- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03785808
Reduktion af insulin, væksthormoner og tumorer (RIGHT)
Diætkvalitetens indvirkning på biomarkører associeret med lungekræftresultater: Reduktion af insulin, væksthormoner og tumorer (HØJRE undersøgelse)
Formålet med dette projekt er at sammenligne effekten af to vidt implementerede kræftdiæter, der adskiller sig drastisk i makronæringsstofindhold, på biomarkører for inflammation sammenlignet med en kontroldiæt.
Diæt A vil være en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold med vægt på hele fødevarer. Ved at begrænse kulhydrater vil kosten have en ekstrem lav glykæmisk belastning, og derved minimere daglige glukose- og insulinudsving.
Diæt B vil være en plantebaseret kost med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold af hele fødevarer. Det vil kun omfatte fiberrige kulhydratkilder med lavt glykæmisk indeks og stort set eliminere animalsk protein, hvilket vil minimere hurtige stigninger i blodsukker og insulin og produktionen af IGF-1. Denne diæt antages også at forbedre glukosetolerance og insulinfølsomhed, hvilket yderligere skulle hjælpe med at minimere daglige glykæmiske og insulindæmiske udsving.
Begge diæter vil blive sammenlignet med en kontroldiæt baseret på 2015 USDA Dietary Guidelines for Americans (Diæt C) hos patienter, der lider af fremskreden lungekræft, mens de afslutter medicinsk behandling.
Den overordnede hypotese, der motiverer dette arbejde, er, at en næringsrig kost, der minimerer kendte faktorer involveret i tumorvækst og -progression, kan forbedre behandlingens effektivitet. Vores specifikke hypotese er, at deltagere, der følger en af de eksperimentelle diæter, A eller B, vil opleve en reduktion i biomarkører for insulinresistens og kronisk inflammation, som begge er kendte risikofaktorer for progression i lungekræft, og en længere median tid til progression sammenlignet med dem på kontroldiæten (kost C).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lidt er kendt om kostens rolle i behandlingen af lunge- og andre kræftformer, men alligevel konfronteres læger konstant med spørgsmålet 'hvad skal jeg spise' af deres patienter. Meget få randomiserede kontrollerede diætinterventioner er blevet udført i denne population, og derfor skal læger og diætister bruge deres bedste faglige dømmekraft til at give ernæringsrådgivning til deres patienter. Fordi de fleste mener, at ernæring er en vigtig del af behandlingsprocessen, er patienterne ivrige efter at implementere kostanbefalinger og tage kontrol over denne del af deres lægebehandling. Som sådan bruger op mod 64 % af patienterne internettet til at få adgang til sundhedsoplysninger relateret til kræftbehandling, hvor ernæringswebsteder er blandt de mest populære besøgte websteder. Men kostrådene på internettet rettet mod kræftpatienter er meget uensartede, og det er endda blandt kræftbehandlingscentre og forskningsinstitutioner. Inden for National Comprehensive Cancer Network (NCCN), som Fred Hutchinson er medlem af, giver kun 43 % (9 ud af 21 centre) enten ernæringsoplysninger på deres hjemmeside eller er linket til eksterne hjemmesider. Af dem anbefalede omkring halvdelen en fedtfattig diæt under kræftbehandling, og den anden halvdel anbefalede en kalorietæt spiseplan med inkludering af fedtrige fødevarer. Det er klart, at dette udgør en potentiel faldgrube for patienter, da de uden vejledning fra deres læge eller diætist kan følge kostråd, der er vildledende eller potentielt skadelige.
Selvom der er behov for yderligere undersøgelser for at belyse den rolle diæt spiller under behandlingen af kræftsygdomme generelt, er lungekræft i særdeleshed understuderet i sammenligning med andre typer kræft, og giver en unik mulighed for at studere kostens indvirkning under behandlingen. Primært lider lungekræftpatienter typisk ikke af spisebegrænsninger, der påvirker patienter med tyktarms-, spiserørs- eller hoved/hals/halskræft. Derfor kan diætinterventioner, der bruger hele fødevarer, tolereres ret godt i denne befolkning. En gennemgang af ernæringsinterventioner hos lungecancerpatienter udført til oktober 2012 viste, at kun tre kontrollerede undersøgelser med 149 patienter var blevet gennemført, som alle brugte kosttilskudsprodukter for at forhindre utilsigtet vægttab. Forfatterne konkluderede, at ernæringsinterventioner i denne population er sikre, og at der er behov for mere forskning for at bestemme optimale ernæringsanbefalinger for avancerede, inoperable lungekræftformer
. Gennem manipulation af kosten er det muligt selektivt at målrette nøgleveje involveret i cancervækst og spredning. For eksempel er det kendt, at kræftceller genererer energi gennem processen med anaerob glykolyse (Warburg-effekten), som primært er afhængig af glukose som brændstofkilde. Beviser fra in vitro-undersøgelser af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) tyder på, at reduktion af glukosetilgængeligheden fra kosten kan være særlig effektiv i behandlingen af pladecellekarcinomer, fordi glukosetransportørens (GLUT-1) ekspression er markant forhøjet i disse kræftceller og er forbundet med øget optagelse af og afhængighed af glukose. Case-kontrolundersøgelser viser, at diætglykæmisk indeks er stærkt forbundet med planocellulært karcinom blandt NSCLC-patienter, hvilket tyder på, at diætstrategier, der begrænser kulhydrater, kan være effektive til at 'udsulte' disse overvejende glykolytiske celler. Et kostmønster, hvor den overordnede energi ikke er begrænset, men kilderne til glukose reduceres selektivt, er en mekanisme, hvorved kræftprogression kan aftages. Sådanne diæter med lavt kulhydratindhold eller - i deres mest ekstreme form - ketogene diæter, som primært giver energi fra fedt og protein og samtidig minimerer kulhydrater, har i stigende grad vist sig at være terapeutiske til behandling af glioblastom og andre kræftformer, såvel som neurologiske sygdomme, herunder epilepsi. og risikofaktorer for hjertekarsygdomme.
Det er også kendt, at aktivering af IGF-vejen er kritisk for tumorcelleproliferation, invasivitet og overlevelse i NSCLC, og nedregulering af denne vej gennem diætmanipulation kan også være et effektivt middel til at undertrykke cancervækst. Den insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R) er rigeligt til stede på overflader af tumorceller, og høje cirkulerende niveauer af IGF-1, liganden for IGF-1R, er en risikofaktor for fremtidig lunge-malignitet. Da personer, der indtager kost med højt proteinindhold fra animalske kilder, har større niveauer af cirkulerende IGF-1 sammenlignet med dem, der indtager en vegetarisk/vegansk diæt, kan en begrænsning af indtaget af animalske produkter være en spændende koststrategi, der kan påvirke kræftens udvikling. I vores laboratorium har vi vist, at insulinfølsomhed og glukosetolerance blev forbedret, efter at forsøgspersoner fulgte en diæt rig på fuldkorn, bælgfrugter, frugter og grøntsager, der udelukkede raffinerede energikilder (tilsat sukker, raffineret korn, tilsat fedt og olier) (Kratz et al. upublicerede data). Dette tyder på, at en sådan diæt også ville reducere den daglige eksponering af tumorceller for både glucose og insulin, hvilket ville mindske tilgængeligheden af brændstof og væksthormoner for kræftceller. Samlet set kan både kulhydratfattige/ketogene diæter og fedtfattige, hele fødevarer plantebaserede diæter plausibelt påvirke veje involveret i kræftvækst eller progression ved at minimere daglig eksponering for glukose, insulin og IGF-1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Center Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre), der modtager behandling hos Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
- Stadie IIIB og IV ikke-småcellet adenokarcinom eller planocellulært karcinom eller småcellet lungekræft med fremskreden sygdom, der modtager terapi med systemisk behandling
- Body mass index (BMI) >= 20 kg/m^2
- Kropsvægt inden for 10 % af den nuværende vægt inden for de 3 måneder før studiestart
- I stand til og villig til at deltage i diætstøttesessioner hver anden uge hos Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) i løbet af den indledende 12-ugers interventionsperiode
- Villig og i stand til at følge diæten
- Villig til at opretholde sædvanlige livsstilsvaner (bortset fra kost) gennem hele undersøgelsen (f.eks. fysiske aktivitetsvaner)
- Evne til at forstå, tale og skrive på engelsk
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neuroendokrint storcellet karcinom eller atypiske carcinoider med metastatisk sygdom
- Småcellet lungekræft modtager helbredende behandling med stråling
- Brug af antidiabetisk medicin eller insulin inden for de sidste 6 måneder
- Tilstedeværelse af grad 2 vægttab, kakeksi og/eller svær kvalme
- Aktuel deltagelse i terapeutisk førstelinjeforsøg
- Alkoholindtag > 2 drinks om dagen
- Større kostrestriktioner, som bestemt af forskeren
- Anden væsentlig sundhedstilstand som bestemt af forskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diæt A (lavt kulhydrat)
Diætintervention A vil være en kost med lavt kulhydrat/højt fedtindhold, ketogen-type.
Kosten vil omfatte salater, grønne og ikke-stivelsesholdige grøntsager, nødder og frø, æg, fisk og skaldyr og kød i de fleste måltider.
Korn og tilsat sukker vil blive udelukket, og stivelsesholdige grøntsager, frugter, bær og bælgfrugter vil være begrænset til under 10 % af det samlede kalorieindtag.
Derudover vil fuldfed yoghurt, oste og smør være tilladt i moderate mængder.
Deltagerne vil blive opfordret til at spise frit fra hele fødevarer, der er rige på fedtstoffer såsom avocadoer, nødder, frø, oliven, kokos og til at bruge kokos, medium-kæde triglycerider (MCT), oliven og avocado olier til madlavning og bagning på denne diæt. .
Deltagerne vil sigte efter at opfylde mindst 65 % af deres samlede kaloriebehov fra fedt.
|
Modtag kostvejledninger og opskrifter og spis en diæt med lavt kulhydratindhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Diæt B (fedtfattig)
Diætintervention B vil være plantebaseret kost med lavt fedtindhold, højt kulhydratindhold i hele fødevarer.
De fleste animalske produkter og koncentrerede plantebaserede proteinkilder (såsom sojaisolater) vil blive udelukket.
Fuldkorn, især i deres kogte form, bælgfrugter, grøntsager og frugter vil blive opmuntret, mens tilsat sukker og raffineret korn udelukkes.
Tilføjede fedtstoffer og olier frarådes på denne diæt, da kostfedt bør udgøre mindre end 10 % af den samlede energi.
Deltagerne kan spise frit af alle typer frugt, grøntsager og kogt fuldkorn.
Bælgplanter vil blive fremhævet som en erstatning for kød og mejeriprodukter.
Proteiner svarende til oksekød, svinekød, fjerkræ og mejeriprodukter bør være strengt begrænset, mens magre proteiner som æg, fisk og skaldyr kan inkluderes lejlighedsvis.
|
Modtag kostvejledninger og opskrifter og spis en fedtfattig kost
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Diæt C (USDA kontrol)
Kontroldiætinterventionen vil være baseret på 2015 USDA Dietary Guidelines for Americans, med en lidt højere mængde protein end anbefalet til den generelle befolkning, og vil bestå af korn (hvoraf ~50% bør indtages som fuldkorn), 3 portioner om dagen af fedtfattige eller fedtfattige mejeriprodukter, bælgfrugter, frugt, grøntsager, fisk, vegetabilske olier og margariner og begrænsede mængder kød, æg, tilsat sukker, nødder/frø.
Deltagerne vil blive opfordret til at reducere natriumindtaget til mindre end 2300 mg (1500 mg for deltagere over 51 år).
gamle) om dagen, og at indtage mindre end 10 % af kalorierne fra mættet fedt.
|
Modtag kostvejledninger og opskrifter og spis USDA kontroldiæt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostens indvirkning på IL-6
Tidsramme: 24 uger
|
At sammenligne virkningen af at indtage de tre undersøgelsesdiæter i 24 uger på den pro-inflammatoriske mediator IL-6, som er forbundet med lungekræftprogression.
|
24 uger
|
|
Kostens indvirkning på hsCRP
Tidsramme: 24 uger
|
For at sammenligne virkningen af at indtage de tre undersøgelsesdiæter i 24 uger på den pro-inflammatoriske mediator hsCRP, som er forbundet med lungekræftprogression.
|
24 uger
|
|
Kostens indvirkning på adiponectin
Tidsramme: 24 uger
|
At sammenligne virkningen af at indtage de tre undersøgelsesdiæter i 24 uger på den pro-inflammatoriske mediator adiponectin, som er forbundet med lungekræftprogression.
|
24 uger
|
|
Kostens indvirkning på HOMA-IR
Tidsramme: 24 uger
|
At sammenligne virkningen af at indtage de tre undersøgelsesdiæter i 24 uger på homeostase-modellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indekset, som er forbundet med lungekræftprogression.
|
24 uger
|
|
Kostens indvirkning på Glasgow Prognostic Score for kræftudfald
Tidsramme: 24 uger
|
At sammenligne virkningen af at indtage de tre undersøgelsesdiæter i 24 uger på Glasgow Prognostic Score, som er forbundet med lungekræftresultater.
|
24 uger
|
|
Kostens indvirkning på IGF-1
Tidsramme: 24 uger
|
At sammenligne virkningen af at indtage de tre undersøgelsesdiæter i 24 uger på cirkulerende niveauer af IGF-1, som er forbundet med lungekræftprogression.
|
24 uger
|
|
Kostens indvirkning på IGFBP-3
Tidsramme: 24 uger
|
For at sammenligne virkningen af at indtage de tre undersøgelsesdiæter i 24 uger på cirkulerende niveauer af IGFBP-3, som er forbundet med lungekræftprogression.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
|
At sammenligne virkningen af at indtage de tre undersøgelsesdiæter i 24 uger på kropsvægten.
|
24 uger
|
|
Ændring i overholdelse
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
|
At vurdere graden af diætoverholdelse af de tre undersøgelsesdiæter 12 uger og 24 uger efter påbegyndelse af interventionen.
Måling af kostoverholdelse: makronæringsstofindtag (FFQ) inden for 10 % af det samlede energiindtagsmål
|
Baseline op til 52 uger
|
|
Svarprocent
Tidsramme: Ved 12 og 24 uger
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 retningslinjer.
|
Ved 12 og 24 uger
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive vurderet ved Kaplan-Meier kurver.
|
Op til 1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive vurderet ved Kaplan-Meier kurver.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1001909
- 8680 (FHCRC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Særlig diætterapi (lavt kulhydrat)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, ikke rekrutterendeFedme | GlucoseintoleranceSchweiz
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Universidade do PortoNOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas, Universidade Nova... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Region StockholmRekrutteringDiabetes mellitus type 2 hos overvægtigeSverige
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetDiabetisk nyresygdom | Vægttab | Kognitiv funktion | Type 2 diabetes | Diabetisk kontrolForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAfsluttetDiabetes | Metabolisk syndrom | NAFLD | Overvægt og fedmeDanmark
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater