- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03785808
Riduzione dell'insulina, degli ormoni della crescita e dei tumori (RIGHT)
L'impatto della qualità della dieta sui biomarcatori associati agli esiti del cancro del polmone: riduzione dell'insulina, degli ormoni della crescita e dei tumori (studio RIGHT)
L'obiettivo di questo progetto è confrontare l'effetto di due diete contro il cancro ampiamente implementate, che differiscono drasticamente nel contenuto di macronutrienti, sui biomarcatori dell'infiammazione, rispetto a una dieta di controllo.
La dieta A sarà una dieta di tipo chetogenico a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi con un'enfasi sui cibi integrali. Limitando i carboidrati, la dieta avrà un carico glicemico estremamente basso, riducendo così al minimo le escursioni diurne di glucosio e insulina.
La dieta B sarà una dieta vegetale a basso contenuto di grassi e ricca di carboidrati. Includerà solo fonti di carboidrati ricche di fibre ea basso indice glicemico ed eliminerà in gran parte le proteine animali, il che ridurrà al minimo i rapidi picchi di glucosio nel sangue e di insulina e la produzione di IGF-1. Si ipotizza anche che questa dieta migliori la tolleranza al glucosio e la sensibilità all'insulina, che dovrebbero ulteriormente aiutare a ridurre al minimo le escursioni glicemiche e insulinemiche diurne.
Entrambe le diete saranno confrontate con una dieta di controllo basata sulle linee guida dietetiche USDA 2015 per gli americani (dieta C) nei pazienti affetti da carcinoma polmonare avanzato mentre stanno completando la terapia medica.
L'ipotesi generale che motiva questo lavoro è che una dieta ricca di nutrienti che riduca al minimo i fattori noti coinvolti nella crescita e nella progressione del tumore possa migliorare l'efficacia della terapia. La nostra ipotesi specifica è che i partecipanti che seguono una delle diete sperimentali, A o B, sperimenteranno una riduzione dei biomarcatori di insulino-resistenza e infiammazione cronica, entrambi noti fattori di rischio per la progressione del cancro del polmone, e un tempo mediano maggiore alla progressione. rispetto a quelli della dieta di controllo (dieta C).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Poco si sa sul ruolo della dieta nel trattamento del polmone e di altri tumori, eppure i medici si confrontano costantemente con la domanda "cosa dovrei mangiare" da parte dei loro pazienti. In questa popolazione sono stati effettuati pochissimi interventi dietetici controllati randomizzati, quindi medici e dietisti devono usare il loro miglior giudizio professionale per fornire consigli nutrizionali ai loro pazienti. Poiché la maggior parte crede che la nutrizione sia una parte importante del processo di trattamento, i pazienti sono ansiosi di attuare raccomandazioni dietetiche e assumere il controllo di questa parte delle loro cure mediche. Pertanto, oltre il 64% dei pazienti utilizza Internet per accedere a informazioni sulla salute relative al trattamento del cancro, con i siti Web di nutrizione tra i siti più visitati. Tuttavia, i consigli dietetici su Internet rivolti ai malati di cancro sono molto discrepanti, e anche così tra i centri di cura del cancro e gli istituti di ricerca. All'interno del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), di cui Fred Hutchinson è membro, solo il 43% (9 centri su 21) fornisce informazioni nutrizionali sul proprio sito Web o si collega a siti Web esterni. Di questi, circa la metà ha raccomandato una dieta a basso contenuto di grassi durante il trattamento del cancro e l'altra metà ha raccomandato un piano alimentare ad alto contenuto calorico con l'inclusione di cibi ricchi di grassi. Chiaramente, ciò rappresenta una potenziale trappola per i pazienti poiché, senza la guida del proprio medico o dietologo, possono seguire consigli dietetici fuorvianti o potenzialmente dannosi.
Sebbene siano necessari ulteriori studi per chiarire il ruolo svolto dalla dieta durante il trattamento dei tumori in generale, il cancro del polmone in particolare è poco studiato rispetto ad altri tipi di cancro e rappresenta un'opportunità unica per studiare l'impatto della dieta durante il trattamento. In primo luogo, i pazienti con cancro ai polmoni in genere non soffrono di costrizioni alimentari che colpiscono i malati di cancro del colon-retto, dell'esofago o della testa / gola / collo. Pertanto, gli interventi dietetici che utilizzano cibi integrali possono essere abbastanza ben tollerati in questa popolazione. Una revisione degli interventi nutrizionali nei pazienti con cancro del polmone condotta fino all'ottobre 2012 ha indicato che erano stati completati solo tre studi controllati su 149 pazienti, ognuno dei quali utilizzava integratori alimentari per prevenire la perdita di peso involontaria. Gli autori hanno concluso che gli interventi nutrizionali in questa popolazione sono sicuri e che sono necessarie ulteriori ricerche per determinare le raccomandazioni nutrizionali ottimali per i tumori polmonari avanzati e inoperabili
. Attraverso la manipolazione della dieta, è possibile mirare selettivamente ai percorsi chiave coinvolti nella crescita e nella proliferazione del cancro. Ad esempio, è noto che le cellule tumorali generano energia attraverso il processo di glicolisi anaerobica (l'effetto Warburg) che si basa principalmente sul glucosio come fonte di combustibile. L'evidenza di studi in vitro sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) suggerisce che la riduzione della disponibilità di glucosio dalla dieta potrebbe essere particolarmente efficace nel trattamento dei carcinomi a cellule squamose perché l'espressione del trasportatore del glucosio (GLUT-1) è marcatamente elevata in questi cellule tumorali ed è associato a un maggiore assorbimento e dipendenza dal glucosio. Studi caso-controllo mostrano che l'indice glicemico dietetico è fortemente associato al carcinoma a cellule squamose tra i pazienti con NSCLC, suggerendo che le strategie dietetiche che limitano i carboidrati possono essere efficaci nel "far morire di fame" queste cellule prevalentemente glicolitiche. Un modello di dieta in cui l'energia complessiva non è limitata, ma le fonti di glucosio sono selettivamente ridotte, è un meccanismo attraverso il quale la progressione del cancro potrebbe essere ridotta. Tali diete a basso contenuto di carboidrati o - nella loro forma più estrema - chetogeniche, che forniscono energia principalmente da grassi e proteine riducendo al minimo i carboidrati, si sono sempre più dimostrate terapeutiche per il trattamento del glioblastoma e di altri tumori, nonché delle malattie neurologiche, inclusa l'epilessia e fattori di rischio di malattie cardiovascolari.
È anche noto che l'attivazione della via dell'IGF è fondamentale per la proliferazione, l'invasività e la sopravvivenza delle cellule tumorali nel NSCLC e la downregulation di questa via attraverso la manipolazione della dieta potrebbe anche essere un mezzo efficace per sopprimere la crescita del cancro. Il recettore del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1R) è abbondantemente presente sulla superficie delle cellule tumorali e alti livelli circolanti di IGF-1, il ligando dell'IGF-1R, sono un fattore di rischio per future neoplasie polmonari. Poiché gli individui che consumano diete ricche di proteine di origine animale hanno livelli maggiori di IGF-1 circolante rispetto a quelli che seguono una dieta vegetariana/vegana, limitare l'assunzione di prodotti animali può essere una strategia dietetica intrigante che potrebbe influenzare la progressione del cancro. Nel nostro laboratorio, abbiamo dimostrato che la sensibilità all'insulina e la tolleranza al glucosio sono migliorate dopo che i soggetti hanno aderito a una dieta ricca di cereali integrali, legumi, frutta e verdura, che escludeva fonti di energia raffinate (zuccheri aggiunti, cereali raffinati, grassi e oli aggiunti) (Kratz et al. dati non pubblicati). Ciò suggerisce che una tale dieta ridurrebbe anche l'esposizione diurna delle cellule tumorali sia al glucosio che all'insulina, il che ridurrebbe la disponibilità di carburante e ormoni della crescita per le cellule tumorali. Nel loro insieme, sia le diete a basso contenuto di carboidrati/chetogeniche che le diete vegetali a basso contenuto di grassi e cibi integrali potrebbero plausibilmente influenzare i percorsi coinvolti nella crescita o nella progressione del cancro riducendo al minimo l'esposizione diurna a glucosio, insulina e IGF-1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Center Alliance
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in cura presso la Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
- Adenocarcinoma non a piccole cellule in stadio IIIB e IV o carcinoma a cellule squamose o carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia avanzata in terapia con trattamento sistemico
- Indice di massa corporea (BMI) >= 20 kg/m^2
- Peso corporeo entro il 10% del peso attuale nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- In grado e disposto a partecipare a sessioni bisettimanali di supporto dietetico presso la Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) durante il periodo di intervento iniziale di 12 settimane
- Disposto e in grado di seguire il regime alimentare
- Disposto a mantenere le normali abitudini di vita (diverse dalla dieta) durante lo studio (ad esempio, abitudini di attività fisica)
- Capacità di comprendere, parlare e scrivere in inglese
- Capacità di fornire il consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Carcinoma neuroendocrino a grandi cellule o carcinoidi atipici con malattia metastatica
- Carcinoma polmonare a piccole cellule che riceve terapia curativa con radiazioni
- Uso di farmaci antidiabetici o insulina negli ultimi 6 mesi
- Presenza di perdita di peso di grado 2, cachessia e/o nausea grave
- Attuale partecipazione a sperimentazioni terapeutiche di prima linea
- Assunzione di alcol > 2 drink al giorno
- Principali restrizioni dietetiche, come determinato dal ricercatore
- Altre condizioni di salute significative determinate dal ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta A (a basso contenuto di carboidrati)
L'intervento dietetico A sarà una dieta di tipo chetogenico a basso contenuto di carboidrati/alto contenuto di grassi.
La dieta includerà insalate, verdure a foglia verde e non amidacee, noci e semi, uova, pesce e crostacei e carni nella maggior parte dei pasti.
Cereali e zuccheri aggiunti saranno esclusi e verdure amidacee, frutta, bacche e legumi saranno limitati a meno del 10% dell'apporto calorico totale.
Inoltre yogurt intero, formaggi e burro saranno consentiti in quantità moderate.
I partecipanti saranno incoraggiati a mangiare liberamente da cibi integrali ricchi di grassi come avocado, noci, semi, olive, cocco e a utilizzare olio di cocco, trigliceridi a catena media (MCT), oliva e avocado per cucinare e cuocere in quella dieta .
I partecipanti mireranno a soddisfare almeno il 65% del loro fabbisogno calorico totale dai grassi.
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Ricevi linee guida e ricette dietetiche e consuma una dieta a basso contenuto di carboidrati
Altri nomi:
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Sperimentale: Dieta B (a basso contenuto di grassi)
L'intervento dietetico B sarà una dieta vegetale a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto di carboidrati.
La maggior parte dei prodotti animali e le fonti proteiche concentrate di origine vegetale (come gli isolati di soia) saranno esclusi.
I cereali integrali, in particolare nella loro forma cotta, i legumi, le verdure e la frutta saranno incoraggiati escludendo zuccheri aggiunti e cereali raffinati.
I grassi e gli oli aggiunti saranno scoraggiati in questa dieta poiché i grassi alimentari dovrebbero comprendere meno del 10% dell'energia totale.
I partecipanti possono mangiare liberamente da tutti i tipi di frutta, verdura e cereali integrali cotti.
Verranno privilegiati i legumi in sostituzione di carne e latticini.
Le proteine simili a manzo, maiale, pollame e latticini dovrebbero essere strettamente limitate, mentre le proteine magre come uova, pesce e crostacei possono essere incluse occasionalmente.
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Ricevi linee guida e ricette dietetiche e consuma una dieta a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dieta C (controllo USDA)
L'intervento dietetico di controllo si baserà sulle linee guida dietetiche USDA 2015 per gli americani, con una quantità di proteine leggermente superiore a quella raccomandata per la popolazione generale e sarà composto da cereali (di cui circa il 50% dovrebbe essere consumato come cereali integrali), 3 porzioni al giorno di latticini magri oa basso contenuto di grassi, legumi, frutta, verdura, pesce, oli vegetali e margarine e quantità limitate di carne, uova, zuccheri aggiunti, noci/semi.
I partecipanti saranno incoraggiati a ridurre l'assunzione di sodio a meno di 2300 mg (1500 mg per i partecipanti di età superiore a 51 anni.
vecchio) al giorno e consumare meno del 10% delle calorie da grassi saturi.
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Ricevi linee guida e ricette dietetiche e consuma una dieta di controllo USDA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'impatto della dieta su IL-6
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per confrontare l'impatto del consumo delle tre diete in studio per 24 settimane sul mediatore pro-infiammatorio IL-6, che è associato alla progressione del cancro ai polmoni.
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24 settimane
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L'impatto della dieta su hsCRP
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per confrontare l'impatto del consumo delle tre diete in studio per 24 settimane sul mediatore pro-infiammatorio hsCRP, che è associato alla progressione del cancro del polmone.
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24 settimane
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L'impatto della dieta sull'adiponectina
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Per confrontare l'impatto del consumo delle tre diete in studio per 24 settimane sul mediatore pro-infiammatorio adiponectina, che è associato alla progressione del cancro ai polmoni.
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24 settimane
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L'impatto della dieta su HOMA-IR
Lasso di tempo: 24 settimane
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Confrontare l'impatto del consumo delle tre diete in studio per 24 settimane sull'indice di insulino-resistenza (HOMA-IR) di valutazione del modello di omeostasi, che è associato alla progressione del cancro del polmone.
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24 settimane
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L'impatto della dieta sul punteggio prognostico di Glasgow per gli esiti del cancro
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Confrontare l'impatto del consumo delle tre diete in studio per 24 settimane sul punteggio prognostico di Glasgow, che è associato agli esiti del cancro ai polmoni.
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24 settimane
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L'impatto della dieta su IGF-1
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Per confrontare l'impatto del consumo delle tre diete in studio per 24 settimane sui livelli circolanti di IGF-1, che è associato alla progressione del cancro ai polmoni.
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24 settimane
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L'impatto della dieta su IGFBP-3
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per confrontare l'impatto del consumo delle tre diete in studio per 24 settimane sui livelli circolanti di IGFBP-3, che è associato alla progressione del cancro ai polmoni.
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24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Per confrontare l'impatto del consumo delle tre diete in studio per 24 settimane sul peso corporeo.
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24 settimane
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Modifica della conformità
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
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Per valutare il grado di aderenza dietetica alle tre diete in studio a 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Misurazione della conformità dietetica: assunzione di macronutrienti (FFQ) entro il 10% degli obiettivi di assunzione totale di energia
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Basale fino a 52 settimane
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: A 12 e 24 settimane
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Sarà valutato utilizzando le linee guida 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
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A 12 e 24 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Sarà valutato dalle curve di Kaplan-Meier.
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Fino a 1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Sarà valutato dalle curve di Kaplan-Meier.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1001909
- 8680 (FHCRC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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