- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03785808
Snížení inzulinu, růstového hormonu a nádorů (RIGHT)
Vliv kvality stravy na biomarkery spojené s výsledky rakoviny plic: Snížení inzulinu, růstových hormonů a nádorů (SPRÁVNÁ studie)
Cílem tohoto projektu je porovnat účinek dvou široce zaváděných protinádorových diet, které se výrazně liší obsahem makroživin, na biomarkery zánětu ve srovnání s kontrolní dietou.
Dieta A bude dieta ketogenního typu s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku s důrazem na plnohodnotné potraviny. Omezením sacharidů bude mít dieta extrémně nízkou glykemickou zátěž, čímž se minimalizují denní odchylky glukózy a inzulínu.
Dieta B bude nízkotučná rostlinná strava s vysokým obsahem sacharidů. Zahrnuje pouze zdroje sacharidů bohaté na vlákninu s nízkým glykemickým indexem a z velké části eliminuje živočišné bílkoviny, což minimalizuje rychlé skoky glukózy a inzulínu v krvi a produkci IGF-1. Předpokládá se také, že tato dieta zlepšuje glukózovou toleranci a inzulínovou senzitivitu, což by mělo dále pomoci minimalizovat denní glykemické a inzulinemické výkyvy.
Obě diety budou porovnány s kontrolní dietou založenou na dietních směrnicích USDA pro Američany z roku 2015 (dieta C) u pacientů trpících pokročilou rakovinou plic, když dokončují lékařskou terapii.
Zastřešující hypotéza motivující tuto práci je, že nutričně bohatá strava, která minimalizuje známé faktory podílející se na růstu a progresi nádoru, může zlepšit účinnost terapie. Naší konkrétní hypotézou je, že účastníci, kteří dodržují jednu z experimentálních diet, A nebo B, zaznamenají snížení biomarkerů inzulinové rezistence a chronického zánětu, což jsou oba známé rizikové faktory pro progresi rakoviny plic, a delší střední dobu do progrese. ve srovnání s těmi na kontrolní dietě (dieta C).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Málo se ví o úloze stravy v léčbě rakoviny plic a jiných druhů rakoviny, přesto jsou lékaři neustále konfrontováni s otázkou „co bych měl jíst“ svých pacientů. V této populaci bylo provedeno velmi málo randomizovaných kontrolovaných dietních intervencí, a proto lékaři a dietologové musí použít svůj nejlepší odborný úsudek, aby svým pacientům poskytli výživové poradenství. Protože většina věří, že výživa je důležitou součástí léčebného procesu, pacienti dychtivě zavádějí dietní doporučení a přebírají kontrolu nad touto částí své lékařské péče. Více než 64 % pacientů používá internet k přístupu ke zdravotním informacím souvisejícím s léčbou rakoviny, přičemž mezi nejoblíbenější navštěvované stránky patří webové stránky o výživě. Avšak výživové rady na internetu zaměřené na pacienty s rakovinou jsou velmi rozporuplné, a to i mezi centry pro léčbu rakoviny a výzkumnými institucemi. V rámci National Comprehensive Cancer Network (NCCN), jejímž je Fred Hutchinson členem, pouze 43 % (9 z 21 center) poskytuje nutriční informace buď na svých webových stránkách, nebo odkazuje na externí webové stránky. Zhruba polovina z nich doporučila během léčby rakoviny nízkotučnou dietu a druhá polovina doporučila kalorický stravovací plán se zahrnutím potravin s vysokým obsahem tuku. Je zřejmé, že to pro pacienty představuje potenciální úskalí, protože bez pokynů svého lékaře nebo dietologa mohou dodržovat dietní rady, které jsou zavádějící nebo potenciálně škodlivé.
I když jsou zapotřebí další studie k objasnění role, kterou hraje strava při léčbě rakoviny obecně, rakovina plic je ve srovnání s jinými typy rakoviny nedostatečně prostudována a představuje jedinečnou příležitost ke studiu vlivu stravy během léčby. Primárně pacienti s rakovinou plic obvykle netrpí omezeními v jídle, které postihují pacienty s rakovinou tlustého střeva a konečníku, jícnu nebo hlavy/krku/krku. Proto mohou být dietní intervence využívající celozrnné potraviny v této populaci docela dobře tolerovány. Přehled nutričních intervencí u pacientů s rakovinou plic provedený do října 2012 ukázal, že byly dokončeny pouze tři kontrolované studie u 149 pacientů, z nichž všechny používaly produkty doplňků výživy k prevenci neúmyslného úbytku hmotnosti. Autoři dospěli k závěru, že nutriční intervence v této populaci jsou bezpečné a že je zapotřebí více výzkumu k určení optimálních výživových doporučení pro pokročilé, inoperabilní rakoviny plic
. Prostřednictvím manipulace s dietou je možné selektivně zacílit klíčové cesty zapojené do růstu a proliferace rakoviny. Například je známo, že rakovinné buňky generují energii prostřednictvím procesu anaerobní glykolýzy (Warburgův efekt), která se primárně opírá o glukózu jako zdroj paliva. Důkazy z in vitro studií nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) naznačují, že snížení dostupnosti glukózy ze stravy by mohlo být zvláště účinné při léčbě spinocelulárních karcinomů, protože exprese glukózového transportéru (GLUT-1) je u těchto karcinomů výrazně zvýšená. rakovinné buňky a je spojen se zvýšeným vychytáváním glukózy a závislostí na ní. Případové kontrolní studie ukazují, že dietní glykemický index je u pacientů s NSCLC silně spojen se spinocelulárním karcinomem, což naznačuje, že dietní strategie, které omezují sacharidy, mohou být účinné při „hladovění“ těchto převážně glykolytických buněk. Dietní režim, ve kterém není omezena celková energie, ale zdroje glukózy jsou selektivně redukovány, je jedním z mechanismů, kterým lze zmírnit progresi rakoviny. Tyto nízkosacharidové nebo - ve své nejextrémnější formě - ketogenní diety, které poskytují energii primárně z tuků a bílkovin a zároveň minimalizují sacharidy, se stále více ukazují jako terapeutické pro léčbu glioblastomu a jiných druhů rakoviny, stejně jako neurologických onemocnění, včetně epilepsie. a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.
Je také známo, že aktivace dráhy IGF je kritická pro proliferaci nádorových buněk, invazivitu a přežití u NSCLC a downregulace této dráhy prostřednictvím dietní manipulace může být také účinným prostředkem k potlačení růstu rakoviny. Receptor inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1R) je hojně přítomen na površích nádorových buněk a vysoké cirkulující hladiny IGF-1, ligandu pro IGF-1R, jsou rizikovým faktorem pro budoucí plicní malignitu. Protože jedinci, kteří konzumují stravu s vysokým obsahem bílkovin ze živočišných zdrojů, mají vyšší hladiny cirkulujícího IGF-1 ve srovnání s těmi, kteří konzumují vegetariánskou/veganskou stravu, může být omezení příjmu živočišných produktů zajímavou dietní strategií, která může ovlivnit progresi rakoviny. V naší laboratoři jsme prokázali, že citlivost na inzulín a glukózová tolerance se zlepšily poté, co subjekty dodržovaly dietu bohatou na celozrnné výrobky, luštěniny, ovoce a zeleninu, která vylučovala rafinované zdroje energie (přidaný cukr, rafinovaná zrna, přidané tuky a oleje) (Kratz et al. nepublikovaná data). To naznačuje, že taková strava by také snížila denní expozici nádorových buněk glukóze a inzulínu, což by snížilo dostupnost paliva a růstových hormonů pro rakovinné buňky. Dohromady, jak nízkosacharidová/ketogenní dieta, tak nízkotučná, celozrnná rostlinná strava by mohla věrohodně ovlivnit dráhy zapojené do růstu nebo progrese rakoviny minimalizací denní expozice glukóze, inzulínu a IGF-1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Center Alliance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší) podstupující léčbu v Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
- Nemalobuněčný adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom stadia IIIB a IV nebo malobuněčný karcinom plic s pokročilým onemocněním, který je léčen systémovou léčbou
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 20 kg/m^2
- Tělesná hmotnost do 10 % aktuální hmotnosti během 3 měsíců před zahájením studie
- Schopnost a ochota navštěvovat dvoutýdenní sezení dietní podpory v Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) během počátečního 12týdenního intervenčního období
- Ochota a schopnost dodržovat dietní režim
- Ochota udržovat obvyklé návyky životního stylu (kromě stravy) po celou dobu studie (např. návyky fyzické aktivity)
- Schopnost rozumět, mluvit a psát v angličtině
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neuroendokrinní velkobuněčný karcinom nebo atypické karcinoidy s metastatickým onemocněním
- Malobuněčný karcinom plic podstupující kurativní terapii ozařováním
- Užívání antidiabetik nebo inzulinu během posledních 6 měsíců
- Přítomnost úbytku hmotnosti 2. stupně, kachexie a/nebo těžké nevolnosti
- Současná účast v terapeutické studii první linie
- Příjem alkoholu > 2 nápoje denně
- Hlavní dietní omezení, jak určil výzkumník
- Jiný významný zdravotní stav podle zjištění výzkumníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta A (nízký obsah sacharidů)
Dietní intervence A bude dieta ketogenního typu s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuku.
Strava bude zahrnovat saláty, listovou zelenou a neškrobovou zeleninu, ořechy a semena, vejce, ryby a korýše a maso ve většině jídel.
Obilniny a přidané cukry budou vyloučeny a škrobová zelenina, ovoce, bobule a luštěniny budou omezeny na méně než 10 % celkového příjmu kalorií.
Kromě toho budou v mírném množství povoleny plnotučné jogurty, sýry a máslo.
Účastníci budou vyzváni, aby jedli volně z celých potravin bohatých na tuky, jako je avokádo, ořechy, semínka, olivy, kokos, a aby při této dietě používali kokosový olej, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT), olivový a avokádový olej pro vaření a pečení. .
Účastníci budou usilovat o splnění alespoň 65 % svých celkových potřeb kalorií z tuků.
|
Získejte dietní pokyny a recepty a konzumujte dietu s nízkým obsahem sacharidů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dieta B (nízký obsah tuku)
Dietní intervence B bude nízkotučná, vysoce uhlohydrátová celozrnná strava, rostlinná strava.
Většina živočišných produktů a koncentrovaných rostlinných zdrojů bílkovin (jako jsou sójové izoláty) bude vyloučena.
Celá zrna, zejména ve vařené formě, luštěniny, zelenina a ovoce budou podporovány, zatímco budou vyloučeny přidané cukry a rafinovaná zrna.
Při této dietě se nedoporučuje přidávat tuky a oleje, protože dietní tuk by měl tvořit méně než 10 % celkové energie.
Účastníci mohou jíst volně ze všech druhů ovoce, zeleniny a vařených celozrnných výrobků.
Luštěniny budou zdůrazněny jako náhrada masa a mléčných výrobků.
Bílkoviny podobné hovězímu, vepřovému, drůbeži a mléčným výrobkům by měly být přísně omezeny, zatímco libové bílkoviny, jako jsou vejce, ryby a korýši, mohou být zahrnuty příležitostně.
|
Získejte dietní pokyny a recepty a konzumujte nízkotučnou stravu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dieta C (kontrola USDA)
Kontrolní dietní intervence bude založena na dietních pokynech USDA pro Američany z roku 2015 s mírně vyšším množstvím bílkovin, než je doporučeno pro běžnou populaci, a bude sestávat z obilovin (z nichž ~ 50 % by mělo být konzumováno jako celá zrna), 3 porce denně netučných nebo nízkotučných mléčných výrobků, luštěnin, ovoce, zeleniny, ryb, rostlinných olejů a margarínů a omezené množství masa, vajec, přidaných cukrů, ořechů/semen.
Účastníci budou vyzváni, aby snížili příjem sodíku na méně než 2300 mg (1500 mg pro účastníky starší 51 let.
staré) za den a konzumovat méně než 10 % kalorií z nasycených tuků.
|
Získejte dietní pokyny a recepty a konzumujte kontrolní dietu USDA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv stravy na IL-6
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnat dopad konzumace tří studijních diet po dobu 24 týdnů na prozánětlivý mediátor IL-6, který je spojen s progresí rakoviny plic.
|
24 týdnů
|
|
Vliv stravy na hsCRP
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnat dopad konzumace tří studijních diet po dobu 24 týdnů na prozánětlivý mediátor hsCRP, který je spojen s progresí rakoviny plic.
|
24 týdnů
|
|
Vliv stravy na adiponektin
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnat dopad konzumace tří studijních diet po dobu 24 týdnů na prozánětlivý mediátor adiponektin, který je spojen s progresí rakoviny plic.
|
24 týdnů
|
|
Vliv stravy na HOMA-IR
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnat dopad konzumace tří studijních diet po dobu 24 týdnů na index inzulinové rezistence (HOMA-IR) hodnocení modelu homeostázy, který je spojen s progresí rakoviny plic.
|
24 týdnů
|
|
Vliv stravy na Glasgowské prognostické skóre pro výsledky rakoviny
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnat dopad konzumace tří studijních diet po dobu 24 týdnů na Glasgowské prognostické skóre, které je spojeno s výsledky rakoviny plic.
|
24 týdnů
|
|
Vliv stravy na IGF-1
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnat dopad konzumace tří studijních diet po dobu 24 týdnů na cirkulující hladiny IGF-1, který je spojen s progresí rakoviny plic.
|
24 týdnů
|
|
Vliv stravy na IGFBP-3
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnat dopad konzumace tří studijních diet po dobu 24 týdnů na cirkulující hladiny IGFBP-3, který je spojen s progresí rakoviny plic.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnat dopad konzumace tří studijních diet po dobu 24 týdnů na tělesnou hmotnost.
|
24 týdnů
|
|
Změna v souladu
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
|
Posoudit stupeň dietní adherence ke třem studijním dietám po 12 týdnech a 24 týdnech po zahájení intervence.
Měření dodržování diety: příjem makroživin (FFQ) do 10 % cílů celkového energetického příjmu
|
Výchozí stav až 52 týdnů
|
|
Míra odezvy
Časové okno: Ve 12 a 24 týdnech
|
Bude hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pokynů.
|
Ve 12 a 24 týdnech
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude posuzováno pomocí Kaplanových-Meierových křivek.
|
Do 1 roku
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude posuzováno pomocí Kaplanových-Meierových křivek.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG1001909
- 8680 (FHCRC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na Speciální dietní terapie (nízkosacharidová)
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteDokončeno
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární
-
San Antonio Military Medical CenterDokončenoMastná játraSpojené státy
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno