- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03785808
Minska insulin, tillväxthormoner och tumörer (RIGHT)
Inverkan av kostkvalitet på biomarkörer associerade med lungcancerresultat: minskning av insulin, tillväxthormoner och tumörer (RIGHT Studie)
Målet med detta projekt är att jämföra effekten av två brett implementerade cancerdieter, som skiljer sig drastiskt i innehåll av makronäringsämnen, på biomarkörer för inflammation, jämfört med en kontrolldiet.
Diet A kommer att vara en diet med låg kolhydrathalt och hög fetthalt av ketogen typ med tonvikt på hela livsmedel. Genom att begränsa kolhydrater kommer kosten att ha en extremt låg glykemisk belastning, vilket minimerar dagliga glukos- och insulinexkursioner.
Diet B kommer att vara en växtbaserad diet med låg fetthalt och hög kolhydrat. Det kommer endast att innehålla fiberrika kolhydratkällor med lågt glykemiskt index och till stor del eliminera animaliskt protein, vilket kommer att minimera snabba toppar i blodsocker och insulin och produktionen av IGF-1. Denna diet antas också förbättra glukostoleransen och insulinkänsligheten, vilket ytterligare borde bidra till att minimera dagliga glykemiska och insulinemiska exkursioner.
Båda dieterna kommer att jämföras med en kontrolldiet baserad på 2015 USDA Dietary Guidelines for Americans (Diet C) hos patienter som lider av avancerad lungcancer när de avslutar medicinsk behandling.
Den övergripande hypotesen som motiverar detta arbete är att en näringstät diet som minimerar kända faktorer som är involverade i tumörtillväxt och -progression kan förbättra behandlingens effektivitet. Vår specifika hypotes är att deltagare som följer någon av de experimentella dieterna, A eller B, kommer att uppleva en minskning av biomarkörer för insulinresistens och kronisk inflammation, som båda är kända riskfaktorer för progression av lungcancer, och en längre mediantid till progression jämfört med de på kontrolldieten (diet C).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lite är känt om kostens roll i behandlingen av lungcancer och andra cancerformer, men ändå konfronteras läkare ständigt med frågan "vad ska jag äta" av sina patienter. Mycket få randomiserade kontrollerade kostinterventioner har utförts i denna population, därför måste läkare och dietister använda sitt bästa professionella omdöme för att ge näringsråd till sina patienter. Eftersom de flesta tror att näring är en viktig del av behandlingsprocessen, är patienterna ivriga att implementera kostrekommendationer och ta kontroll över denna del av sin medicinska vård. Som sådan använder uppåt 64 % av patienterna internet för att få tillgång till hälsoinformation relaterad till cancerbehandling, där näringswebbplatser är bland de mest populära webbplatserna. Däremot är kostråden på internet riktade till cancerpatienter mycket olika, och även så bland cancerbehandlingscentra och forskningsinstitutioner. Inom National Comprehensive Cancer Network (NCCN), där Fred Hutchinson är medlem, tillhandahåller endast 43 % (9 av 21 centra) näringsinformation på sin webbplats eller länkade till externa webbplatser. Av dessa rekommenderade ungefär hälften en diet med låg fetthalt under cancerbehandling och den andra hälften rekommenderade en kaloririk matplan med inkludering av fettrik mat. Det är uppenbart att detta utgör en potentiell fallgrop för patienter eftersom de, utan vägledning från sin läkare eller dietist, kan följa kostråd som är vilseledande eller potentiellt skadliga.
Även om det finns ett behov av ytterligare studier för att klargöra vilken roll kosten spelar under behandlingen av cancer i allmänhet, är i synnerhet lungcancer understuderad i jämförelse med andra typer av cancer, och ger en unik möjlighet att studera effekten av kosten under behandlingen. I första hand lider lungcancerpatienter vanligtvis inte av begränsningar för att äta som påverkar kolorektal-, matstrups- eller huvud-/hals-/halscancerpatienter. Därför kan dietinterventioner med fullmat tolereras ganska väl i denna population. En genomgång av näringsinterventioner hos lungcancerpatienter genomförd till och med oktober 2012 visade att endast tre kontrollerade studier på 149 patienter hade slutförts, som alla använde kosttillskottsprodukter för att förhindra oavsiktlig viktminskning. Författarna drog slutsatsen att näringsinterventioner i denna population är säkra och att mer forskning behövs för att fastställa optimala näringsrekommendationer för avancerad, inoperabel lungcancer.
. Genom manipulation av kosten är det möjligt att selektivt rikta in sig på nyckelvägar involverade i cancertillväxt och -proliferation. Till exempel är det känt att cancerceller genererar energi genom processen med anaerob glykolys (Warburg-effekten) som huvudsakligen är beroende av glukos som bränslekälla. Bevis från in vitro-studier av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) tyder på att en minskning av tillgången på glukos från kosten kan vara särskilt effektiv vid behandling av skivepitelcancer eftersom uttrycket av glukostransportören (GLUT-1) är markant förhöjt i dessa cancerceller och är associerad med ökat upptag av och beroende av glukos. Fallkontrollstudier visar att kostens glykemiskt index är starkt associerat med skivepitelcancer bland NSCLC-patienter, vilket tyder på att koststrategier som begränsar kolhydrater kan vara effektiva för att "svälta" dessa övervägande glykolytiska celler. Ett dietmönster där den totala energin inte är begränsad, utan källor till glukos reduceras selektivt, är en mekanism genom vilken cancerprogression kan minskas. Sådana lågkolhydratkoster eller - i sin mest extrema form - ketogena dieter, som tillför energi främst från fett och protein samtidigt som de minimerar kolhydrater, har alltmer visat sig vara terapeutiska för behandling av glioblastom och andra cancerformer, såväl som neurologiska sjukdomar, inklusive epilepsi. , och riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar.
Det är också känt att aktivering av IGF-vägen är avgörande för tumörcellsproliferation, invasivitet och överlevnad vid NSCLC och nedreglering av denna väg genom kostmanipulation kan också vara ett effektivt sätt att undertrycka cancertillväxt. Den insulinliknande tillväxtfaktor-1-receptorn (IGF-1R) är rikligt närvarande på tumörcellers ytor, och höga cirkulerande nivåer av IGF-1, liganden för IGF-1R, är en riskfaktor för framtida lungmalignitet. Eftersom individer som konsumerar dieter med hög proteinhalt från animaliska källor har högre nivåer av cirkulerande IGF-1 jämfört med de som äter en vegetarisk/vegansk kost, kan en begränsning av intaget av animaliska produkter vara en spännande koststrategi som kan påverka cancerutvecklingen. I vårt labb har vi visat att insulinkänsligheten och glukostoleransen förbättrades efter att försökspersoner följt en diet rik på fullkorn, baljväxter, frukt och grönsaker, som uteslöt raffinerade energikällor (tillsatt socker, raffinerade spannmål, tillsatta fetter och oljor) (Kratz et al. opublicerade data). Detta tyder på att en sådan diet också skulle minska den dagliga exponeringen av tumörceller för både glukos och insulin, vilket skulle minska tillgången på bränsle och tillväxthormoner för cancerceller. Sammantaget kan både lågkolhydrat-/ketogendieter och växtbaserade dieter med låg fetthalt och hela livsmedel troligtvis påverka vägar involverade i cancertillväxt eller -progression genom att minimera daglig exponering för glukos, insulin och IGF-1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Center Alliance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre) som får behandling hos Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
- Steg IIIB och IV icke-småcelligt adenokarcinom eller skivepitelcancer, eller småcellig lungcancer med avancerad sjukdom som får behandling med systemisk behandling
- Body mass index (BMI) >= 20 kg/m^2
- Kroppsvikt inom 10 % av nuvarande vikt inom 3 månader innan studien påbörjas
- Kan och är villig att delta i koststödssessioner varannan vecka på Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) under den första 12-veckors interventionsperioden
- Vill och kan följa kosten
- Villig att bibehålla vanliga livsstilsvanor (andra än diet) under hela studien (t.ex. fysiska aktivitetsvanor)
- Förmåga att förstå, tala och skriva på engelska
- Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Neuroendokrina storcelliga karcinom eller atypiska karcinoider med metastaserande sjukdom
- Småcellig lungcancer som får botande terapi med strålning
- Användning av antidiabetiska läkemedel eller insulin under de senaste 6 månaderna
- Förekomst av viktminskning grad 2, kakexi och/eller svårt illamående
- Nuvarande deltagande i terapeutisk första linjens studie
- Alkoholintag > 2 drinkar per dag
- Stora dietrestriktioner, som fastställts av forskaren
- Annat betydande hälsotillstånd som fastställts av forskaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet A (lågkolhydrat)
Dietintervention A kommer att vara en diet av ketogen typ med låg kolhydrat/hög fetthalt.
Dieten kommer att innehålla sallader, gröna bladgröna och icke-stärkelsehaltiga grönsaker, nötter och frön, ägg, fisk och skaldjur och kött i de flesta måltider.
Spannmål och tillsatt socker kommer att uteslutas, och stärkelsehaltiga grönsaker, frukter, bär och baljväxter kommer att begränsas till under 10 % av det totala kaloriintaget.
Dessutom tillåts fullfet yoghurt, ostar och smör i måttliga mängder.
Deltagarna kommer att uppmuntras att äta fritt från hela livsmedel som är rika på fetter som avokado, nötter, frön, oliver, kokosnöt och att använda kokosnöt, medelkedjiga triglycerider (MCT), oliv- och avokadooljor för matlagning och bakning på den dieten .
Deltagarna kommer att sträva efter att uppfylla minst 65 % av sitt totala kaloribehov från fett.
|
Få kostråd och recept och konsumera en lågkolhydratkost
Andra namn:
|
|
Experimentell: Diet B (låg fetthalt)
Kostintervention B kommer att vara växtbaserad kost med låg fetthalt och hög kolhydrathalt.
De flesta animaliska produkter och koncentrerade växtbaserade proteinkällor (som sojaisolat) kommer att uteslutas.
Fullkorn, särskilt i kokt form, baljväxter, grönsaker och frukter kommer att uppmuntras samtidigt som tillsatt socker och raffinerade spannmål utesluts.
Tillsatta fetter och oljor kommer att avskräckas på denna diet eftersom dietfett bör utgöra mindre än 10 % av den totala energin.
Deltagarna kan äta fritt från alla typer av frukt, grönsaker och kokta fullkorn.
Baljväxter kommer att framhållas som en ersättning för kött och mejeriprodukter.
Proteiner som liknar nötkött, fläsk, fågel och mejeriprodukter bör vara strikt begränsade, medan magra proteiner som ägg, fisk och skaldjur kan inkluderas ibland.
|
Ta emot kostråd och recept och konsumera en diet med låg fetthalt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Diet C (USDA-kontroll)
Kontrolldietinterventionen kommer att baseras på 2015 USDA Dietary Guidelines for Americans, med en något högre mängd protein än vad som rekommenderas för den allmänna befolkningen, och kommer att bestå av spannmål (varav ~50% bör konsumeras som fullkorn), 3 portioner per dag av mejeriprodukter med låg fetthalt eller låg fetthalt, baljväxter, frukt, grönsaker, fisk, vegetabiliska oljor och margariner, och begränsade mängder kött, ägg, tillsatt socker, nötter/frön.
Deltagarna kommer att uppmuntras att minska natriumintaget till mindre än 2300 mg (1500 mg för deltagare över 51 år).
gammal) per dag och att konsumera mindre än 10 % av kalorierna från mättat fett.
|
Ta emot kostråd och recept och konsumera USDA-kontrolldiet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostens inverkan på IL-6
Tidsram: 24 veckor
|
För att jämföra effekten av att konsumera de tre studiedieterna under 24 veckor på den pro-inflammatoriska mediatorn IL-6, som är associerad med lungcancerprogression.
|
24 veckor
|
|
Kostens inverkan på hsCRP
Tidsram: 24 veckor
|
För att jämföra effekten av att konsumera de tre studiedieterna under 24 veckor på den pro-inflammatoriska mediatorn hsCRP, som är associerad med lungcancerprogression.
|
24 veckor
|
|
Kostens inverkan på adiponectin
Tidsram: 24 veckor
|
För att jämföra effekten av att konsumera de tre studiedieterna under 24 veckor på den pro-inflammatoriska mediatorn adiponectin, som är associerad med lungcancerprogression.
|
24 veckor
|
|
Kostens inverkan på HOMA-IR
Tidsram: 24 veckor
|
För att jämföra effekten av att konsumera de tre studiedieterna under 24 veckor på homeostasmodellens insulinresistensindex (HOMA-IR), vilket är associerat med lungcancerprogression.
|
24 veckor
|
|
Kostens inverkan på Glasgows prognostiska resultat för cancerutfall
Tidsram: 24 veckor
|
För att jämföra effekten av att konsumera de tre studiedieterna under 24 veckor på Glasgow Prognostic Score, vilket är associerat med lungcancerutfall.
|
24 veckor
|
|
Kostens inverkan på IGF-1
Tidsram: 24 veckor
|
För att jämföra effekten av att konsumera de tre studiedieterna under 24 veckor på cirkulerande nivåer av IGF-1, vilket är associerat med lungcancerprogression.
|
24 veckor
|
|
Kostens inverkan på IGFBP-3
Tidsram: 24 veckor
|
För att jämföra effekten av att konsumera de tre studiedieterna under 24 veckor på cirkulerande nivåer av IGFBP-3, vilket är associerat med lungcancerprogression.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 24 veckor
|
För att jämföra effekten av att konsumera de tre studiedieterna under 24 veckor på kroppsvikten.
|
24 veckor
|
|
Förändring i efterlevnad
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
|
Att bedöma graden av följsamhet till de tre studiedieterna 12 veckor och 24 veckor efter påbörjandet av interventionen.
Mätning av kostefterlevnad: makronäringsintag (FFQ) inom 10 % av det totala energiintagetsmål
|
Baslinje upp till 52 veckor
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Vid 12 och 24 veckor
|
Kommer att bedömas med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 riktlinjer.
|
Vid 12 och 24 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kommer att bedömas med Kaplan-Meier-kurvor.
|
Upp till 1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kommer att bedömas med Kaplan-Meier-kurvor.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG1001909
- 8680 (FHCRC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .