비교합니다.
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24주
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식단이 hsCRP에 미치는 영향
기간: 24주
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24주 동안 3가지 연구 식단을 섭취하는 것이 폐암 진행과 관련된 전염증성 매개체 hsCRP에 미치는 영향을 비교합니다.
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24주
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다이어트가 아디포넥틴에 미치는 영향
기간: 24주
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24주 동안 3가지 연구 식단을 섭취하는 것이 폐암 진행과 관련된 염증 매개체 아디포넥틴에 미치는 영향을 비교합니다.
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24주
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다이어트가 HOMA-IR에 미치는 영향
기간: 24주
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폐암 진행과 관련된 항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA-IR) 지수에 대한 24주 동안 3가지 연구 식단 섭취의 영향을 비교합니다.
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24주
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암 결과에 대한 글래스고 예후 점수에 대한 식단의 영향
기간: 24주
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폐암 결과와 관련된 Glasgow 예후 점수에 대한 24주 동안 3가지 연구 식단 섭취의 영향을 비교합니다.
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24주
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식단이 IGF-1에 미치는 영향
기간: 24주
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폐암 진행과 관련된 IGF-1의 순환 수준에 대한 24주 동안 3가지 연구 식단 섭취의 영향을 비교합니다.
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24주
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식단이 IGFBP-3에 미치는 영향
기간: 24주
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폐암 진행과 관련된 IGFBP-3의 순환 수준에 대한 24주 동안 3가지 연구 식단 섭취의 영향을 비교합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 24주
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24주 동안 3가지 연구 식단을 섭취했을 때 체중에 미치는 영향을 비교합니다.
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24주
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규정 준수 변경
기간: 기준선 최대 52주
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중재 개시 후 12주 및 24주에 3가지 연구 식단에 대한 식이 준수 정도를 평가합니다.
식이 준수 측정: 총 에너지 섭취 목표의 10% 이내의 다량 영양소 섭취(FFQ)
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기준선 최대 52주
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응답률
기간: 12주 및 24주에
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 지침을 사용하여 평가됩니다.
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12주 및 24주에
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무진행 생존
기간: 최대 1년
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Kaplan-Meier 곡선으로 평가됩니다.
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최대 1년
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전반적인 생존
기간: 최대 1년
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Kaplan-Meier 곡선으로 평가됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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