Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van insuline, groeihormonen en tumoren (RIGHT)

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

De impact van voedingskwaliteit op biomarkers geassocieerd met longkankeruitkomsten: vermindering van insuline, groeihormonen en tumoren (RIGHT-studie)

Het doel van dit project is om het effect van twee veelgebruikte kankerdiëten, die drastisch verschillen in gehalte aan macronutriënten, op biomarkers van ontsteking te vergelijken met een controledieet.

Dieet A zal een koolhydraatarm, vetrijk ketogeen dieet zijn met de nadruk op hele voedingsmiddelen. Door koolhydraten te beperken, heeft het dieet een extreem lage glycemische lading, waardoor dagelijkse glucose- en insulineschommelingen worden geminimaliseerd.

Dieet B zal een vetarm, koolhydraatrijk plantaardig dieet zijn. Het bevat alleen vezelrijke bronnen van koolhydraten met een lage glycemische index en elimineert grotendeels dierlijke eiwitten, waardoor snelle pieken in bloedglucose en insuline en de productie van IGF-1 worden geminimaliseerd. Er wordt ook verondersteld dat dit dieet de glucosetolerantie en insulinegevoeligheid verbetert, wat verder zou moeten helpen bij het minimaliseren van dagelijkse glycemische en insulinemische excursies.

Beide diëten zullen worden vergeleken met een controledieet op basis van de 2015 USDA Dietary Guidelines for Americans (Diet C) bij patiënten die lijden aan gevorderde longkanker terwijl ze hun medische therapie afronden.

De overkoepelende hypothese die dit werk motiveert, is dat een voedzaam dieet dat bekende factoren die betrokken zijn bij tumorgroei en -progressie minimaliseert, de effectiviteit van therapie kan verbeteren. Onze specifieke hypothese is dat deelnemers die een van de experimentele diëten volgen, A of B, een vermindering zullen ervaren in biomarkers van insulineresistentie en chronische ontsteking, die beide bekende risicofactoren zijn voor progressie van longkanker, en een langere mediane tijd tot progressie. in vergelijking met die op het controledieet (Dieet C).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig bekend over de rol van voeding bij de behandeling van long- en andere kankers, maar artsen worden voortdurend geconfronteerd met de vraag 'wat moet ik eten' van hun patiënten. Er zijn zeer weinig gerandomiseerde gecontroleerde dieetinterventies uitgevoerd in deze populatie, daarom moeten artsen en diëtisten hun beste professionele oordeel gebruiken om hun patiënten voedingsadvies te geven. Omdat de meesten geloven dat voeding een belangrijk onderdeel is van het behandelingsproces, staan ​​patiënten te popelen om de voedingsaanbevelingen op te volgen en de controle over dit deel van hun medische zorg over te nemen. Als zodanig gebruikt meer dan 64% van de patiënten het internet om toegang te krijgen tot gezondheidsinformatie met betrekking tot de behandeling van kanker, waarbij voedingswebsites tot de meest bezochte sites behoren. De voedingsadviezen op internet voor kankerpatiënten lopen echter sterk uiteen, ook tussen kankerbehandelcentra en onderzoeksinstellingen. Binnen het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), waarvan Fred Hutchinson lid is, geeft slechts 43% (9 van de 21 centra) voedingsinformatie op hun website of linkt naar externe websites. Daarvan adviseerde ongeveer de helft een vetarm dieet tijdens de behandeling van kanker en de andere helft adviseerde een calorierijk eetplan met inbegrip van vetrijke voedingsmiddelen. Dit vormt duidelijk een potentiële valkuil voor patiënten, aangezien zij, zonder begeleiding van hun arts of diëtist, voedingsadviezen kunnen volgen die misleidend of potentieel schadelijk zijn.

Hoewel er behoefte is aan verdere studies om de rol die voeding speelt tijdens de behandeling van kanker in het algemeen op te helderen, is longkanker in het bijzonder onderbelicht in vergelijking met andere soorten kanker, en biedt het een unieke kans om de impact van voeding tijdens de behandeling te bestuderen. In de eerste plaats lijden longkankerpatiënten doorgaans niet aan beperkingen bij het eten die patiënten met colorectale, slokdarm- of hoofd-/keel-/halskanker treffen. Daarom kunnen dieetinterventies met hele voedingsmiddelen in deze populatie redelijk goed worden verdragen. Een beoordeling van voedingsinterventies bij longkankerpatiënten uitgevoerd tot en met oktober 2012 gaf aan dat slechts drie gecontroleerde onderzoeken bij 149 patiënten waren voltooid, die allemaal voedingssupplementen gebruikten om onbedoeld gewichtsverlies te voorkomen. De auteurs concludeerden dat voedingsinterventies bij deze populatie veilig zijn en dat er meer onderzoek nodig is om optimale voedingsaanbevelingen te bepalen voor gevorderde, niet-operabele longkankers

. Door de voeding te manipuleren, is het mogelijk om selectief te richten op de belangrijkste routes die betrokken zijn bij de groei en proliferatie van kanker. Het is bijvoorbeeld bekend dat kankercellen energie opwekken door het proces van anaërobe glycolyse (het Warburg-effect), dat voornamelijk berust op glucose als brandstofbron. Bewijs uit in-vitro-onderzoeken naar niet-kleincellige longkanker (NSCLC) suggereert dat het verminderen van de beschikbaarheid van glucose uit de voeding bijzonder effectief zou kunnen zijn bij de behandeling van plaveiselcelcarcinomen, omdat de glucosetransporter (GLUT-1)-expressie in deze gevallen duidelijk verhoogd is. kankercellen en wordt in verband gebracht met een verhoogde opname van en afhankelijkheid van glucose. Case-control-onderzoeken tonen aan dat de glycemische index via de voeding sterk geassocieerd is met plaveiselcelcarcinoom bij NSCLC-patiënten, wat suggereert dat voedingsstrategieën die koolhydraten beperken, effectief kunnen zijn bij het 'uithongeren' van deze overwegend glycolytische cellen. Een voedingspatroon waarin de totale energie niet beperkt is, maar de bronnen van glucose selectief worden verminderd, is een mechanisme waarmee de progressie van kanker kan worden verminderd. Dergelijke koolhydraatarme of - in hun meest extreme vorm - ketogene diëten, die voornamelijk energie leveren uit vet en eiwit terwijl koolhydraten worden geminimaliseerd, blijken in toenemende mate therapeutisch te zijn voor de behandeling van glioblastoom en andere vormen van kanker, evenals neurologische aandoeningen, waaronder epilepsie. en risicofactoren voor hart- en vaatziekten.

Het is ook bekend dat activering van de IGF-route van cruciaal belang is voor de proliferatie, invasiviteit en overleving van tumorcellen bij NSCLC en downregulatie van deze route door manipulatie van het dieet kan ook een effectief middel zijn om de groei van kanker te onderdrukken. De insulineachtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R) is overvloedig aanwezig op oppervlakken van tumorcellen, en hoge circulerende niveaus van IGF-1, het ligand voor de IGF-1R, zijn een risicofactor voor toekomstige longkanker. Aangezien personen die diëten consumeren die rijk zijn aan eiwitten uit dierlijke bronnen, meer circulerend IGF-1 hebben in vergelijking met degenen die een vegetarisch/veganistisch dieet volgen, kan het beperken van de inname van dierlijke producten een intrigerende voedingsstrategie zijn die de progressie van kanker kan beïnvloeden. In ons laboratorium hebben we aangetoond dat de insulinegevoeligheid en glucosetolerantie verbeterden nadat proefpersonen een dieet volgden dat rijk was aan volle granen, peulvruchten, fruit en groenten, waarbij geraffineerde energiebronnen (toegevoegde suiker, geraffineerde granen, toegevoegde vetten en oliën) waren uitgesloten. (Kratz et al. Niet-gepubliceerde gegevens). Dit suggereert dat een dergelijk dieet ook de dagelijkse blootstelling van tumorcellen aan zowel glucose als insuline zou verminderen, wat de beschikbaarheid van brandstof en groeihormonen voor kankercellen zou verminderen. Alles bij elkaar kunnen zowel koolhydraatarme / ketogene diëten als vetarme, plantaardige diëten op hele voedingsmiddelen plausibel de wegen beïnvloeden die betrokken zijn bij de groei of progressie van kanker door dagelijkse blootstelling aan glucose, insuline en IGF-1 te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Center Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder) die worden behandeld bij de Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
  • Stadium IIIB en IV niet-kleincellig adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom, of kleincellige longkanker met gevorderde ziekte die therapie met systemische behandeling krijgt
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >= 20 kg/m^2
  • Lichaamsgewicht binnen 10% van het huidige gewicht binnen de 3 maanden voor aanvang van het onderzoek
  • In staat en bereid om tweewekelijkse dieetondersteuningssessies bij de Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) bij te wonen tijdens de eerste interventieperiode van 12 weken
  • Bereid en in staat om het voedingsschema te volgen
  • Bereid om de gebruikelijke leefgewoonten (anders dan dieet) gedurende de hele studie aan te houden (bijv. gewoonten voor lichaamsbeweging)
  • Vermogen om Engels te begrijpen, spreken en schrijven
  • Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Neuro-endocrien grootcellig carcinoom of atypische carcinoïden met uitgezaaide ziekte
  • Kleincellige longkanker die curatieve therapie met bestraling krijgt
  • Gebruik van antidiabetica of insuline in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van gewichtsverlies graad 2, cachexie en/of ernstige misselijkheid
  • Huidige deelname aan therapeutische eerstelijnsstudie
  • Alcoholinname > 2 drankjes per dag
  • Grote dieetbeperking, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Andere significante gezondheidstoestand zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet A (koolhydraatarm)
Dieetinterventie A is een koolhydraatarm/vetrijk ketogeen dieet. Het dieet omvat salades, groene en niet-zetmeelrijke bladgroenten, noten en zaden, eieren, vis en schaaldieren en vlees in de meeste maaltijden. Granen en toegevoegde suikers worden uitgesloten, en zetmeelrijke groenten, fruit, bessen en peulvruchten worden beperkt tot minder dan 10% van de totale calorie-inname. Daarnaast zijn volle yoghurt, kazen en boter toegestaan ​​in gematigde hoeveelheden. Deelnemers worden aangemoedigd om vrij te eten van hele voedingsmiddelen die rijk zijn aan vetten zoals avocado's, noten, zaden, olijven, kokosnoot en om kokosnoot, medium-chain triglyceride (MCT), olijf- en avocado-olie te gebruiken voor koken en bakken op dat dieet . Deelnemers streven ernaar om ten minste 65% van hun totale caloriebehoefte uit vetten te halen.
Ontvang voedingsrichtlijnen en recepten en volg een koolhydraatarm dieet
Andere namen:
  • EETPATROON
  • Speciale dieettherapie
Experimenteel: Dieet B (vetarm)
Dieetinterventie B is een plantaardig dieet met een laag vetgehalte en veel koolhydraten. De meeste dierlijke producten en geconcentreerde plantaardige eiwitbronnen (zoals soja-isolaten) worden uitgesloten. Volle granen, vooral in gekookte vorm, peulvruchten, groenten en fruit worden aangemoedigd, terwijl toegevoegde suikers en geraffineerde granen worden uitgesloten. Toegevoegde vetten en oliën worden bij dit dieet afgeraden, aangezien voedingsvet minder dan 10% van de totale energie moet uitmaken. Deelnemers kunnen vrij eten van alle soorten fruit, groenten en gekookte volle granen. Peulvruchten zullen worden benadrukt als vervanging voor vlees en zuivelproducten. Eiwitten vergelijkbaar met rundvlees, varkensvlees, gevogelte en zuivelproducten moeten strikt worden beperkt, terwijl magere eiwitten zoals eieren, vis en schaaldieren af ​​en toe kunnen worden toegevoegd.
Ontvang voedingsrichtlijnen en recepten en volg een vetarm dieet
Andere namen:
  • EETPATROON
  • Speciale dieettherapie
Actieve vergelijker: Dieet C (USDA-controle)
De controledieetinterventie zal gebaseerd zijn op de USDA-voedingsrichtlijnen voor Amerikanen uit 2015, met een iets hogere hoeveelheid eiwit dan aanbevolen voor de algemene bevolking, en zal bestaan ​​uit granen (waarvan ~ 50% moet worden geconsumeerd als volle granen), 3 porties per dag magere of magere zuivelproducten, peulvruchten, fruit, groenten, vis, plantaardige oliën en margarines, en beperkte hoeveelheden vlees, eieren, toegevoegde suikers, noten/zaden. Deelnemers worden aangemoedigd om de natriuminname te verminderen tot minder dan 2300 mg (1500 mg voor deelnemers ouder dan 51 jaar). oud) per dag, en om minder dan 10% van de calorieën uit verzadigd vet te consumeren.
Ontvang voedingsrichtlijnen en recepten en gebruik het USDA-controledieet
Andere namen:
  • EETPATROON
  • Speciale dieettherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van voeding op IL-6
Tijdsspanne: 24 weken
Om de impact te vergelijken van het consumeren van de drie studiediëten gedurende 24 weken op de pro-inflammatoire mediator IL-6, die wordt geassocieerd met de progressie van longkanker.
24 weken
De impact van voeding op hsCRP
Tijdsspanne: 24 weken
Om de impact te vergelijken van het consumeren van de drie studiediëten gedurende 24 weken op de pro-inflammatoire mediator hsCRP, die wordt geassocieerd met de progressie van longkanker.
24 weken
De impact van voeding op adiponectine
Tijdsspanne: 24 weken
Om de impact te vergelijken van het consumeren van de drie studiediëten gedurende 24 weken op de pro-inflammatoire mediator adiponectine, die wordt geassocieerd met de progressie van longkanker.
24 weken
De impact van voeding op HOMA-IR
Tijdsspanne: 24 weken
Om de impact te vergelijken van het consumeren van de drie studiediëten gedurende 24 weken op de homeostasemodelbeoordeling insulineresistentie (HOMA-IR) index, die wordt geassocieerd met de progressie van longkanker.
24 weken
De impact van voeding op de Glasgow Prognostic Score voor kankeruitkomsten
Tijdsspanne: 24 weken
Om de impact te vergelijken van het consumeren van de drie studiediëten gedurende 24 weken op de Glasgow Prognostic Score, die wordt geassocieerd met longkankeruitkomsten.
24 weken
De impact van voeding op IGF-1
Tijdsspanne: 24 weken
Om de impact te vergelijken van het consumeren van de drie studiediëten gedurende 24 weken op de circulerende niveaus van IGF-1, wat geassocieerd is met de progressie van longkanker.
24 weken
De impact van voeding op IGFBP-3
Tijdsspanne: 24 weken
Om de impact te vergelijken van het consumeren van de drie studiediëten gedurende 24 weken op de circulerende niveaus van IGFBP-3, wat geassocieerd is met de progressie van longkanker.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
Om de impact van het consumeren van de drie studiediëten gedurende 24 weken op het lichaamsgewicht te vergelijken.
24 weken
Verandering in naleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Om de mate van naleving van de drie studiediëten na 12 weken en 24 weken na de start van de interventie te beoordelen. Dieetconformiteitsmeting: inname van macronutriënten (FFQ) binnen 10% van de doelstellingen voor totale energie-inname
Basislijn tot 52 weken
Responspercentage
Tijdsspanne: Met 12 en 24 weken
Zal worden beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-richtlijnen.
Met 12 en 24 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden beoordeeld door Kaplan-Meier-curven.
Tot 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden beoordeeld door Kaplan-Meier-curven.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RG1001909
  • 8680 (FHCRC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren