- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03785808
Az inzulin, a növekedési hormonok és a daganatok csökkentése (RIGHT)
Az étrend minőségének hatása a tüdőrák kimenetelével kapcsolatos biomarkerekre: az inzulin, a növekedési hormonok és a daganatok csökkentése (JOBB tanulmány)
A projekt célja két, széles körben alkalmazott, makrotápanyag-tartalomban drasztikusan eltérő rákdiéta hatásának összehasonlítása a gyulladás biomarkereire, összehasonlítva a kontroll étrenddel.
Az A diéta alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú ketogén diéta lesz, a hangsúlyt a teljes értékű élelmiszerekre helyezve. A szénhidrát korlátozásával a diéta rendkívül alacsony glikémiás terhelést eredményez, ezáltal minimalizálva a napi glükóz- és inzulinkirándulást.
A B diéta zsírszegény, magas szénhidráttartalmú, teljes értékű, növényi alapú étrend lesz. Csak rostban gazdag, alacsony glikémiás indexű szénhidrátforrásokat tartalmaz majd, és nagymértékben kiküszöböli az állati fehérjéket, ami minimalizálja a vércukor- és inzulinszint gyors kiugrását, valamint az IGF-1 termelődését. Erről a diétáról azt is feltételezik, hogy javítja a glükóz toleranciát és az inzulinérzékenységet, ami tovább segíti a napi glikémiás és inzulinemiás kirándulások minimalizálását.
Mindkét diétát összehasonlítják egy kontroll diétával, amely az USDA 2015-ös amerikai étrendi irányelve (C diéta) alapján történik, olyan betegeknél, akik előrehaladott tüdőrákban szenvednek, miközben az orvosi terápiát fejezik be.
A munkát motiváló átfogó hipotézis az, hogy a tápanyagban gazdag étrend, amely minimalizálja a tumor növekedésében és progressziójában szerepet játszó ismert tényezőket, javíthatja a terápia hatékonyságát. Konkrét hipotézisünk az, hogy az A vagy B kísérleti diétát követő résztvevők az inzulinrezisztencia és a krónikus gyulladás biomarkereinek csökkenését tapasztalják, amelyek mindkettő a tüdőrák progressziójának ismert rizikófaktorai, és a progresszióig eltelt idő hosszabb lesz. a kontroll diétán (C diéta) lévőkkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Keveset tudunk az étrend szerepéről a tüdő- és más rákos megbetegedések kezelésében, ennek ellenére az orvosok folyamatosan szembesülnek azzal a kérdéssel, hogy mitévő legyek betegeik. Nagyon kevés randomizált, ellenőrzött diétás beavatkozást végeztek ebben a populációban, ezért az orvosoknak és a dietetikusoknak a legjobb szakmai belátásuk szerint kell táplálkozási tanácsokat adniuk pácienseiknek. Mivel a legtöbben úgy vélik, hogy a táplálkozás a kezelési folyamat fontos része, a betegek szívesen alkalmazzák az étrendi ajánlásokat, és átveszik az irányítást orvosi ellátásuk ezen részének felett. Ennek megfelelően a betegek több mint 64%-a használja az internetet, hogy hozzáférjen a rákkezeléssel kapcsolatos egészségügyi információkhoz, és a táplálkozással foglalkozó webhelyek a legnépszerűbb oldalak közé tartoznak. Az interneten található, rákos betegeknek szánt étrendi tanácsok azonban nagyon eltérőek, és még így sem a rákkezelő központok és kutatóintézetek között. Az Országos Átfogó Rákkutató Hálózaton (NCCN) belül, amelynek Fred Hutchinson is tagja, mindössze 43%-a (21 központból 9) ad táplálkozási információkat a honlapján, vagy hivatkozik külső webhelyekre. Ezeknek nagyjából a fele zsírszegény étrendet javasolt a rákkezelés során, a másik fele pedig egy kalóriadús étkezési tervet, amelyhez magas zsírtartalmú ételeket is beiktattak. Nyilvánvaló, hogy ez potenciális csapdát jelent a betegek számára, mivel kezelőorvosuk vagy dietetikusuk útmutatása nélkül követhetik a félrevezető vagy potenciálisan káros táplálkozási tanácsokat.
Bár további vizsgálatokra van szükség annak tisztázására, hogy az étrend milyen szerepet játszik a rákos megbetegedések kezelésében általában, a tüdőrákot különösen alul tanulmányozzák más ráktípusokhoz képest, és egyedülálló lehetőséget kínál az étrend hatásának tanulmányozására a kezelés során. Elsősorban a tüdőrákos betegek jellemzően nem szenvednek olyan étkezési kényszertől, amely a vastagbél-, nyelőcső- vagy fej-/torok-/nyakrákos betegeket érintené. Ezért ebben a populációban meglehetősen jól tolerálhatóak a teljes értékű élelmiszereket tartalmazó diétás beavatkozások. A tüdőrákos betegek táplálkozási beavatkozásainak 2012 októberéig végzett áttekintése azt mutatta, hogy mindössze három kontrollos vizsgálatot végeztek 149 betegen, amelyek mindegyike táplálék-kiegészítő termékeket használt a nem szándékos fogyás megelőzésére. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a táplálkozási beavatkozások ebben a populációban biztonságosak, és további kutatásokra van szükség az optimális táplálkozási ajánlások meghatározásához előrehaladott, nem operálható tüdőrák esetén.
. Az étrend manipulálásával lehetőség nyílik a rák növekedésében és proliferációjában szerepet játszó kulcsfontosságú útvonalak szelektív megcélzására. Ismeretes például, hogy a rákos sejtek energiát termelnek az anaerob glikolízis (a Warburg-effektus) folyamatán keresztül, amely elsősorban a glükózra, mint tüzelőanyagra támaszkodik. A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) in vitro vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az étrendből származó glükóz elérhetőségének csökkentése különösen hatékony lehet a laphámsejtes karcinómák kezelésében, mivel a glükóz transzporter (GLUT-1) expressziója jelentősen megemelkedik ezekben. rákos sejteket, és a glükóz fokozott felvételével és attól való függésével jár. Az eset-kontroll vizsgálatok azt mutatják, hogy az étrendi glikémiás index erősen összefügg a laphámrákos betegséggel az NSCLC-s betegek körében, ami arra utal, hogy a szénhidrátot korlátozó étrendi stratégiák hatékonyak lehetnek ezeknek a túlnyomórészt glikolitikus sejteknek az „éheztetésében”. Az a táplálkozási minta, amelyben a teljes energiafogyasztás nincs korlátozva, de a glükózforrásokat szelektíven csökkentik, az egyik olyan mechanizmus, amellyel a rák progressziója csökkenthető. Az ilyen alacsony szénhidráttartalmú vagy – legszélsőségesebb formájukban – ketogén diéták, amelyek elsősorban zsírból és fehérjéből adnak energiát, miközben minimálisra csökkentik a szénhidrát mennyiségét, egyre inkább terápiás hatásúak a glioblasztóma és más rákos megbetegedések, valamint a neurológiai betegségek, köztük az epilepszia kezelésében. és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői.
Az is ismert, hogy az IGF-útvonal aktiválása kritikus fontosságú a tumorsejtek proliferációja, invazivitása és túlélése szempontjából NSCLC-ben, és ennek az útvonalnak az étrendi manipulációval történő leszabályozása szintén hatékony eszköz lehet a rák növekedésének visszaszorítására. Az inzulinszerű növekedési faktor-1 receptor (IGF-1R) bőségesen jelen van a tumorsejtek felületén, és az IGF-1, az IGF-1R ligandumának magas keringési szintje kockázati tényezőt jelent a jövőbeni tüdő rosszindulatú daganatai számára. Mivel az állati eredetű fehérjedús étrendet fogyasztó egyénekben magasabb a keringő IGF-1 szintje, mint a vegetáriánus/vegán étrendet fogyasztóknál, az állati eredetű termékek bevitelének korlátozása érdekes táplálkozási stratégia lehet, amely befolyásolhatja a rák progresszióját. Laboratóriumunkban kimutattuk, hogy az inzulinérzékenység és a glükóztolerancia javult, miután az alanyok teljes kiőrlésű gabonában, hüvelyesekben, gyümölcsökben és zöldségekben gazdag étrendet tartottak, amely kizárta a finomított energiaforrásokat (hozzáadott cukrot, finomított gabonát, hozzáadott zsírokat és olajokat). (Kratz et al. nem publikált adatok). Ez azt sugallja, hogy egy ilyen étrend csökkentené a daganatsejtek napi glükóz- és inzulinexpozícióját is, ami csökkentené a rákos sejtek üzemanyag- és növekedési hormonjainak elérhetőségét. Összességében mind az alacsony szénhidráttartalmú/ketogén diéták, mind az alacsony zsírtartalmú, teljes értékű, növényi alapú étrendek valószínűsíthetően befolyásolhatják a rák növekedésében vagy progressziójában szerepet játszó utakat azáltal, hogy minimalizálják a glükóz, inzulin és IGF-1 napi expozícióját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Center Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb), akik a Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) kezelésében részesülnek
- IIIB és IV stádiumú nem-kissejtes adenokarcinóma vagy laphámsejtes karcinóma, vagy kissejtes tüdőrák előrehaladott betegségben, szisztémás kezelésben részesülő kezelésben
- Testtömegindex (BMI) >= 20 kg/m^2
- Testtömeg a jelenlegi súly 10%-án belül a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül
- Képes és hajlandó részt venni kéthetente étrendi támogató üléseken a Seattle Cancer Care Alliance-nél (SCCA) a kezdeti 12 hetes beavatkozási időszakban
- Hajlandó és képes követni az étrendet
- Hajlandó fenntartani a szokásos életmódbeli szokásokat (az étrenden kívül) a vizsgálat során (pl. fizikai aktivitási szokások)
- Képes megérteni, beszélni és írni angolul
- Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
- Neuroendokrin nagysejtes karcinóma vagy atípusos karcinoidok metasztatikus betegséggel
- Kissejtes tüdőrák, amely sugárkezelést kap
- Antidiabetikus gyógyszerek vagy inzulin használata az elmúlt 6 hónapban
- 2. fokozatú fogyás, cachexia és/vagy súlyos hányinger
- Jelenlegi részvétel a terápiás első vonalbeli vizsgálatban
- Alkoholfogyasztás > 2 ital naponta
- Jelentős étkezési korlátozás, a kutató meghatározása szerint
- A kutató által meghatározott egyéb jelentős egészségi állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A diéta (alacsony szénhidráttartalmú)
Az A diétás beavatkozás alacsony szénhidrát-/magas zsírtartalmú, ketogén típusú diéta lesz.
Az étrendben a legtöbb ételben saláták, leveles zöld és nem keményítőtartalmú zöldségek, diófélék és magvak, tojás, hal és kagyló, valamint húsok szerepelnek majd.
A gabonafélék és a hozzáadott cukrok kizárásra kerülnek, a keményítőtartalmú zöldségek, gyümölcsök, bogyók és hüvelyesek pedig a teljes kalóriabevitel 10%-a alá korlátozódnak.
Ezen kívül zsíros joghurt, sajtok és vaj mérsékelt mennyiségben megengedett.
A résztvevőket arra biztatják, hogy szabadon étkezzenek zsírokban gazdag, teljes értékű élelmiszerekből, például avokádóból, diófélékből, magvakból, olajbogyóból, kókuszdióból, és használjanak kókuszdió-, közepes láncú triglicerid- (MCT), olíva- és avokádóolajat a főzéshez és sütéshez ezen a diétán. .
A résztvevők arra törekednek, hogy teljes kalóriaszükségletük legalább 65%-át zsírokból fedezzék.
|
Fogadja meg az étrendi irányelveket és recepteket, és fogyasszon alacsony szénhidráttartalmú étrendet
Más nevek:
|
Kísérleti: B diéta (alacsony zsírtartalmú)
A B diétás beavatkozás az alacsony zsírtartalmú, magas szénhidráttartalmú teljes értékű élelmiszerek, növényi alapú étrend lesz.
A legtöbb állati eredetű termék és koncentrált növényi alapú fehérjeforrás (például szója izolátum) kizárásra kerül.
A teljes kiőrlésű gabonák, különösen főtt formában, a hüvelyesek, a zöldségek és a gyümölcsök bátorításra kerülnek, a hozzáadott cukrok és a finomított gabonák kizárása mellett.
A hozzáadott zsírok és olajok nem ajánlottak ennél a diétánál, mivel az étkezési zsírok az összes energia kevesebb mint 10%-át teszik ki.
A résztvevők szabadon ehetnek mindenféle gyümölcsből, zöldségből és főtt teljes kiőrlésű gabonából.
A hüvelyesek a hús- és tejtermékek helyettesítésére helyezik a hangsúlyt.
A marhahúshoz, sertéshúshoz, baromfihúshoz és tejtermékekhez hasonló fehérjéket szigorúan korlátozni kell, míg a sovány fehérjéket, például a tojást, a halat és a kagylót alkalmanként lehet hozzáadni.
|
Fogadja meg az étrendi irányelveket és recepteket, és fogyasszon zsírszegény étrendet
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: C diéta (USDA kontroll)
A kontroll diétás beavatkozás az USDA 2015. évi amerikai étrendi irányelvein fog alapulni, valamivel magasabb fehérjemennyiséggel, mint az általános lakosság számára ajánlott, és gabonából áll majd (amelynek kb. 50%-át teljes kiőrlésű gabonaként kell fogyasztani), Napi 3 adag zsírmentes vagy alacsony zsírtartalmú tejtermékek, hüvelyesek, gyümölcsök, zöldségek, halak, növényi olajok és margarinok, valamint korlátozott mennyiségben hús, tojás, hozzáadott cukor, dió/mag.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy csökkentsék a nátriumbevitelt 2300 mg alá (1500 mg az 51 év feletti résztvevők számára).
régi) naponta, és a kalóriák kevesebb mint 10%-át telített zsírból fogyasztani.
|
Fogadja meg az étrendi irányelveket és recepteket, és fogyasszon USDA kontroll étrendet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étrend hatása az IL-6-ra
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a három vizsgálati diéta 24 hétig tartó fogyasztásának hatását a gyulladást elősegítő IL-6 mediátorra, amely összefüggésben áll a tüdőrák progressziójával.
|
24 hét
|
Az étrend hatása a hsCRP-re
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a három vizsgálati diéta 24 hetes fogyasztásának hatását a hsCRP gyulladást elősegítő mediátorra, amely összefüggésben áll a tüdőrák progressziójával.
|
24 hét
|
Az étrend hatása az adiponektinre
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a három vizsgálati diéta 24 hétig tartó fogyasztásának hatását a gyulladást elősegítő közvetítő adiponektinre, amely összefüggésben áll a tüdőrák progressziójával.
|
24 hét
|
Az étrend hatása a HOMA-IR-re
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a három vizsgálati diéta 24 hétig tartó fogyasztásának hatását a homeosztázis modell értékelési inzulinrezisztencia (HOMA-IR) indexére, amely összefüggésben áll a tüdőrák progressziójával.
|
24 hét
|
Az étrend hatása a glasgow-i prognosztikus pontszámra a rák kimenetelére vonatkozóan
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a három vizsgálati diéta 24 hétig tartó fogyasztásának hatását a Glasgow-i prognosztikus pontszámra, amely összefüggésben áll a tüdőrák kimenetelével.
|
24 hét
|
Az étrend hatása az IGF-1-re
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a három vizsgálati diéta 24 hétig tartó fogyasztásának hatását a keringő IGF-1 szintjére, amely összefüggésben áll a tüdőrák progressziójával.
|
24 hét
|
Az étrend hatása az IGFBP-3-ra
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a három vizsgálati diéta 24 hétig tartó fogyasztásának hatását a keringő IGFBP-3 szintjére, amely összefüggésben áll a tüdőrák progressziójával.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg változása
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a három vizsgálati diéta 24 hétig tartó fogyasztásának hatását a testsúlyra.
|
24 hét
|
Változás a megfelelőségben
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
A három vizsgálati diéta étrendi betartásának mértékének felmérése a beavatkozás megkezdését követő 12. és 24. héten.
Étrend-megfelelőségi mérés: makrotápanyag-bevitel (FFQ) a teljes energiabeviteli cél 10%-án belül
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
Válaszadási arány
Időkeret: 12 és 24 hetesen
|
A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 irányelvek alapján értékelik.
|
12 és 24 hetesen
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 1 év
|
Kaplan-Meier görbék alapján értékeljük.
|
Akár 1 év
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 1 év
|
Kaplan-Meier görbék alapján értékeljük.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1001909
- 8680 (FHCRC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Speciális diétás terápia (alacsony szénhidráttartalmú)
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve