Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinin, kasvuhormonien ja kasvaimien vähentäminen (RIGHT)

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Ruokavalion laadun vaikutus keuhkosyövän tuloksiin liittyviin biomarkkereihin: insuliinin, kasvuhormonien ja kasvaimien vähentäminen (OIKEA tutkimus)

Tämän projektin tavoitteena on verrata kahden laajalti toteutetun, makroravinnesisällöltään rajusti eroavan syöpädieetin vaikutusta tulehduksen biomarkkereihin verrattuna kontrolliruokavalioon.

Ruokavalio A on vähähiilihydraattinen, runsaasti rasvaa sisältävä ketogeeninen ruokavalio, jossa painotetaan kokonaisia ​​ruokia. Hiilihydraattia rajoittamalla ruokavaliolla on äärimmäisen alhainen glykeeminen kuormitus, mikä minimoi vuorokauden glukoosi- ja insuliinimatkat.

Ruokavalio B on vähärasvainen ja runsaasti hiilihydraatteja sisältävä kasviperäinen kokonaisruokavalio. Se sisältää vain kuitupitoisia, matalan glykeemisen indeksin hiilihydraattilähteitä ja eliminoi suurelta osin eläinproteiinin, mikä minimoi nopeat verensokerin ja insuliinin piikit sekä IGF-1:n tuotannon. Tämän ruokavalion oletetaan myös parantavan glukoositoleranssia ja insuliiniherkkyyttä, minkä pitäisi edelleen auttaa minimoimaan päivittäisiä glykeemisiä ja insuliinipitoisia retkiä.

Molempia ruokavalioita verrataan kontrolliruokavalioon, joka perustuu USDA:n vuoden 2015 amerikkalaisten ruokavaliosuosituksiin (ruokavalio C) potilailla, jotka kärsivät edenneestä keuhkosyövästä, kun he ovat lopettamassa lääkehoitoa.

Tätä työtä motivoiva yleishypoteesi on, että ravinteikas ruokavalio, joka minimoi tunnetut kasvaimen kasvuun ja etenemiseen liittyvät tekijät, voi parantaa hoidon tehokkuutta. Spesifinen hypoteesimme on, että osallistujat, jotka noudattavat jompaakumpaa kokeellista ruokavaliota, A tai B, kokevat insuliiniresistenssin ja kroonisen tulehduksen biomarkkerien vähenemisen, jotka molemmat ovat tunnettuja riskitekijöitä keuhkosyövän etenemiselle, ja pidemmän mediaaniajan etenemiseen. verrattuna kontrolliruokavalioon (ruokavalio C).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokavalion roolista keuhkosyöpien ja muiden syöpien hoidossa tiedetään vähän, mutta lääkärit kohtaavat jatkuvasti potilaiden kysymyksen "mitä minun pitäisi syödä". Tässä populaatiossa on suoritettu hyvin vähän satunnaistettuja kontrolloituja ruokavaliotoimenpiteitä, joten lääkäreiden ja ravitsemusterapeuttien on käytettävä parasta ammatillista harkintaa tarjotakseen ravitsemusneuvoja potilailleen. Koska useimmat uskovat, että ravitsemus on tärkeä osa hoitoprosessia, potilaat ovat innokkaita noudattamaan ruokavaliosuosituksia ja hallitsemaan tätä osaa lääketieteellisestä hoidostaan. Sellaisenaan yli 64 % potilaista käyttää Internetiä syövän hoitoon liittyvien terveystietojen saamiseksi, ja ravitsemussivustot ovat suosituimpia vierailtuja sivustoja. Syöpäpotilaille suunnatut ravitsemusneuvojat Internetissä ovat kuitenkin hyvin ristiriitaisia, ja niinkin syövän hoitokeskusten ja tutkimuslaitosten keskuudessa. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -verkostossa, jonka jäsen Fred Hutchinson on, vain 43 % (9 keskuksesta 21:stä) joko tarjoaa ravitsemustietoa verkkosivuillaan tai linkittää ulkopuolisille verkkosivustoille. Heistä noin puolet suositteli vähärasvaista ruokavaliota syövän hoidon aikana ja toinen puolet kaloritiheää ruokavaliota sisältäen runsaasti rasvaisia ​​ruokia. On selvää, että tämä on potentiaalinen sudenkuopan potilaille, koska he voivat ilman lääkärin tai ravitsemusterapeutin ohjeita noudattaa harhaanjohtavia tai mahdollisesti haitallisia ruokavalio-ohjeita.

Vaikka tarvitaan lisätutkimuksia ruokavalion roolin selvittämiseksi syöpien hoidossa yleensä, erityisesti keuhkosyöpä on alitutkittua muihin syöpätyyppeihin verrattuna, ja se tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia ruokavalion vaikutusta hoidon aikana. Ensisijaisesti keuhkosyöpäpotilaat eivät tyypillisesti kärsi syömisrajoitteista, jotka vaikuttavat paksusuolen, ruokatorven tai pään/kurkun/kaulan syöpää sairastaviin. Siksi ruokavaliointerventiot, joissa käytetään kokonaisia ​​ruokia, voivat olla melko hyvin siedettyjä tässä populaatiossa. Lokakuuhun 2012 asti tehty keuhkosyöpäpotilaiden ravitsemustoimenpiteitä koskeva katsaus osoitti, että vain kolme kontrolloitua tutkimusta oli saatu päätökseen 149 potilaalla, joissa kaikissa käytettiin ravintolisätuotteita tahattoman painonpudotuksen estämiseksi. Kirjoittajat päättelivät, että ravitsemustoimenpiteet tässä populaatiossa ovat turvallisia ja että tarvitaan lisää tutkimusta optimaalisten ravitsemussuositusten määrittämiseksi pitkälle edenneille, leikkauskelvottomille keuhkosyöville.

. Ruokavaliota manipuloimalla on mahdollista kohdistaa valikoivasti syövän kasvuun ja leviämiseen liittyviä keskeisiä reittejä. Tiedetään esimerkiksi, että syöpäsolut tuottavat energiaa anaerobisen glykolyysin (Warburg-ilmiön) kautta, joka perustuu ensisijaisesti glukoosiin polttoaineen lähteenä. Ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) koskevista in vitro -tutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että glukoosin saatavuuden vähentäminen ruokavaliosta saattaa olla erityisen tehokasta okasolusyövän hoidossa, koska glukoosinkuljettajan (GLUT-1) ilmentyminen on näissä tapauksissa huomattavasti kohonnut. syöpäsoluja, ja se liittyy lisääntyneeseen glukoosin sisäänoton ja riippuvuuden lisääntymiseen. Tapauskontrollitutkimukset osoittavat, että ruokavalion glykeeminen indeksi liittyy vahvasti okasolusyöpään NSCLC-potilaiden keskuudessa, mikä viittaa siihen, että hiilihydraattia rajoittavat ruokavaliostrategiat voivat olla tehokkaita näiden pääosin glykolyyttisten solujen "nälkiintymisessä". Ruokavaliomalli, jossa kokonaisenergiaa ei rajoiteta, mutta glukoosilähteitä vähennetään selektiivisesti, on yksi mekanismi, jolla syövän etenemistä voidaan hillitä. Tällaisten vähähiilihydraattisten tai – äärimmäisimmässä muodossaan – ketogeenisten ruokavalioiden, jotka tuottavat energiaa ensisijaisesti rasvasta ja proteiineista ja minimoivat hiilihydraatteja, on osoitettu olevan terapeuttisia glioblastooman ja muiden syöpien sekä neurologisten sairauksien, mukaan lukien epilepsia, hoidossa. ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.

Tiedetään myös, että IGF-reitin aktivointi on kriittistä kasvainsolujen proliferaatiolle, invasiivuudelle ja eloonjäämiselle NSCLC:ssä, ja tämän reitin vaimeneminen ruokavalion manipuloinnilla saattaa myös olla tehokas tapa tukahduttaa syövän kasvua. Insuliinin kaltaista kasvutekijä-1-reseptoria (IGF-1R) on runsaasti kasvainsolujen pinnoilla, ja IGF-1:n, IGF-1R:n ligandin, korkeat verenkierrossa olevat tasot ovat riskitekijä tulevalle keuhkosyöpään. Koska yksilöillä, jotka syövät runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota eläinlähteistä, on korkeampi verenkierron IGF-1-taso verrattuna kasvis-/vegaaniruokavalioon, eläinperäisten tuotteiden saannin rajoittaminen voi olla kiehtova ruokavaliostrategia, joka saattaa vaikuttaa syövän etenemiseen. Laboratoriossamme olemme osoittaneet, että insuliiniherkkyys ja glukoositoleranssi paranivat, kun koehenkilöt noudattivat täysjyväviljaa, palkokasveja, hedelmiä ja vihanneksia sisältävää ruokavaliota, jossa jätettiin pois jalostetut energialähteet (lisätty sokeri, puhdistetut viljat, lisätyt rasvat ja öljyt). (Kratz et al. julkaisemattomat tiedot). Tämä viittaa siihen, että tällainen ruokavalio vähentäisi myös kasvainsolujen päivittäistä altistumista sekä glukoosille että insuliinille, mikä vähentäisi polttoaineen ja kasvuhormonien saatavuutta syöpäsoluille. Yhdessä sekä vähähiilihydraattiset/ketogeeniset ruokavaliot että vähärasvaiset täysruokavaliot voivat todennäköisesti vaikuttaa syövän kasvuun tai etenemiseen liittyviin reitteihin minimoimalla vuorokausialtistuksen glukoosille, insuliinille ja IGF-1:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Center Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat), jotka saavat hoitoa Seattle Cancer Care Alliancessa (SCCA)
  • Vaiheen IIIB ja IV ei-pienisoluinen adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä tai pienisoluinen keuhkosyöpä, jolla on pitkälle edennyt sairaus ja joka saa systeemistä hoitoa
  • Painoindeksi (BMI) >= 20 kg/m^2
  • Ruumiinpaino 10 %:n sisällä nykyisestä painosta 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Pystyy ja halukas osallistumaan joka toinen viikko Seattle Cancer Care Alliancen (SCCA) ruokavaliotukiistuntoihin ensimmäisen 12 viikon interventiojakson aikana
  • Haluaa ja pystyy noudattamaan ruokavaliota
  • halukas ylläpitämään tavanomaisia ​​elämäntottumuksia (muuta kuin ruokavaliota) koko tutkimuksen ajan (esim.
  • Kyky ymmärtää, puhua ja kirjoittaa englanniksi
  • Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuroendokriininen suursolusyöpä tai epätyypilliset karsinoidit, joilla on metastaattinen sairaus
  • Pienisoluinen keuhkosyöpä, joka saa parantavaa hoitoa säteilyllä
  • Diabeteslääkkeiden tai insuliinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Asteen 2 painonpudotus, kakeksia ja/tai vaikea pahoinvointi
  • Nykyinen osallistuminen terapeuttiseen ensimmäisen linjan tutkimukseen
  • Alkoholin saanti > 2 juomaa päivässä
  • Tutkijan määrittämä merkittävä ruokavalion rajoitus
  • Muu tutkijan määrittämä merkittävä terveydentila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalio A (vähähiilihydraattinen)
Ruokavalion interventio A on vähähiilihydraattinen/paljon rasvainen, ketogeeninen ruokavalio. Ruokavalio sisältää salaatteja, lehtivihreitä ja tärkkelyspitoisia vihanneksia, pähkinöitä ja siemeniä, munia, kalaa ja äyriäisiä sekä lihaa useimmilla aterioilla. Viljat ja lisätyt sokerit jätetään pois, ja tärkkelyspitoiset vihannekset, hedelmät, marjat ja palkokasvit rajoitetaan alle 10 prosenttiin kokonaiskalorisaannista. Lisäksi täysrasvainen jogurtti, juustot ja voit ovat sallittuja kohtuullisina määrinä. Osallistujia rohkaistaan ​​syömään vapaasti runsasrasvaisia ​​kokonaisia ​​ruokia, kuten avokadoja, pähkinöitä, siemeniä, oliiveja, kookosta ja käyttämään kookos-, keskipitkäketjuisia triglyseridi- (MCT), oliivi- ja avokadoöljyjä ruoanlaittoon ja leivontaan tällä ruokavaliolla. . Osallistujat pyrkivät täyttämään vähintään 65 % kokonaiskaloritarpeestaan ​​rasvoista.
Hanki ruokavalio-ohjeet ja reseptit ja noudata vähähiilihydraattista ruokavaliota
Muut nimet:
  • RUOKAVALIO
  • Erityisruokavalioterapia
Kokeellinen: Ruokavalio B (vähärasvainen)
Ruokavalion interventio B on vähärasvainen, runsashiilihydraattinen täysruoka, kasviperäinen ruokavalio. Useimmat eläintuotteet ja tiivistetyt kasvipohjaiset proteiinilähteet (kuten soija-isolaatit) jätetään pois. Täysjyvätuotteita, erityisesti kypsennetyssä muodossa, palkokasveja, vihanneksia ja hedelmiä kannustetaan, mutta ei lisättyjä sokereita ja puhdistettuja jyviä. Tässä ruokavaliossa ei suositella lisättyjä rasvoja ja öljyjä, koska ravinnon rasvan tulee olla alle 10 % kokonaisenergiasta. Osallistujat voivat syödä vapaasti kaikentyyppisiä hedelmiä, vihanneksia ja keitettyjä täysjyvätuotteita. Palkokasveja korostetaan liha- ja maitotuotteiden korvikkeena. Naudanlihan, sianlihan, siipikarjan ja maitotuotteiden kaltaisia ​​proteiineja tulisi rajoittaa tiukasti, kun taas vähärasvaisia ​​proteiineja, kuten munia, kalaa ja äyriäisiä, saatetaan sisältää satunnaisesti.
Hanki ruokavalio-ohjeet ja reseptit ja käytä vähärasvaista ruokavaliota
Muut nimet:
  • RUOKAVALIO
  • Erityisruokavalioterapia
Active Comparator: Ruokavalio C (USDA-valvonta)
Valvontaravintointerventio perustuu USDA:n vuoden 2015 ruokavaliosuosituksiin amerikkalaisille, ja siinä on hieman suurempi proteiinimäärä kuin tavalliselle väestölle suositellaan, ja se koostuu jyvistä (joista ~50 % tulisi kuluttaa täysjyvänä), 3 annosta päivässä rasvattomia tai vähärasvaisia ​​maitotuotteita, palkokasveja, hedelmiä, vihanneksia, kalaa, kasviöljyjä ja margariineja sekä rajoitettu määrä lihaa, munia, lisättyjä sokereita, pähkinöitä/siemeniä. Osallistujia kannustetaan vähentämään natriumin saantia alle 2300 mg:aan (1500 mg yli 51-vuotiaille osallistujille. vanha) päivässä ja kuluttaa alle 10 % kaloreista tyydyttyneistä rasvoista.
Saat ravitsemusohjeet ja reseptit ja käytä USDA-kontrolliruokavaliota
Muut nimet:
  • RUOKAVALIO
  • Erityisruokavalioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion vaikutus IL-6:een
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertaamaan kolmen tutkimusruokavalion kulutuksen vaikutusta 24 viikon ajan tulehdusta edistävään välittäjäaineeseen IL-6, joka liittyy keuhkosyövän etenemiseen.
24 viikkoa
Ruokavalion vaikutus hsCRP:hen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertaamaan kolmen tutkimusruokavalion kulutuksen vaikutusta 24 viikon ajan tulehdusta edistävään välittäjäaineeseen hsCRP, joka liittyy keuhkosyövän etenemiseen.
24 viikkoa
Ruokavalion vaikutus adiponektiiniin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertaamaan kolmen tutkimusruokavalion kulutuksen vaikutusta 24 viikon ajan tulehdusta edistävään välittäjäaineeseen adiponektiiniin, joka liittyy keuhkosyövän etenemiseen.
24 viikkoa
Ruokavalion vaikutus HOMA-IR:ään
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertaamaan kolmen tutkimusruokavalion kulutuksen vaikutusta 24 viikon ajan homeostaasimallin arviointiin insuliiniresistenssi (HOMA-IR) -indeksiin, joka liittyy keuhkosyövän etenemiseen.
24 viikkoa
Ruokavalion vaikutus Glasgow'n ennustepisteisiin syövän tuloksissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertaamaan kolmen tutkimusruokavalion kulutuksen vaikutusta 24 viikon ajan Glasgow Prognostic Score -tulokseen, joka liittyy keuhkosyövän tuloksiin.
24 viikkoa
Ruokavalion vaikutus IGF-1:een
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertaamaan kolmen tutkimusruokavalion kulutuksen vaikutusta 24 viikon ajan verenkierrossa oleviin IGF-1-tasoihin, mikä liittyy keuhkosyövän etenemiseen.
24 viikkoa
Ruokavalion vaikutus IGFBP-3:een
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertaamaan kolmen tutkimusruokavalion kulutuksen vaikutusta 24 viikon ajan IGFBP-3:n verenkierrossa, joka liittyy keuhkosyövän etenemiseen.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertaamaan kolmen tutkimusruokavalion kulutuksen vaikutusta kehon painoon 24 viikon ajan.
24 viikkoa
Muutos vaatimustenmukaisuuteen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
Arvioida ruokavalion noudattamisen astetta kolmen tutkimusruokavalion kanssa 12 viikon ja 24 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta. Ruokavalion noudattamisen mittaaminen: makroravinteiden saanti (FFQ) 10 %:n sisällä kokonaisenergiansaantitavoitteista
Perustaso jopa 52 viikkoa
Vastausaste
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
Arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 ohjeiden mukaisesti.
Viikoilla 12 ja 24
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioidaan Kaplan-Meier-käyrillä.
Jopa 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioidaan Kaplan-Meier-käyrillä.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Kratz, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa