- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03785808
Reducir la insulina, las hormonas de crecimiento y los tumores (RIGHT)
El impacto de la calidad de la dieta en los biomarcadores asociados con los resultados del cáncer de pulmón: reducción de la insulina, hormonas de crecimiento y tumores (estudio RIGHT)
El objetivo de este proyecto es comparar el efecto de dos dietas contra el cáncer ampliamente implementadas, que difieren drásticamente en el contenido de macronutrientes, sobre biomarcadores de inflamación, en comparación con una dieta de control.
La dieta A será una dieta cetogénica baja en carbohidratos y alta en grasas con énfasis en alimentos integrales. Al limitar los carbohidratos, la dieta tendrá una carga glucémica extremadamente baja, lo que minimizará las excursiones diurnas de glucosa e insulina.
La dieta B será una dieta basada en plantas de alimentos integrales baja en grasas y alta en carbohidratos. Incluirá solo fuentes de carbohidratos ricas en fibra y de bajo índice glucémico y eliminará en gran medida la proteína animal, lo que minimizará los picos rápidos de glucosa e insulina en la sangre y la producción de IGF-1. Esta dieta también tiene la hipótesis de mejorar la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina, lo que debería ayudar a minimizar las excursiones glucémicas e insulinémicas diurnas.
Ambas dietas se compararán con una dieta de control basada en las Pautas dietéticas para estadounidenses (Dieta C) del USDA de 2015 en pacientes que padecen cáncer de pulmón avanzado mientras completan la terapia médica.
La hipótesis general que motiva este trabajo es que una dieta rica en nutrientes que minimice los factores conocidos involucrados en el crecimiento y la progresión del tumor puede mejorar la eficacia de la terapia. Nuestra hipótesis específica es que los participantes que sigan cualquiera de las dietas experimentales, A o B, experimentarán una reducción en los biomarcadores de resistencia a la insulina e inflamación crónica, los cuales son factores de riesgo conocidos para la progresión del cáncer de pulmón, y una mayor mediana de tiempo hasta la progresión. en comparación con los de la dieta de control (Dieta C).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe poco sobre el papel de la dieta en el tratamiento del cáncer de pulmón y otros tipos de cáncer; sin embargo, los médicos se enfrentan constantemente a la pregunta "¿qué debo comer?" por parte de sus pacientes. Se han llevado a cabo muy pocas intervenciones dietéticas controladas aleatorias en esta población, por lo que los médicos y dietistas deben utilizar su mejor juicio profesional para brindar asesoramiento nutricional a sus pacientes. Debido a que la mayoría cree que la nutrición es una parte importante del proceso de tratamiento, los pacientes están ansiosos por implementar las recomendaciones dietéticas y tomar el control de esta parte de su atención médica. Como tal, más del 64% de los pacientes usan Internet para acceder a información de salud relacionada con el tratamiento del cáncer, y los sitios web de nutrición se encuentran entre los sitios más populares visitados. Sin embargo, los consejos dietéticos en Internet dirigidos a pacientes con cáncer son muy discrepantes, y aún así entre los centros de tratamiento del cáncer y las instituciones de investigación. Dentro de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), de la cual Fred Hutchinson es miembro, solo el 43 % (9 de 21 centros) proporciona información nutricional en su sitio web o tiene enlaces a sitios web externos. De ellos, aproximadamente la mitad recomendó una dieta baja en grasas durante el tratamiento del cáncer y la otra mitad recomendó un plan de alimentación rico en calorías con la inclusión de alimentos ricos en grasas. Claramente, esto presenta una trampa potencial para los pacientes, ya que ellos, sin la guía de su médico o dietista, pueden seguir consejos dietéticos que son engañosos o potencialmente dañinos.
Si bien es necesario realizar más estudios para dilucidar el papel que juega la dieta durante el tratamiento de los cánceres en general, el cáncer de pulmón en particular está poco estudiado en comparación con otros tipos de cáncer y presenta una oportunidad única para estudiar el impacto de la dieta durante el tratamiento. En primer lugar, los pacientes con cáncer de pulmón no suelen sufrir las limitaciones para comer que afectan a los pacientes con cáncer colorrectal, esofágico o de cabeza/garganta/cuello. Por lo tanto, las intervenciones dietéticas que utilizan alimentos integrales pueden tolerarse bastante bien en esta población. Una revisión de las intervenciones nutricionales en pacientes con cáncer de pulmón realizada hasta octubre de 2012 indicó que solo se habían completado tres estudios controlados en 149 pacientes, todos los cuales utilizaron productos de suplementos nutricionales para prevenir la pérdida de peso no intencional. Los autores concluyeron que las intervenciones nutricionales en esta población son seguras y que se necesita más investigación para determinar las recomendaciones nutricionales óptimas para los cánceres de pulmón avanzados e inoperables.
. A través de la manipulación de la dieta, es posible apuntar selectivamente a vías clave involucradas en el crecimiento y la proliferación del cáncer. Por ejemplo, se sabe que las células cancerosas generan energía a través del proceso de glucólisis anaeróbica (el efecto Warburg) que depende principalmente de la glucosa como fuente de combustible. La evidencia de estudios in vitro de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) sugiere que reducir la disponibilidad de glucosa de la dieta podría ser particularmente eficaz en el tratamiento de carcinomas de células escamosas porque la expresión del transportador de glucosa (GLUT-1) está marcadamente elevada en estos células cancerosas y se asocia con una mayor absorción y dependencia de la glucosa. Los estudios de casos y controles muestran que el índice glucémico dietético está fuertemente asociado con el carcinoma de células escamosas entre los pacientes con NSCLC, lo que sugiere que las estrategias dietéticas que limitan los carbohidratos pueden ser efectivas para "matar de hambre" a estas células predominantemente glicolíticas. Un patrón de dieta en el que la energía general no está limitada, pero las fuentes de glucosa se reducen selectivamente, es un mecanismo por el cual se puede reducir la progresión del cáncer. Se ha demostrado cada vez más que estas dietas bajas en carbohidratos o, en su forma más extrema, cetogénicas, que proporcionan energía principalmente a partir de grasas y proteínas y reducen al mínimo los carbohidratos, son terapéuticas para el tratamiento del glioblastoma y otros tipos de cáncer, así como de enfermedades neurológicas, incluida la epilepsia. y factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
También se sabe que la activación de la vía IGF es fundamental para la proliferación, la invasividad y la supervivencia de las células tumorales en el NSCLC y la regulación a la baja de esta vía a través de la manipulación dietética también podría ser un medio eficaz para suprimir el crecimiento del cáncer. El receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R) está abundantemente presente en las superficies de las células tumorales, y los niveles circulantes elevados de IGF-1, el ligando del IGF-1R, son un factor de riesgo para futuras neoplasias pulmonares. Dado que las personas que consumen dietas ricas en proteínas de origen animal tienen mayores niveles de IGF-1 circulante en comparación con las que consumen una dieta vegetariana/vegana, limitar la ingesta de productos de origen animal puede ser una estrategia dietética intrigante que podría influir en la progresión del cáncer. En nuestro laboratorio, hemos demostrado que la sensibilidad a la insulina y la tolerancia a la glucosa mejoraron después de que los sujetos siguieron una dieta rica en cereales integrales, legumbres, frutas y verduras, que excluía las fuentes de energía refinadas (azúcar añadida, cereales refinados, grasas y aceites añadidos) (Kratz et al. datos no publicados). Esto sugiere que dicha dieta también reduciría la exposición diurna de las células tumorales tanto a la glucosa como a la insulina, lo que disminuiría la disponibilidad de combustible y hormonas de crecimiento para las células cancerosas. En conjunto, tanto las dietas cetogénicas/bajas en carbohidratos como las dietas basadas en plantas sin procesar y bajas en grasas podrían afectar las vías involucradas en el crecimiento o la progresión del cáncer al minimizar la exposición diurna a la glucosa, la insulina y el IGF-1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Center Alliance
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años o más) que reciben tratamiento en Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
- Adenocarcinoma de células no pequeñas o carcinoma de células escamosas en estadio IIIB y IV, o cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad avanzada que recibe terapia con tratamiento sistémico
- Índice de masa corporal (IMC) >= 20 kg/m^2
- Peso corporal dentro del 10% del peso actual dentro de los 3 meses antes de comenzar el estudio
- Capaz y dispuesto a asistir a sesiones de apoyo dietético quincenales en Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) durante el período de intervención inicial de 12 semanas
- Dispuesto y capaz de seguir el régimen dietético.
- Disposición a mantener los hábitos de estilo de vida habituales (aparte de la dieta) durante todo el estudio (p. ej., hábitos de actividad física)
- Habilidad para entender, hablar y escribir en inglés.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Carcinoma neuroendocrino de células grandes o carcinoides atípicos con enfermedad metastásica
- Cáncer de pulmón de células pequeñas que recibe terapia curativa con radiación
- Uso de medicamentos antidiabéticos o insulina en los últimos 6 meses
- Presencia de pérdida de peso de grado 2, caquexia y/o náuseas intensas
- Participación actual en ensayo terapéutico de primera línea
- Ingesta de alcohol > 2 bebidas al día
- Restricción dietética importante, según lo determine el investigador.
- Otra condición de salud importante según lo determine el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta A (baja en carbohidratos)
La intervención dietética A será una dieta cetogénica baja en carbohidratos y alta en grasas.
La dieta incluirá ensaladas, vegetales de hojas verdes y sin almidón, nueces y semillas, huevos, pescado y mariscos, y carnes en la mayoría de las comidas.
Se excluirán los cereales y los azúcares añadidos, y las verduras, frutas, bayas y legumbres con almidón se limitarán a menos del 10 % de la ingesta calórica total.
Además, se permitirán cantidades moderadas de yogur, quesos y mantequilla con toda la grasa.
Se alentará a los participantes a comer libremente alimentos integrales ricos en grasas como aguacates, nueces, semillas, aceitunas, coco y a usar aceites de coco, triglicéridos de cadena media (MCT), oliva y aguacate para cocinar y hornear en esa dieta. .
Los participantes tratarán de cumplir con al menos el 65% de sus requerimientos calóricos totales a partir de grasas.
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Reciba pautas dietéticas y recetas y consuma una dieta baja en carbohidratos
Otros nombres:
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Experimental: Dieta B (baja en grasas)
La intervención dietética B será una dieta basada en plantas, baja en grasas y alta en carbohidratos.
Se excluirán la mayoría de los productos de origen animal y las fuentes concentradas de proteínas de origen vegetal (como los aislados de soja).
Se fomentarán los cereales integrales, especialmente en su forma cocida, las legumbres, las verduras y las frutas, y se excluirán los azúcares añadidos y los cereales refinados.
Se desaconsejarán las grasas y aceites añadidos en esta dieta, ya que la grasa dietética debe representar menos del 10% de la energía total.
Los participantes pueden comer libremente todo tipo de frutas, verduras y cereales integrales cocidos.
Se hará hincapié en las legumbres como sustituto de la carne y los productos lácteos.
Las proteínas similares a la carne de res, cerdo, aves y productos lácteos deben limitarse estrictamente, mientras que las proteínas magras como los huevos, el pescado y los mariscos pueden incluirse ocasionalmente.
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Recibir pautas dietéticas y recetas y consumir una dieta baja en grasas
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta C (control USDA)
La intervención dietética de control se basará en las Pautas dietéticas para estadounidenses del USDA de 2015, con una cantidad de proteína ligeramente superior a la recomendada para la población general, y estará compuesta por granos (de los cuales ~50 % debe consumirse como granos integrales), 3 porciones por día de productos lácteos sin grasa o bajos en grasa, legumbres, frutas, verduras, pescado, aceites vegetales y margarinas, y cantidades limitadas de carne, huevos, azúcares añadidos, nueces/semillas.
Se alentará a los participantes a reducir la ingesta de sodio a menos de 2300 mg (1500 mg para participantes mayores de 51 años).
edad) por día, y consumir menos del 10% de las calorías provenientes de grasas saturadas.
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Reciba pautas dietéticas y recetas y consuma la dieta de control del USDA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de la dieta en la IL-6
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparar el impacto de consumir las tres dietas del estudio durante 24 semanas sobre el mediador proinflamatorio IL-6, que está asociado con la progresión del cáncer de pulmón.
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24 semanas
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El impacto de la dieta en hsCRP
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparar el impacto de consumir las tres dietas del estudio durante 24 semanas sobre el mediador proinflamatorio hsCRP, que está asociado con la progresión del cáncer de pulmón.
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24 semanas
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El impacto de la dieta en la adiponectina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparar el impacto de consumir las tres dietas del estudio durante 24 semanas sobre el mediador proinflamatorio adiponectina, que está asociado con la progresión del cáncer de pulmón.
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24 semanas
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El impacto de la dieta en HOMA-IR
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparar el impacto de consumir las tres dietas del estudio durante 24 semanas en el índice de resistencia a la insulina de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR), que está asociado con la progresión del cáncer de pulmón.
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24 semanas
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El impacto de la dieta en la puntuación de pronóstico de Glasgow para los resultados del cáncer
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparar el impacto de consumir las tres dietas del estudio durante 24 semanas en la puntuación de pronóstico de Glasgow, que se asocia con los resultados del cáncer de pulmón.
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24 semanas
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El impacto de la dieta en el IGF-1
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparar el impacto de consumir las tres dietas del estudio durante 24 semanas en los niveles circulantes de IGF-1, que está asociado con la progresión del cáncer de pulmón.
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24 semanas
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El impacto de la dieta en IGFBP-3
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparar el impacto de consumir las tres dietas del estudio durante 24 semanas en los niveles circulantes de IGFBP-3, que se asocia con la progresión del cáncer de pulmón.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparar el impacto de consumir las tres dietas del estudio durante 24 semanas sobre el peso corporal.
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24 semanas
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Cambio en el cumplimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
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Evaluar el grado de adherencia dietética a las tres dietas de estudio a las 12 y 24 semanas del inicio de la intervención.
Medición del cumplimiento de la dieta: ingesta de macronutrientes (FFQ) dentro del 10 % de los objetivos de ingesta total de energía
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Línea de base hasta 52 semanas
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: A las 12 y 24 semanas
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Se evaluará utilizando las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
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A las 12 y 24 semanas
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se evaluará mediante curvas de Kaplan-Meier.
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Hasta 1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se evaluará mediante curvas de Kaplan-Meier.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG1001909
- 8680 (FHCRC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .