Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af insulin, væksthormoner og tumorer (RIGHT)

8. august 2019 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Diætkvalitetens indvirkning på biomarkører associeret med lungekræftresultater: Reduktion af insulin, væksthormoner og tumorer (HØJRE undersøgelse)

Formålet med dette projekt er at sammenligne effekten af ​​to vidt implementerede kræftdiæter, der adskiller sig drastisk i makronæringsstofindhold, på biomarkører for inflammation sammenlignet med en kontroldiæt.

Diæt A vil være en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold med vægt på hele fødevarer. Ved at begrænse kulhydrater vil kosten have en ekstrem lav glykæmisk belastning, og derved minimere daglige glukose- og insulinudsving.

Diæt B vil være en plantebaseret kost med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold af hele fødevarer. Det vil kun omfatte fiberrige kulhydratkilder med lavt glykæmisk indeks og stort set eliminere animalsk protein, hvilket vil minimere hurtige stigninger i blodsukker og insulin og produktionen af ​​IGF-1. Denne diæt antages også at forbedre glukosetolerance og insulinfølsomhed, hvilket yderligere skulle hjælpe med at minimere daglige glykæmiske og insulindæmiske udsving.

Begge diæter vil blive sammenlignet med en kontroldiæt baseret på 2015 USDA Dietary Guidelines for Americans (Diæt C) hos patienter, der lider af fremskreden lungekræft, mens de afslutter medicinsk behandling.

Den overordnede hypotese, der motiverer dette arbejde, er, at en næringsrig kost, der minimerer kendte faktorer involveret i tumorvækst og -progression, kan forbedre behandlingens effektivitet. Vores specifikke hypotese er, at deltagere, der følger en af ​​de eksperimentelle diæter, A eller B, vil opleve en reduktion i biomarkører for insulinresistens og kronisk inflammation, som begge er kendte risikofaktorer for progression i lungekræft, og en længere median tid til progression sammenlignet med dem på kontroldiæten (kost C).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lidt er kendt om kostens rolle i behandlingen af ​​lunge- og andre kræftformer, men alligevel konfronteres læger konstant med spørgsmålet 'hvad skal jeg spise' af deres patienter. Meget få randomiserede kontrollerede diætinterventioner er blevet udført i denne population, og derfor skal læger og diætister bruge deres bedste faglige dømmekraft til at give ernæringsrådgivning til deres patienter. Fordi de fleste mener, at ernæring er en vigtig del af behandlingsprocessen, er patienterne ivrige efter at implementere kostanbefalinger og tage kontrol over denne del af deres lægebehandling. Som sådan bruger op mod 64 % af patienterne internettet til at få adgang til sundhedsoplysninger relateret til kræftbehandling, hvor ernæringswebsteder er blandt de mest populære besøgte websteder. Men kostrådene på internettet rettet mod kræftpatienter er meget uensartede, og det er endda blandt kræftbehandlingscentre og forskningsinstitutioner. Inden for National Comprehensive Cancer Network (NCCN), som Fred Hutchinson er medlem af, giver kun 43 % (9 ud af 21 centre) enten ernæringsoplysninger på deres hjemmeside eller er linket til eksterne hjemmesider. Af dem anbefalede omkring halvdelen en fedtfattig diæt under kræftbehandling, og den anden halvdel anbefalede en kalorietæt spiseplan med inkludering af fedtrige fødevarer. Det er klart, at dette udgør en potentiel faldgrube for patienter, da de uden vejledning fra deres læge eller diætist kan følge kostråd, der er vildledende eller potentielt skadelige.

Selvom der er behov for yderligere undersøgelser for at belyse den rolle diæt spiller under behandlingen af ​​kræftsygdomme generelt, er lungekræft i særdeleshed understuderet i sammenligning med andre typer kræft, og giver en unik mulighed for at studere kostens indvirkning under behandlingen. Primært lider lungekræftpatienter typisk ikke af spisebegrænsninger, der påvirker patienter med tyktarms-, spiserørs- eller hoved/hals/halskræft. Derfor kan diætinterventioner, der bruger hele fødevarer, tolereres ret godt i denne befolkning. En gennemgang af ernæringsinterventioner hos lungecancerpatienter udført til oktober 2012 viste, at kun tre kontrollerede undersøgelser med 149 patienter var blevet gennemført, som alle brugte kosttilskudsprodukter for at forhindre utilsigtet vægttab. Forfatterne konkluderede, at ernæringsinterventioner i denne population er sikre, og at der er behov for mere forskning for at bestemme optimale ernæringsanbefalinger for avancerede, inoperable lungekræftformer

. Gennem manipulation af kosten er det muligt selektivt at målrette nøgleveje involveret i cancervækst og spredning. For eksempel er det kendt, at kræftceller genererer energi gennem processen med anaerob glykolyse (Warburg-effekten), som primært er afhængig af glukose som brændstofkilde. Beviser fra in vitro-undersøgelser af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) tyder på, at reduktion af glukosetilgængeligheden fra kosten kan være særlig effektiv i behandlingen af ​​pladecellekarcinomer, fordi glukosetransportørens (GLUT-1) ekspression er markant forhøjet i disse kræftceller og er forbundet med øget optagelse af og afhængighed af glukose. Case-kontrolundersøgelser viser, at diætglykæmisk indeks er stærkt forbundet med planocellulært karcinom blandt NSCLC-patienter, hvilket tyder på, at diætstrategier, der begrænser kulhydrater, kan være effektive til at 'udsulte' disse overvejende glykolytiske celler. Et kostmønster, hvor den overordnede energi ikke er begrænset, men kilderne til glukose reduceres selektivt, er en mekanisme, hvorved kræftprogression kan aftages. Sådanne diæter med lavt kulhydratindhold eller - i deres mest ekstreme form - ketogene diæter, som primært giver energi fra fedt og protein og samtidig minimerer kulhydrater, har i stigende grad vist sig at være terapeutiske til behandling af glioblastom og andre kræftformer, såvel som neurologiske sygdomme, herunder epilepsi. og risikofaktorer for hjertekarsygdomme.

Det er også kendt, at aktivering af IGF-vejen er kritisk for tumorcelleproliferation, invasivitet og overlevelse i NSCLC, og nedregulering af denne vej gennem diætmanipulation kan også være et effektivt middel til at undertrykke cancervækst. Den insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R) er rigeligt til stede på overflader af tumorceller, og høje cirkulerende niveauer af IGF-1, liganden for IGF-1R, er en risikofaktor for fremtidig lunge-malignitet. Da personer, der indtager kost med højt proteinindhold fra animalske kilder, har større niveauer af cirkulerende IGF-1 sammenlignet med dem, der indtager en vegetarisk/vegansk diæt, kan en begrænsning af indtaget af animalske produkter være en spændende koststrategi, der kan påvirke kræftens udvikling. I vores laboratorium har vi vist, at insulinfølsomhed og glukosetolerance blev forbedret, efter at forsøgspersoner fulgte en diæt rig på fuldkorn, bælgfrugter, frugter og grøntsager, der udelukkede raffinerede energikilder (tilsat sukker, raffineret korn, tilsat fedt og olier) (Kratz et al. upublicerede data). Dette tyder på, at en sådan diæt også ville reducere den daglige eksponering af tumorceller for både glucose og insulin, hvilket ville mindske tilgængeligheden af ​​brændstof og væksthormoner for kræftceller. Samlet set kan både kulhydratfattige/ketogene diæter og fedtfattige, hele fødevarer plantebaserede diæter plausibelt påvirke veje involveret i kræftvækst eller progression ved at minimere daglig eksponering for glukose, insulin og IGF-1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Center Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre), der modtager behandling hos Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
  • Stadie IIIB og IV ikke-småcellet adenokarcinom eller planocellulært karcinom eller småcellet lungekræft med fremskreden sygdom, der modtager terapi med systemisk behandling
  • Body mass index (BMI) >= 20 kg/m^2
  • Kropsvægt inden for 10 % af den nuværende vægt inden for de 3 måneder før studiestart
  • I stand til og villig til at deltage i diætstøttesessioner hver anden uge hos Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) i løbet af den indledende 12-ugers interventionsperiode
  • Villig og i stand til at følge diæten
  • Villig til at opretholde sædvanlige livsstilsvaner (bortset fra kost) gennem hele undersøgelsen (f.eks. fysiske aktivitetsvaner)
  • Evne til at forstå, tale og skrive på engelsk
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neuroendokrint storcellet karcinom eller atypiske carcinoider med metastatisk sygdom
  • Småcellet lungekræft modtager helbredende behandling med stråling
  • Brug af antidiabetisk medicin eller insulin inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af grad 2 vægttab, kakeksi og/eller svær kvalme
  • Aktuel deltagelse i terapeutisk førstelinjeforsøg
  • Alkoholindtag > 2 drinks om dagen
  • Større kostrestriktioner, som bestemt af forskeren
  • Anden væsentlig sundhedstilstand som bestemt af forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt A (lavt kulhydrat)
Diætintervention A vil være en kost med lavt kulhydrat/højt fedtindhold, ketogen-type. Kosten vil omfatte salater, grønne og ikke-stivelsesholdige grøntsager, nødder og frø, æg, fisk og skaldyr og kød i de fleste måltider. Korn og tilsat sukker vil blive udelukket, og stivelsesholdige grøntsager, frugter, bær og bælgfrugter vil være begrænset til under 10 % af det samlede kalorieindtag. Derudover vil fuldfed yoghurt, oste og smør være tilladt i moderate mængder. Deltagerne vil blive opfordret til at spise frit fra hele fødevarer, der er rige på fedtstoffer såsom avocadoer, nødder, frø, oliven, kokos og til at bruge kokos, medium-kæde triglycerider (MCT), oliven og avocado olier til madlavning og bagning på denne diæt. . Deltagerne vil sigte efter at opfylde mindst 65 % af deres samlede kaloriebehov fra fedt.
Modtag kostvejledninger og opskrifter og spis en diæt med lavt kulhydratindhold
Andre navne:
  • KOST
  • Særlig diætterapi
Eksperimentel: Diæt B (fedtfattig)
Diætintervention B vil være plantebaseret kost med lavt fedtindhold, højt kulhydratindhold i hele fødevarer. De fleste animalske produkter og koncentrerede plantebaserede proteinkilder (såsom sojaisolater) vil blive udelukket. Fuldkorn, især i deres kogte form, bælgfrugter, grøntsager og frugter vil blive opmuntret, mens tilsat sukker og raffineret korn udelukkes. Tilføjede fedtstoffer og olier frarådes på denne diæt, da kostfedt bør udgøre mindre end 10 % af den samlede energi. Deltagerne kan spise frit af alle typer frugt, grøntsager og kogt fuldkorn. Bælgplanter vil blive fremhævet som en erstatning for kød og mejeriprodukter. Proteiner svarende til oksekød, svinekød, fjerkræ og mejeriprodukter bør være strengt begrænset, mens magre proteiner som æg, fisk og skaldyr kan inkluderes lejlighedsvis.
Modtag kostvejledninger og opskrifter og spis en fedtfattig kost
Andre navne:
  • KOST
  • Særlig diætterapi
Aktiv komparator: Diæt C (USDA kontrol)
Kontroldiætinterventionen vil være baseret på 2015 USDA Dietary Guidelines for Americans, med en lidt højere mængde protein end anbefalet til den generelle befolkning, og vil bestå af korn (hvoraf ~50% bør indtages som fuldkorn), 3 portioner om dagen af ​​fedtfattige eller fedtfattige mejeriprodukter, bælgfrugter, frugt, grøntsager, fisk, vegetabilske olier og margariner og begrænsede mængder kød, æg, tilsat sukker, nødder/frø. Deltagerne vil blive opfordret til at reducere natriumindtaget til mindre end 2300 mg (1500 mg for deltagere over 51 år). gamle) om dagen, og at indtage mindre end 10 % af kalorierne fra mættet fedt.
Modtag kostvejledninger og opskrifter og spis USDA kontroldiæt
Andre navne:
  • KOST
  • Særlig diætterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostens indvirkning på IL-6
Tidsramme: 24 uger
At sammenligne virkningen af ​​at indtage de tre undersøgelsesdiæter i 24 uger på den pro-inflammatoriske mediator IL-6, som er forbundet med lungekræftprogression.
24 uger
Kostens indvirkning på hsCRP
Tidsramme: 24 uger
For at sammenligne virkningen af ​​at indtage de tre undersøgelsesdiæter i 24 uger på den pro-inflammatoriske mediator hsCRP, som er forbundet med lungekræftprogression.
24 uger
Kostens indvirkning på adiponectin
Tidsramme: 24 uger
At sammenligne virkningen af ​​at indtage de tre undersøgelsesdiæter i 24 uger på den pro-inflammatoriske mediator adiponectin, som er forbundet med lungekræftprogression.
24 uger
Kostens indvirkning på HOMA-IR
Tidsramme: 24 uger
At sammenligne virkningen af ​​at indtage de tre undersøgelsesdiæter i 24 uger på homeostase-modellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indekset, som er forbundet med lungekræftprogression.
24 uger
Kostens indvirkning på Glasgow Prognostic Score for kræftudfald
Tidsramme: 24 uger
At sammenligne virkningen af ​​at indtage de tre undersøgelsesdiæter i 24 uger på Glasgow Prognostic Score, som er forbundet med lungekræftresultater.
24 uger
Kostens indvirkning på IGF-1
Tidsramme: 24 uger
At sammenligne virkningen af ​​at indtage de tre undersøgelsesdiæter i 24 uger på cirkulerende niveauer af IGF-1, som er forbundet med lungekræftprogression.
24 uger
Kostens indvirkning på IGFBP-3
Tidsramme: 24 uger
For at sammenligne virkningen af ​​at indtage de tre undersøgelsesdiæter i 24 uger på cirkulerende niveauer af IGFBP-3, som er forbundet med lungekræftprogression.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
At sammenligne virkningen af ​​at indtage de tre undersøgelsesdiæter i 24 uger på kropsvægten.
24 uger
Ændring i overholdelse
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
At vurdere graden af ​​diætoverholdelse af de tre undersøgelsesdiæter 12 uger og 24 uger efter påbegyndelse af interventionen. Måling af kostoverholdelse: makronæringsstofindtag (FFQ) inden for 10 % af det samlede energiindtagsmål
Baseline op til 52 uger
Svarprocent
Tidsramme: Ved 12 og 24 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 retningslinjer.
Ved 12 og 24 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive vurderet ved Kaplan-Meier kurver.
Op til 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive vurderet ved Kaplan-Meier kurver.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1001909
  • 8680 (FHCRC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Særlig diætterapi (lavt kulhydrat)

Abonner