Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení inzulinu, růstového hormonu a nádorů (RIGHT)

8. srpna 2019 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Vliv kvality stravy na biomarkery spojené s výsledky rakoviny plic: Snížení inzulinu, růstových hormonů a nádorů (SPRÁVNÁ studie)

Cílem tohoto projektu je porovnat účinek dvou široce zaváděných protinádorových diet, které se výrazně liší obsahem makroživin, na biomarkery zánětu ve srovnání s kontrolní dietou.

Dieta A bude dieta ketogenního typu s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku s důrazem na plnohodnotné potraviny. Omezením sacharidů bude mít dieta extrémně nízkou glykemickou zátěž, čímž se minimalizují denní odchylky glukózy a inzulínu.

Dieta B bude nízkotučná rostlinná strava s vysokým obsahem sacharidů. Zahrnuje pouze zdroje sacharidů bohaté na vlákninu s nízkým glykemickým indexem a z velké části eliminuje živočišné bílkoviny, což minimalizuje rychlé skoky glukózy a inzulínu v krvi a produkci IGF-1. Předpokládá se také, že tato dieta zlepšuje glukózovou toleranci a inzulínovou senzitivitu, což by mělo dále pomoci minimalizovat denní glykemické a inzulinemické výkyvy.

Obě diety budou porovnány s kontrolní dietou založenou na dietních směrnicích USDA pro Američany z roku 2015 (dieta C) u pacientů trpících pokročilou rakovinou plic, když dokončují lékařskou terapii.

Zastřešující hypotéza motivující tuto práci je, že nutričně bohatá strava, která minimalizuje známé faktory podílející se na růstu a progresi nádoru, může zlepšit účinnost terapie. Naší konkrétní hypotézou je, že účastníci, kteří dodržují jednu z experimentálních diet, A nebo B, zaznamenají snížení biomarkerů inzulinové rezistence a chronického zánětu, což jsou oba známé rizikové faktory pro progresi rakoviny plic, a delší střední dobu do progrese. ve srovnání s těmi na kontrolní dietě (dieta C).

Přehled studie

Detailní popis

Málo se ví o úloze stravy v léčbě rakoviny plic a jiných druhů rakoviny, přesto jsou lékaři neustále konfrontováni s otázkou „co bych měl jíst“ svých pacientů. V této populaci bylo provedeno velmi málo randomizovaných kontrolovaných dietních intervencí, a proto lékaři a dietologové musí použít svůj nejlepší odborný úsudek, aby svým pacientům poskytli výživové poradenství. Protože většina věří, že výživa je důležitou součástí léčebného procesu, pacienti dychtivě zavádějí dietní doporučení a přebírají kontrolu nad touto částí své lékařské péče. Více než 64 % pacientů používá internet k přístupu ke zdravotním informacím souvisejícím s léčbou rakoviny, přičemž mezi nejoblíbenější navštěvované stránky patří webové stránky o výživě. Avšak výživové rady na internetu zaměřené na pacienty s rakovinou jsou velmi rozporuplné, a to i mezi centry pro léčbu rakoviny a výzkumnými institucemi. V rámci National Comprehensive Cancer Network (NCCN), jejímž je Fred Hutchinson členem, pouze 43 % (9 z 21 center) poskytuje nutriční informace buď na svých webových stránkách, nebo odkazuje na externí webové stránky. Zhruba polovina z nich doporučila během léčby rakoviny nízkotučnou dietu a druhá polovina doporučila kalorický stravovací plán se zahrnutím potravin s vysokým obsahem tuku. Je zřejmé, že to pro pacienty představuje potenciální úskalí, protože bez pokynů svého lékaře nebo dietologa mohou dodržovat dietní rady, které jsou zavádějící nebo potenciálně škodlivé.

I když jsou zapotřebí další studie k objasnění role, kterou hraje strava při léčbě rakoviny obecně, rakovina plic je ve srovnání s jinými typy rakoviny nedostatečně prostudována a představuje jedinečnou příležitost ke studiu vlivu stravy během léčby. Primárně pacienti s rakovinou plic obvykle netrpí omezeními v jídle, které postihují pacienty s rakovinou tlustého střeva a konečníku, jícnu nebo hlavy/krku/krku. Proto mohou být dietní intervence využívající celozrnné potraviny v této populaci docela dobře tolerovány. Přehled nutričních intervencí u pacientů s rakovinou plic provedený do října 2012 ukázal, že byly dokončeny pouze tři kontrolované studie u 149 pacientů, z nichž všechny používaly produkty doplňků výživy k prevenci neúmyslného úbytku hmotnosti. Autoři dospěli k závěru, že nutriční intervence v této populaci jsou bezpečné a že je zapotřebí více výzkumu k určení optimálních výživových doporučení pro pokročilé, inoperabilní rakoviny plic

. Prostřednictvím manipulace s dietou je možné selektivně zacílit klíčové cesty zapojené do růstu a proliferace rakoviny. Například je známo, že rakovinné buňky generují energii prostřednictvím procesu anaerobní glykolýzy (Warburgův efekt), která se primárně opírá o glukózu jako zdroj paliva. Důkazy z in vitro studií nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) naznačují, že snížení dostupnosti glukózy ze stravy by mohlo být zvláště účinné při léčbě spinocelulárních karcinomů, protože exprese glukózového transportéru (GLUT-1) je u těchto karcinomů výrazně zvýšená. rakovinné buňky a je spojen se zvýšeným vychytáváním glukózy a závislostí na ní. Případové kontrolní studie ukazují, že dietní glykemický index je u pacientů s NSCLC silně spojen se spinocelulárním karcinomem, což naznačuje, že dietní strategie, které omezují sacharidy, mohou být účinné při „hladovění“ těchto převážně glykolytických buněk. Dietní režim, ve kterém není omezena celková energie, ale zdroje glukózy jsou selektivně redukovány, je jedním z mechanismů, kterým lze zmírnit progresi rakoviny. Tyto nízkosacharidové nebo - ve své nejextrémnější formě - ketogenní diety, které poskytují energii primárně z tuků a bílkovin a zároveň minimalizují sacharidy, se stále více ukazují jako terapeutické pro léčbu glioblastomu a jiných druhů rakoviny, stejně jako neurologických onemocnění, včetně epilepsie. a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.

Je také známo, že aktivace dráhy IGF je kritická pro proliferaci nádorových buněk, invazivitu a přežití u NSCLC a downregulace této dráhy prostřednictvím dietní manipulace může být také účinným prostředkem k potlačení růstu rakoviny. Receptor inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1R) je hojně přítomen na površích nádorových buněk a vysoké cirkulující hladiny IGF-1, ligandu pro IGF-1R, jsou rizikovým faktorem pro budoucí plicní malignitu. Protože jedinci, kteří konzumují stravu s vysokým obsahem bílkovin ze živočišných zdrojů, mají vyšší hladiny cirkulujícího IGF-1 ve srovnání s těmi, kteří konzumují vegetariánskou/veganskou stravu, může být omezení příjmu živočišných produktů zajímavou dietní strategií, která může ovlivnit progresi rakoviny. V naší laboratoři jsme prokázali, že citlivost na inzulín a glukózová tolerance se zlepšily poté, co subjekty dodržovaly dietu bohatou na celozrnné výrobky, luštěniny, ovoce a zeleninu, která vylučovala rafinované zdroje energie (přidaný cukr, rafinovaná zrna, přidané tuky a oleje) (Kratz et al. nepublikovaná data). To naznačuje, že taková strava by také snížila denní expozici nádorových buněk glukóze a inzulínu, což by snížilo dostupnost paliva a růstových hormonů pro rakovinné buňky. Dohromady, jak nízkosacharidová/ketogenní dieta, tak nízkotučná, celozrnná rostlinná strava by mohla věrohodně ovlivnit dráhy zapojené do růstu nebo progrese rakoviny minimalizací denní expozice glukóze, inzulínu a IGF-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Center Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší) podstupující léčbu v Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
  • Nemalobuněčný adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom stadia IIIB a IV nebo malobuněčný karcinom plic s pokročilým onemocněním, který je léčen systémovou léčbou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 20 kg/m^2
  • Tělesná hmotnost do 10 % aktuální hmotnosti během 3 měsíců před zahájením studie
  • Schopnost a ochota navštěvovat dvoutýdenní sezení dietní podpory v Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) během počátečního 12týdenního intervenčního období
  • Ochota a schopnost dodržovat dietní režim
  • Ochota udržovat obvyklé návyky životního stylu (kromě stravy) po celou dobu studie (např. návyky fyzické aktivity)
  • Schopnost rozumět, mluvit a psát v angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neuroendokrinní velkobuněčný karcinom nebo atypické karcinoidy s metastatickým onemocněním
  • Malobuněčný karcinom plic podstupující kurativní terapii ozařováním
  • Užívání antidiabetik nebo inzulinu během posledních 6 měsíců
  • Přítomnost úbytku hmotnosti 2. stupně, kachexie a/nebo těžké nevolnosti
  • Současná účast v terapeutické studii první linie
  • Příjem alkoholu > 2 nápoje denně
  • Hlavní dietní omezení, jak určil výzkumník
  • Jiný významný zdravotní stav podle zjištění výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta A (nízký obsah sacharidů)
Dietní intervence A bude dieta ketogenního typu s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuku. Strava bude zahrnovat saláty, listovou zelenou a neškrobovou zeleninu, ořechy a semena, vejce, ryby a korýše a maso ve většině jídel. Obilniny a přidané cukry budou vyloučeny a škrobová zelenina, ovoce, bobule a luštěniny budou omezeny na méně než 10 % celkového příjmu kalorií. Kromě toho budou v mírném množství povoleny plnotučné jogurty, sýry a máslo. Účastníci budou vyzváni, aby jedli volně z celých potravin bohatých na tuky, jako je avokádo, ořechy, semínka, olivy, kokos, a aby při této dietě používali kokosový olej, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT), olivový a avokádový olej pro vaření a pečení. . Účastníci budou usilovat o splnění alespoň 65 % svých celkových potřeb kalorií z tuků.
Získejte dietní pokyny a recepty a konzumujte dietu s nízkým obsahem sacharidů
Ostatní jména:
  • STRAVA
  • Speciální dietní terapie
Experimentální: Dieta B (nízký obsah tuku)
Dietní intervence B bude nízkotučná, vysoce uhlohydrátová celozrnná strava, rostlinná strava. Většina živočišných produktů a koncentrovaných rostlinných zdrojů bílkovin (jako jsou sójové izoláty) bude vyloučena. Celá zrna, zejména ve vařené formě, luštěniny, zelenina a ovoce budou podporovány, zatímco budou vyloučeny přidané cukry a rafinovaná zrna. Při této dietě se nedoporučuje přidávat tuky a oleje, protože dietní tuk by měl tvořit méně než 10 % celkové energie. Účastníci mohou jíst volně ze všech druhů ovoce, zeleniny a vařených celozrnných výrobků. Luštěniny budou zdůrazněny jako náhrada masa a mléčných výrobků. Bílkoviny podobné hovězímu, vepřovému, drůbeži a mléčným výrobkům by měly být přísně omezeny, zatímco libové bílkoviny, jako jsou vejce, ryby a korýši, mohou být zahrnuty příležitostně.
Získejte dietní pokyny a recepty a konzumujte nízkotučnou stravu
Ostatní jména:
  • STRAVA
  • Speciální dietní terapie
Aktivní komparátor: Dieta C (kontrola USDA)
Kontrolní dietní intervence bude založena na dietních pokynech USDA pro Američany z roku 2015 s mírně vyšším množstvím bílkovin, než je doporučeno pro běžnou populaci, a bude sestávat z obilovin (z nichž ~ 50 % by mělo být konzumováno jako celá zrna), 3 porce denně netučných nebo nízkotučných mléčných výrobků, luštěnin, ovoce, zeleniny, ryb, rostlinných olejů a margarínů a omezené množství masa, vajec, přidaných cukrů, ořechů/semen. Účastníci budou vyzváni, aby snížili příjem sodíku na méně než 2300 mg (1500 mg pro účastníky starší 51 let. staré) za den a konzumovat méně než 10 % kalorií z nasycených tuků.
Získejte dietní pokyny a recepty a konzumujte kontrolní dietu USDA
Ostatní jména:
  • STRAVA
  • Speciální dietní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv stravy na IL-6
Časové okno: 24 týdnů
Porovnat dopad konzumace tří studijních diet po dobu 24 týdnů na prozánětlivý mediátor IL-6, který je spojen s progresí rakoviny plic.
24 týdnů
Vliv stravy na hsCRP
Časové okno: 24 týdnů
Porovnat dopad konzumace tří studijních diet po dobu 24 týdnů na prozánětlivý mediátor hsCRP, který je spojen s progresí rakoviny plic.
24 týdnů
Vliv stravy na adiponektin
Časové okno: 24 týdnů
Porovnat dopad konzumace tří studijních diet po dobu 24 týdnů na prozánětlivý mediátor adiponektin, který je spojen s progresí rakoviny plic.
24 týdnů
Vliv stravy na HOMA-IR
Časové okno: 24 týdnů
Porovnat dopad konzumace tří studijních diet po dobu 24 týdnů na index inzulinové rezistence (HOMA-IR) hodnocení modelu homeostázy, který je spojen s progresí rakoviny plic.
24 týdnů
Vliv stravy na Glasgowské prognostické skóre pro výsledky rakoviny
Časové okno: 24 týdnů
Porovnat dopad konzumace tří studijních diet po dobu 24 týdnů na Glasgowské prognostické skóre, které je spojeno s výsledky rakoviny plic.
24 týdnů
Vliv stravy na IGF-1
Časové okno: 24 týdnů
Porovnat dopad konzumace tří studijních diet po dobu 24 týdnů na cirkulující hladiny IGF-1, který je spojen s progresí rakoviny plic.
24 týdnů
Vliv stravy na IGFBP-3
Časové okno: 24 týdnů
Porovnat dopad konzumace tří studijních diet po dobu 24 týdnů na cirkulující hladiny IGFBP-3, který je spojen s progresí rakoviny plic.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
Porovnat dopad konzumace tří studijních diet po dobu 24 týdnů na tělesnou hmotnost.
24 týdnů
Změna v souladu
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
Posoudit stupeň dietní adherence ke třem studijním dietám po 12 týdnech a 24 týdnech po zahájení intervence. Měření dodržování diety: příjem makroživin (FFQ) do 10 % cílů celkového energetického příjmu
Výchozí stav až 52 týdnů
Míra odezvy
Časové okno: Ve 12 a 24 týdnech
Bude hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pokynů.
Ve 12 a 24 týdnech
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 1 roku
Bude posuzováno pomocí Kaplanových-Meierových křivek.
Do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku
Bude posuzováno pomocí Kaplanových-Meierových křivek.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RG1001909
  • 8680 (FHCRC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Speciální dietní terapie (nízkosacharidová)

Předplatit